Kapilláris-vénás páros gyűjtemény (CaVe)
2026. július 28. frissítette: Entia Ltd
Kapilláris-vénás páros gyűjtemény (CAVE)
Ez a tanulmány résztvevőket toboroz, hogy adjanak le 2 kapilláris vérmintát, amelyeket a vizsgálórendszeren tesztelnek.
Ezzel egyidejűleg a teljes vérkép (CBC) vizsgálatához használt maradék rutin vérmintákat is megvizsgálják ugyanazon résztvevőktől a vizsgálórendszerben.
A résztvevők rutinszerű CBC-eredményeit, amelyeket az arany standard laboratóriumi analizátoron (komparátoron) elemeztek, összegyűjtik, és összehasonlítják a kapilláris vérminták és a maradék vérminták vizsgálati rendszeren végzett vizsgálata során kapott eredményekkel.
A résztvevők bevonása a vizsgálatba csak a vérminták gyűjtésének idejére szól.
Nem várható nyomon követés.
A vizsgálati rendszer eredményei kizárólag kutatási célokra szolgálnak, és nem tájékoztatják és nem változtatják meg a résztvevők kezelését vagy ellátását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Egyesült Királyság, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Wrexham County Borough
-
Wrexham, Wrexham County Borough, Egyesült Királyság, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Baylor Scott & White - Temple
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kezelés alatt álló és a teljes vérkép (CBC) vizsgálatára klinikára járó rákos betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év a tanulmányba való belépés időpontjában
- Jelenleg standard ellátásban részesül szisztémás rákellenes terápiában (kemoterápia, immunterápia, endokrin és célzott terápia) szolid szervi rosszindulatú daganatok miatt
- A tervek szerint rutin CBC vérvizsgálatot kell végezni a standard ellátás részeként
- Írásos, tájékozott hozzájárulást adhat
- A Vizsgáló véleménye szerint minden tanulmányi követelményt képes és hajlandó teljesíteni
Kizárási kritériumok:
- Hematológiai rosszindulatú daganatok anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában (beleértve a csontot és a nyirokrákot is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Participants
All participants to undergo the same study method.
Where all participants are to donate capillary blood to complete 3 tests on the investigational system and a comparator venous sample for testing on a comparator system.
For certain sites, an additional venous sample will also be tested on the investigational system.
The venous CBC results from the comparator system will be compared to the results of both capillary and venous specimens obtained by the investigational system.
|
Lásd a kar/csoport leírását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálórendszer mérési teljesítményének validálása (regresszió)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
A komparátor és a vizsgáló rendszer mért paraméterei közötti ábrázolt különbség adja a regressziót, amelyet az előre meghatározott elfogadási kritériumok alapján ellenőriznek.
|
a tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
|
A vizsgálórendszer mérési teljesítményének validálása (CV és SD)
Időkeret: a tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
A komparátor és a vizsgáló rendszer mért paraméterei közötti különbség tájékoztatja az adatkészlet Variációs együtthatóját és Szórását, amelyet az előre meghatározott elfogadási kritériumok alapján ellenőriznek.
|
a tanulmány befejezéséig, becslések szerint 6 hónap
|
|
To validate the measurement performance of the investigational system
Időkeret: through study completion, estimated 6 months
|
The difference between the measured parameters of the comparator and investigational system will provide the bias (and therefore also the % bias) of the investigational system, which will be checked against pre-determined acceptance criteria.
|
through study completion, estimated 6 months
|
|
To validate the usability of the Liberty Analyzer System in a simulated home environment
Időkeret: Through study completion. Estimated 6 months
|
Participant to complete a usability questionnaire following use of Liberty.
Observer to complete usability checklist during participants' use of Liberty
|
Through study completion. Estimated 6 months
|
|
To prove equivalence in the measurement performance between the sampling matrices
Időkeret: through study completion, estimated 6 months
|
Performance comparison (bias, %bias, regression, CV) between the testing matrices (capillary whole blood and venous whole blood) on Liberty.
|
through study completion, estimated 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 13.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAVE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .