Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coleta Pareada Capilar-Venosa (CaVe)

13 de dezembro de 2023 atualizado por: Entia Ltd

Coleção Pareada CApilar-Venosa (CAVE)

Este estudo está recrutando participantes para doar 2 amostras de sangue capilar para serem testadas no sistema investigacional. Ao mesmo tempo, amostras de sangue de rotina remanescentes usadas para testes de hemograma completo (CBC) dos mesmos participantes serão testadas no sistema de investigação. Os resultados de hemograma completo dos participantes analisados ​​​​no analisador laboratorial padrão ouro (comparador) serão coletados e comparados com os resultados obtidos no teste de amostras de sangue capilar e amostras de sangue remanescentes no sistema investigacional. O envolvimento dos participantes no estudo é apenas durante a coleta das amostras de sangue. Nenhum acompanhamento está previsto. Os resultados do sistema de investigação são apenas para uso em pesquisa e não informarão ou alterarão o tratamento ou cuidados dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer em tratamento e comparecendo à clínica para exame de hemograma completo (CBC)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos no momento do ingresso no estudo
  • Atualmente recebendo terapia anticâncer sistêmica padrão (quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina e direcionada) para malignidade de órgãos sólidos
  • Programado para ser submetido a exames de sangue de rotina como parte do tratamento padrão
  • Pode fornecer consentimento informado por escrito
  • Na opinião do Investigador, é capaz e deseja cumprir todos os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • História ou diagnóstico atual de malignidade hematológica (incluindo óssea e linfática)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes
Todos os participantes serão submetidos ao mesmo método de estudo. Onde todos os participantes devem doar sangue capilar para completar 2 testes no sistema investigacional e a amostra de sangue remanescente do teste de hemograma completo de rotina também será testada no sistema investigacional. Os resultados do hemograma de rotina serão comparados aos resultados obtidos pelo sistema investigacional.
Dispositivo: Sistema Entia Liberty
Veja a descrição do braço/grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para validar o desempenho de medição do sistema investigacional (viés e% viés)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado em 6 meses
A diferença entre os parâmetros medidos do comparador e do sistema investigacional fornecerá o viés (e, portanto, também a % de viés) do sistema investigacional, que será verificado em relação a critérios de aceitação pré-determinados.
até a conclusão do estudo, estimado em 6 meses
Para validar o desempenho de medição do sistema investigacional (regressão)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado em 6 meses
A diferença traçada entre os parâmetros medidos do comparador e do sistema investigacional fornecerá a regressão, que será verificada em relação a critérios de aceitação pré-determinados.
até a conclusão do estudo, estimado em 6 meses
Para validar o desempenho de medição do sistema investigacional (CV e SD)
Prazo: até a conclusão do estudo, estimado em 6 meses
A diferença entre os parâmetros medidos do comparador e do sistema investigacional informará o Coeficiente de Variação e o Desvio Padrão do conjunto de dados, que será verificado em relação a critérios de aceitação pré-determinados.
até a conclusão do estudo, estimado em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Entia Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAVE-USA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Sistema Entia Liberty

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever