症候性不可逆性歯髄炎を伴う重要な乳臼歯における歯髄切除術と歯髄切除術の治療成績
症候性不可逆性歯髄炎と診断された重要な乳臼歯における歯髄切除術と歯髄切除術の治療成績
調査の概要
詳細な説明
背景: 症候性の不可逆性歯髄炎と診断された重要な第一大臼歯の管理には、歯髄切除術が推奨される標準治療であり続けています。 ここ 10 年で、不可逆性歯髄炎と診断された重要な成熟永久臼歯を、歯髄切除術などの重要な歯髄治療技術を使用してより保守的に管理する方法について、治療概念のパラダイム シフトが見られました。 しかし、う蝕に対する乳歯と永久歯の歯髄反応の類似性を示す新たな証拠にもかかわらず、不可逆的な歯髄炎を患っている重要な乳歯の最終的な治療法として歯髄切除術を同様に使用できるかどうかについての研究は非常に限られています。 このランダム化比較試験（RCT）は、症候性の不可逆性歯髄炎と診断された重要な第一大臼歯の管理における歯髄切除術と歯髄切除術の治療効果を2年間にわたって比較することを目的としています。
方法/デザイン: この臨床研究は、実験的介入群 (歯髄切除術) と積極的な比較群 (歯髄切除術) の配分比が 1:1 である、並行した 2 群の非盲検非劣性 RCT です。 不可逆性歯髄炎に典型的な臨床症状を伴う痛みのある乳臼歯を有する4歳から9歳の健康で協力的な小児が、両親/法的保護者からインフォームドコンセントを得た後、2つの学術センターから研究のために募集される。 症候性の不可逆性歯髄炎を有する60本の重要な第一大臼歯が、2つの治療グループにランダムに分配されます。 評価される主なアウトカムは、1 年および 2 年の治験介入後の臨床的および X 線撮影による成功です。 ベースラインの術前の変数（年齢、性別、歯の種類、う蝕の部位、術前の根部 X 線透過性、術前の痛みの強さ）および術中因子（止血にかかる時間）も治療結果に影響します。評価されました。 評価される二次的結果には、術後の痛みの軽減や治療介入にかかる処置時間が含まれます。
考察：この試験は、重要な乳臼歯における症候性の不可逆性歯髄炎の管理において、歯髄切除治療が標準的な歯髄切除治療よりも劣らないかどうかについての証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joe Cherian, MDS
- 電話番号：+91-9501708436
- メール：joe.cherian@cmcludhiana.in
研究場所
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Punjab
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Ludhiāna、Punjab、インド、141008
- Christian Dental College
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コンタクト：
- Joe Cherian, MDS
- 電話番号：+91-9501708436
- メール：joe.cherian@cmcludhiana.in
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4歳から9歳までの健康な（ASA IおよびII）協力的な子供（フランクルスケール+および++）。
- 参加者は、主臼歯の1つに不可逆性歯髄炎に典型的な症状を示しています。
- 罹患した第一大臼歯の歯髄は重要です。
- 歯根歯髄の健康は、冠状歯髄切断後 8 分以内に歯根歯髄止血が達成されることによって確認されます。
- 影響を受けた乳臼歯は、完全にカバーされたクラウンで修復できます。
- 生理的な根の吸収が存在する場合、根の長さの 1/3 未満である
除外基準:
罹患した第一大臼歯の臨床検査により、歯髄感染の兆候が明らかになります（例、歯髄感染）。
病的な歯の可動性、歯髄/瘻孔、または軟組織の腫れ)
- 術前の根尖周囲 X 線写真では、根尖周囲 X 線透過性の存在が示唆されます。
- 術前の根尖周囲 X 線写真では、根尖周囲領域まで分岐部の 1/2 以上の根根 X 線透過性の存在が示唆されます。
- 屋根を剥がした後の歯髄組織の目視検査により、壊死の兆候が明らかになります（例: 無血管/わずかに出血している歯髄組織または黄色がかった壊死領域/化膿性浸出液)。
- 広範な根髄炎症の兆候。
- 親は治療後に完全にカバーするクラウンをかぶせることに消極的です。
- 2本の第一大臼歯間の不可逆性歯髄炎の臨床診断は明確に定義されていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：歯髄切開術
重要な第一大臼歯に症候性の不可逆性歯髄炎があると診断された参加者は、抜歯治療介入を受けます。
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歯髄切除術は保存的な歯髄治療の選択肢であり、止血が達成された後に冠状歯髄のみを除去し、残存する根髄上に生理活性薬剤（MTA）を塗布します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：歯髄切除術
重要な第一大臼歯に症候性の不可逆性歯髄炎があると診断された参加者は、歯髄切除治療介入を受けます。
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歯髄切除術は乳歯の治療手順であり、冠状歯髄と歯根歯髄全体が切除され、根管系が吸収性材料 (エンドフラス) で充填されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床結果
時間枠：6ヵ月; 12か月。 24ヶ月
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臨床転帰の成功は、治療した歯が以下の基準をすべて満たしているかどうかに基づいて、6 か月、12 か月、および 24 か月後に判定されます。
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6ヵ月; 12か月。 24ヶ月
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放射線検査結果
時間枠：6ヵ月; 12か月。 24ヶ月
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X線検査結果の成功は、歯髄切除術を受けた歯が以下の基準をすべて満たしているかどうかに基づいて、6、12、および24か月後に判定されます。
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6ヵ月; 12か月。 24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療直後の痛みの軽減
時間枠：24時間; 7日間
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痛みのスコアは、子供向けの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、治療後 24 時間および 7 日に記録されます。 VAS には 5 段階の痛みスコアがあります。0-痛みなし。 1-軽度の痛み; 2-中程度の痛み。 3-激しい痛み; 4-非常に激しい痛み。 この VAS 疼痛スコアは、治療介入によってもたらされる疼痛軽減を評価するために使用されます。 |
24時間; 7日間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nebu Philip, PhD、Qatar University
- スタディディレクター：Bharat Suneja, MDS、The Dental Care Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歯髄切開術の臨床試験
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