Coleta Pareada Capilar-Venosa (CaVe)
28 de julho de 2026 atualizado por: Entia Ltd
Coleção Pareada CApilar-Venosa (CAVE)
Este estudo está recrutando participantes para doar 2 amostras de sangue capilar para serem testadas no sistema investigacional.
Ao mesmo tempo, amostras de sangue de rotina remanescentes usadas para testes de hemograma completo (CBC) dos mesmos participantes serão testadas no sistema de investigação.
Os resultados de hemograma completo dos participantes analisados no analisador laboratorial padrão ouro (comparador) serão coletados e comparados com os resultados obtidos no teste de amostras de sangue capilar e amostras de sangue remanescentes no sistema investigacional.
O envolvimento dos participantes no estudo é apenas durante a coleta das amostras de sangue.
Nenhum acompanhamento está previsto.
Os resultados do sistema de investigação são apenas para uso em pesquisa e não informarão ou alterarão o tratamento ou cuidados dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott & White - Temple
-
-
-
-
Fife
-
Dunfermline, Fife, Reino Unido, KY12 0SU
- Queen Margaret Hospital
-
-
Wrexham County Borough
-
Wrexham, Wrexham County Borough, Reino Unido, LL13 7YP
- North Wales Clinical Research Facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer em tratamento e comparecendo à clínica para exame de hemograma completo (CBC)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos no momento do ingresso no estudo
- Atualmente recebendo terapia anticâncer sistêmica padrão (quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina e direcionada) para malignidade de órgãos sólidos
- Programado para ser submetido a exames de sangue de rotina como parte do tratamento padrão
- Pode fornecer consentimento informado por escrito
- Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico atual de malignidade hematológica (incluindo óssea e linfática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Participants
All participants to undergo the same study method.
Where all participants are to donate capillary blood to complete 3 tests on the investigational system and a comparator venous sample for testing on a comparator system.
For certain sites, an additional venous sample will also be tested on the investigational system.
The venous CBC results from the comparator system will be compared to the results of both capillary and venous specimens obtained by the investigational system.
|
Veja a descrição do braço/grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para validar o desempenho de medição do sistema investigacional (regressão)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado em 6 meses
|
A diferença traçada entre os parâmetros medidos do comparador e do sistema investigacional fornecerá a regressão, que será verificada em relação a critérios de aceitação pré-determinados.
|
até a conclusão do estudo, estimado em 6 meses
|
|
Para validar o desempenho de medição do sistema investigacional (CV e SD)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado em 6 meses
|
A diferença entre os parâmetros medidos do comparador e do sistema investigacional informará o Coeficiente de Variação e o Desvio Padrão do conjunto de dados, que será verificado em relação a critérios de aceitação pré-determinados.
|
até a conclusão do estudo, estimado em 6 meses
|
|
To validate the measurement performance of the investigational system
Prazo: through study completion, estimated 6 months
|
The difference between the measured parameters of the comparator and investigational system will provide the bias (and therefore also the % bias) of the investigational system, which will be checked against pre-determined acceptance criteria.
|
through study completion, estimated 6 months
|
|
To validate the usability of the Liberty Analyzer System in a simulated home environment
Prazo: Through study completion. Estimated 6 months
|
Participant to complete a usability questionnaire following use of Liberty.
Observer to complete usability checklist during participants' use of Liberty
|
Through study completion. Estimated 6 months
|
|
To prove equivalence in the measurement performance between the sampling matrices
Prazo: through study completion, estimated 6 months
|
Performance comparison (bias, %bias, regression, CV) between the testing matrices (capillary whole blood and venous whole blood) on Liberty.
|
through study completion, estimated 6 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAVE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .