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活髓切断术与牙髓切除术治疗患有症状性不可逆性牙髓炎的重要乳磨牙的结果

2026年8月11日 更新者:Nebu Philip

诊断为症状性不可逆性牙髓炎的活体乳磨牙的活髓切开术与牙髓切除术的治疗结果

这项随机对照试验旨在比较活髓切断术和活髓切除术在治疗被诊断患有症状性不可逆牙髓炎的重要乳磨牙时的治疗结果。 与标准牙髓切除术治疗相比,牙髓切断术是一种技术上更简单的手术,耗时更少,年轻患者更容易耐受,同时保留牙齿的本体感觉 - 所有这些都是治疗幼儿时的重要优势。

研究概览

详细说明

背景:牙髓切除术仍然是治疗诊断为有症状的不可逆牙髓炎的重要乳磨牙的标准治疗建议。 近十年来,治疗概念发生了范式转变,即如何使用活髓切断术等活髓治疗技术对诊断为不可逆牙髓炎的重要成熟恒磨牙进行更保守的治疗。 然而,尽管新的证据表明乳牙和恒牙牙髓对龋齿的反应相似,但关于活髓切断术是否可以同样用作患有不可逆牙髓炎的重要乳牙的明确治疗方式的研究非常有限。 这项随机对照试验 (RCT) 旨在比较两年内被诊断患有症状性不可逆牙髓炎的重要乳磨牙的牙髓切断术与牙髓切除术的治疗效果。

方法/设计:本临床研究是一项平行、双组、开放标签、非劣效性随机对照试验,实验干预组(活髓切除术)和活性比较组(活髓切除术)之间的分配比例为 1:1。 在获得父母/法定监护人的知情同意后,将从两个学术中心招募 4 至 9 岁之间、乳牙疼痛且具有不可逆牙髓炎典型临床症状的健康合作儿童参加研究。 60 颗患有症状性不可逆牙髓炎的重要乳磨牙将被随机分配到两个治疗组中。 将评估的主要结果是一年和两年试验干预后的临床和放射学成功。 术前基线变量(年龄、性别、牙齿类型、龋齿部位、术前叉射线可透性、术前疼痛强度)和术中因素(实现止血所需的时间)对治疗结果的影响也将被纳入研究。评估。 将评估的次要结果包括术后疼痛缓解和治疗干预所需的程序时间。

讨论:本试验旨在提供证据,证明活髓切断术治疗是否可以不比标准活髓切除术治疗更差,以治疗重要的乳磨牙的症状性不可逆牙髓炎。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Ludhiana、Punjab、印度、141008
        • Christian Dental College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在 4 岁到 9 岁之间的健康(ASA I 和 II)合作儿童(弗兰克尔量表 + 和 ++)。
  2. 参与者的一颗乳磨牙出现不可逆牙髓炎的典型症状。
  3. 受影响的乳磨牙的牙髓至关重要。
  4. 根髓健康通过冠髓截肢后 8 分钟内实现根髓止血来确认。
  5. 受影响的乳磨牙可以通过全覆盖牙冠修复。
  6. 任何生理性牙根吸收(如果存在)均小于牙根长度的 ⅓

排除标准:

  1. 受影响的乳磨牙的临床检查显示牙髓感染的迹象(例如牙髓感染)。

    病理性牙齿松动、牙周/瘘管或软组织肿胀)

  2. 术前根尖周X线照片提示存在根尖周射线可透性。
  3. 术前根尖周X光片提示存在超过根尖分叉1/2的根尖射线可透性。
  4. 去顶后对牙髓组织进行目视检查,发现坏死迹象(例如, 无血管/牙髓组织少量出血或淡黄色坏死区域/脓性渗出物)。
  5. 广泛的根髓炎症的迹象。
  6. 父母不愿意在治疗后放置全覆盖牙冠。
  7. 两颗乳磨牙之间不可逆性牙髓炎的临床诊断尚不明确

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活髓切断术
被诊断患有重要乳磨牙症状性不可逆牙髓炎的参与者将接受活髓切断术治疗干预。
活髓切开术是一种保守的牙髓治疗选择,仅切除冠髓,并在止血后将生物活性药物 (MTA) 放置在剩余的根髓上。
其他名称:
  • 全活髓切断术
  • 颈髓切断术
有源比较器:牙髓切除术
被诊断患有重要乳牙症状性不可逆牙髓炎的参与者将接受牙髓切除术治疗干预。
牙髓切除术是乳牙的治疗程序,其中整个冠状牙髓和根髓被切除,根管系统充满可吸收材料(Endoflas)
其他名称:
  • 乳牙的根管治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间:6个月; 12个月; 24个月

临床结果的成功将根据治疗后的牙齿是否满足以下所有标准在 6 个月、12 个月和 24 个月时确定:

  • 治疗后的牙齿不会引起任何疼痛或不适
  • 治疗后的牙齿不会出现敲击或触诊压痛的情况
  • 治疗后的牙齿不伴有任何肿胀、牙周炎或瘘管
  • 治疗后的牙齿与任何病理性活动无关
6个月; 12个月; 24个月
放射学结果
大体时间:6个月; 12个月; 24个月

射线照相结果的成功将根据活髓切断术治疗的牙齿是否满足以下所有标准在 6 个月、12 个月和 24 个月时确定:

  • 回忆根尖周X线照片时,没有病理性内/外根吸收或新的根尖/根尖周病变的迹象
  • 根据根尖周 X 线照片显示,治疗前的根尖稀疏完全愈合或缩小/无变化
6个月; 12个月; 24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后立即缓解疼痛
大体时间:24小时; 7天

将使用儿童友好的视觉模拟量表 (VAS) 在治疗后 24 小时和 7 天记录疼痛评分。 VAS有五点疼痛评分:0-无痛; 1-轻度疼痛; 2-中度疼痛; 3-剧烈疼痛; 4-非常严重的疼痛。

该 VAS 疼痛评分将用于评估治疗干预所带来的疼痛减轻效果。

24小时; 7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nebu Philip, PhD、Qatar University
  • 研究主任:Bharat Suneja, MDS、The Dental Care Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月15日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月13日

首次发布 (实际的)

2023年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月11日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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