Kapillær-venøs parret samling (CaVe)
28. juli 2026 opdateret af: Entia Ltd
Kapillær-venøs parret samling (CAVE)
Denne undersøgelse rekrutterer deltagere til at donere 2 kapillære blodprøver, der skal testes på undersøgelsessystemet.
Samtidig vil resterende rutinemæssige blodprøver, der bruges til fuldstændig blodtælling (CBC) test fra de samme deltagere, blive testet på undersøgelsessystemet.
Deltagernes rutinemæssige CBC-resultater analyseret på guldstandard laboratorieanalysatoren (komparatoren) vil blive indsamlet og sammenlignet med resultaterne opnået fra testning af kapillærblodprøver og resterende blodprøver på undersøgelsessystemet.
Deltagernes involvering i undersøgelsen er kun for varigheden af indsamlingen af blodprøverne.
Der forventes ingen opfølgning.
Resultaterne fra undersøgelsessystemet er udelukkende til forskningsbrug og vil ikke informere eller ændre deltagernes behandling eller pleje.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Det Forenede Kongerige, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Wrexham County Borough
-
Wrexham, Wrexham County Borough, Det Forenede Kongerige, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Baylor Scott & White - Temple
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kræftpatienter, der gennemgår behandling og går til klinik for komplet blodtælling (CBC) test
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år på tidspunktet for studieoptagelse
- Modtager i øjeblikket standardbehandling systemisk anti-cancer terapi (kemoterapi, immunterapi, endokrin og målrettet terapi) for malignitet i faste organer
- Planlagt til at gennemgå rutinemæssige CBC-blodprøver som en del af standardbehandling
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Efter efterforskerens mening er i stand til og villig til at overholde alle studiekrav
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller nuværende diagnose af hæmatologisk malignitet (inklusive knogler og lymfe)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Participants
All participants to undergo the same study method.
Where all participants are to donate capillary blood to complete 3 tests on the investigational system and a comparator venous sample for testing on a comparator system.
For certain sites, an additional venous sample will also be tested on the investigational system.
The venous CBC results from the comparator system will be compared to the results of both capillary and venous specimens obtained by the investigational system.
|
Se arm/gruppebeskrivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at validere undersøgelsessystemets måleydelse (regression)
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 6 måneder
|
Den plottede forskel mellem de målte parametre for komparatoren og undersøgelsessystemet vil give regressionen, som vil blive kontrolleret i forhold til forudbestemte acceptkriterier.
|
gennem studieafslutning, anslået 6 måneder
|
|
For at validere måleydelsen af undersøgelsessystemet (CV og SD)
Tidsramme: gennem studieafslutning, anslået 6 måneder
|
Forskellen mellem de målte parametre for komparatoren og undersøgelsessystemet vil informere datasættets variationskoefficient og standardafvigelse, som vil blive kontrolleret i forhold til forudbestemte acceptkriterier.
|
gennem studieafslutning, anslået 6 måneder
|
|
To validate the measurement performance of the investigational system
Tidsramme: through study completion, estimated 6 months
|
The difference between the measured parameters of the comparator and investigational system will provide the bias (and therefore also the % bias) of the investigational system, which will be checked against pre-determined acceptance criteria.
|
through study completion, estimated 6 months
|
|
To validate the usability of the Liberty Analyzer System in a simulated home environment
Tidsramme: Through study completion. Estimated 6 months
|
Participant to complete a usability questionnaire following use of Liberty.
Observer to complete usability checklist during participants' use of Liberty
|
Through study completion. Estimated 6 months
|
|
To prove equivalence in the measurement performance between the sampling matrices
Tidsramme: through study completion, estimated 6 months
|
Performance comparison (bias, %bias, regression, CV) between the testing matrices (capillary whole blood and venous whole blood) on Liberty.
|
through study completion, estimated 6 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2023
Først opslået (Faktiske)
27. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAVE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .