Colección emparejada capilar-venosa (CaVe)
28 de julio de 2026 actualizado por: Entia Ltd
Colección emparejada CApilar-VEnosa (CAVE)
Este estudio está reclutando participantes para que donen 2 muestras de sangre capilar que se analizarán en el sistema de investigación.
Al mismo tiempo, las muestras de sangre de rutina remanentes utilizadas para las pruebas de conteo sanguíneo completo (CBC) de los mismos participantes se analizarán en el sistema de investigación.
Los resultados de CBC de rutina de los participantes analizados en el analizador de laboratorio de referencia (comparador) se recopilarán y compararán con los resultados obtenidos de las pruebas de muestras de sangre capilar y muestras de sangre remanente en el sistema de investigación.
La participación de los participantes en el estudio es solo durante la recolección de las muestras de sangre.
No se prevé ningún seguimiento.
Los resultados del sistema de investigación son solo para uso de investigación y no informarán ni cambiarán el tratamiento o la atención de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White - Temple
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Fife
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Dunfermline, Fife, Reino Unido, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
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Wrexham County Borough
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Wrexham, Wrexham County Borough, Reino Unido, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Facility
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer sometidos a tratamiento y que asisten a la clínica para la prueba de conteo sanguíneo completo (CBC)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años al momento de ingresar al estudio
- Actualmente recibe terapia anticancerígena sistémica estándar de atención (quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina y dirigida) para tumores malignos de órganos sólidos.
- Está programado que se someta a análisis de sangre de hemograma de rutina como parte del estándar de atención.
- Puede proporcionar consentimiento informado por escrito
- En opinión del investigador, es capaz y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia o diagnóstico actual de neoplasia maligna hematológica (incluidos huesos y linfa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participants
All participants to undergo the same study method.
Where all participants are to donate capillary blood to complete 3 tests on the investigational system and a comparator venous sample for testing on a comparator system.
For certain sites, an additional venous sample will also be tested on the investigational system.
The venous CBC results from the comparator system will be compared to the results of both capillary and venous specimens obtained by the investigational system.
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Ver descripción del brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validar el desempeño de la medición del sistema de investigación (regresión)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado en 6 meses
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La diferencia trazada entre los parámetros medidos del comparador y el sistema de investigación proporcionará la regresión, que se comparará con criterios de aceptación predeterminados.
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hasta la finalización del estudio, estimado en 6 meses
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Validar el rendimiento de medición del sistema de investigación (CV y SD)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, estimado en 6 meses
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La diferencia entre los parámetros medidos del comparador y el sistema de investigación informará el coeficiente de variación y la desviación estándar del conjunto de datos, que se compararán con criterios de aceptación predeterminados.
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hasta la finalización del estudio, estimado en 6 meses
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To validate the measurement performance of the investigational system
Periodo de tiempo: through study completion, estimated 6 months
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The difference between the measured parameters of the comparator and investigational system will provide the bias (and therefore also the % bias) of the investigational system, which will be checked against pre-determined acceptance criteria.
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through study completion, estimated 6 months
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To validate the usability of the Liberty Analyzer System in a simulated home environment
Periodo de tiempo: Through study completion. Estimated 6 months
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Participant to complete a usability questionnaire following use of Liberty.
Observer to complete usability checklist during participants' use of Liberty
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Through study completion. Estimated 6 months
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To prove equivalence in the measurement performance between the sampling matrices
Periodo de tiempo: through study completion, estimated 6 months
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Performance comparison (bias, %bias, regression, CV) between the testing matrices (capillary whole blood and venous whole blood) on Liberty.
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through study completion, estimated 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAVE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .