毛細血管と静脈のペアのコレクション (CaVe)
2026年7月28日 更新者：Entia Ltd
CApillary-VEnous ペア コレクション (CAVE)
この研究では、治験システムで検査するために 2 つの毛細管血液サンプルを提供する参加者を募集しています。
同時に、同じ参加者からの全血球計算（CBC）検査に使用された残りの定期血液サンプルが調査システムで検査されます。
ゴールドスタンダードの臨床検査用分析装置（コンパレーター）で分析された参加者のルーチンの CBC 結果が収集され、治験システムでの毛細管血サンプルおよび残存血液サンプルの検査から得られた結果と比較されます。
参加者が研究に参加できるのは、血液サンプルを採取する期間のみです。
続報は期待されていない。
研究システムからの結果は研究のみを目的としており、参加者の治療やケアに情報を提供したり変更したりするものではありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
治療を受けており、全血球計算 (CBC) 検査のためにクリニックに通っているがん患者
説明
包含基準:
- 研究参加時の年齢≧18歳
- 現在、固形臓器悪性腫瘍に対して標準治療の全身抗がん療法（化学療法、免疫療法、内分泌療法および標的療法）を受けている
- 標準治療の一環として定期的な全血球血液検査を受ける予定
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 研究者の意見では、すべての研究要件に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 血液悪性腫瘍（骨およびリンパを含む）の病歴または現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Participants
All participants to undergo the same study method.
Where all participants are to donate capillary blood to complete 3 tests on the investigational system and a comparator venous sample for testing on a comparator system.
For certain sites, an additional venous sample will also be tested on the investigational system.
The venous CBC results from the comparator system will be compared to the results of both capillary and venous specimens obtained by the investigational system.
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アーム/グループの説明を参照
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験システムの測定パフォーマンスを検証するため（回帰）
時間枠：研究完了まで、推定6か月
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コンパレータと治験システムの測定パラメータ間のプロットされた差から回帰が得られ、事前に決定された許容基準に照らしてチェックされます。
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研究完了まで、推定6か月
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治験システム（CVおよびSD）の測定性能を検証するため
時間枠：研究完了まで、推定6か月
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コンパレーターと治験システムの測定パラメーター間の差により、データセットの変動係数と標準偏差が通知され、事前に決定された許容基準に照らしてチェックされます。
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研究完了まで、推定6か月
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To validate the measurement performance of the investigational system
時間枠：through study completion, estimated 6 months
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The difference between the measured parameters of the comparator and investigational system will provide the bias (and therefore also the % bias) of the investigational system, which will be checked against pre-determined acceptance criteria.
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through study completion, estimated 6 months
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To validate the usability of the Liberty Analyzer System in a simulated home environment
時間枠：Through study completion. Estimated 6 months
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Participant to complete a usability questionnaire following use of Liberty.
Observer to complete usability checklist during participants' use of Liberty
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Through study completion. Estimated 6 months
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To prove equivalence in the measurement performance between the sampling matrices
時間枠：through study completion, estimated 6 months
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Performance comparison (bias, %bias, regression, CV) between the testing matrices (capillary whole blood and venous whole blood) on Liberty.
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through study completion, estimated 6 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月13日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月13日
最初の投稿 (実際)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。