Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsresultaten van pulpotomie versus pulpectomie bij vitale primaire kiezen met symptomatische onomkeerbare pulpitis

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Nebu Philip

Behandelingsresultaten van pulpotomie versus pulpectomie bij vitale primaire kiezen met de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de behandelresultaten van pulpotomie en pulpectomie te vergelijken bij gebruik voor de behandeling van vitale melkmolaren met de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis. Vergeleken met de standaard pulpectomiebehandeling is pulpotomie een technisch eenvoudiger procedure, minder tijdrovend, gemakkelijker te verdragen door jonge patiënten, terwijl het proprioceptieve gevoel van de tand behouden blijft - allemaal belangrijke voordelen bij de behandeling van jonge kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Pulpectomie blijft de standaardbehandelingsaanbeveling voor de behandeling van vitale melkmolaren met de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis. De afgelopen tien jaar is er sprake geweest van een paradigmaverschuiving in de behandelconcepten over de manier waarop vitale volwassen blijvende kiezen met de diagnose onomkeerbare pulpitis conservatiever kunnen worden behandeld met behulp van vitale pulpatherapietechnieken zoals pulpotomie. Ondanks opkomend bewijsmateriaal dat wijst op overeenkomsten tussen de reactie van primaire en permanente tandpulp op tandcariës, is er echter zeer beperkt onderzoek naar de vraag of pulpotomie op dezelfde manier kan worden gebruikt als een definitieve behandelingsmodaliteit voor vitale melktanden met onomkeerbare pulpitis. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) heeft tot doel de behandelingseffectiviteit van pulpotomie versus pulpectomie te vergelijken bij de behandeling van vitale melkmolaren met de diagnose symptomatische onomkeerbare pulpitis over een periode van twee jaar.

Methoden/Opzet: Deze klinische studie is een parallelle, tweearmige, open-label, non-inferioriteit RCT met een verdelingsverhouding van 1:1 tussen de experimentele interventie-arm (pulpotomie) en de actieve comparator-arm (pulpectomie). Gezonde coöperatieve kinderen, tussen 4 en 9 jaar oud, die pijnlijke melkkiezen hebben met klinische symptomen die kenmerkend zijn voor onomkeerbare pulpitis, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd uit twee academische centra, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van hun ouders/wettelijke voogden. 60 vitale melkmolaren met symptomatische onomkeerbare pulpitis zullen willekeurig worden verdeeld over de twee behandelingsgroepen. De primaire uitkomsten die zullen worden beoordeeld zijn het klinische en radiografische succes na één en twee jaar proefinterventies. De invloed van preoperatieve uitgangsvariabelen (leeftijd; geslacht; tandtype; plaats van cariës; preoperatieve furcale radiolucentie; preoperatieve pijnintensiteit) en intraoperatieve factoren (de tijd die nodig is om hemostase te bereiken) op de behandelresultaten zal ook worden bepaald. beoordeeld. Secundaire uitkomsten die zullen worden geëvalueerd, zijn onder meer postoperatieve pijnverlichting en de proceduretijd die nodig is voor de behandelingsinterventies.

Discussie: Dit onderzoek probeert bewijs te leveren over de vraag of behandeling met pulpotomie niet slechter kan zijn dan de standaardbehandeling met pulpectomie voor de behandeling van symptomatische onomkeerbare pulpitis in vitale melkmolaren.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Christian Dental College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde (ASA I en II) coöperatieve kinderen (Frankl Scale + en ++) in de leeftijd van vier tot negen jaar.
  2. Deelnemers hebben symptomen die kenmerkend zijn voor onomkeerbare pulpitis in een van de melkkiezen.
  3. De pulpa van de aangetaste melkmolaar is van vitaal belang.
  4. De gezondheid van de wortelpulp wordt bevestigd door het bereiken van hemostase van de wortelpulp binnen 8 minuten na amputatie van de coronale pulpa.
  5. De aangetaste melkmolaren kunnen worden hersteld met volledig dekkende kronen.
  6. Eventuele fysiologische wortelresorptie, indien aanwezig, is minder dan ⅓ van de wortellengte

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch onderzoek van de aangetaste melkmolaar brengt tekenen van pulpa-infectie aan het licht (bijv.

    pathologische tandmobiliteit, parulis/fistel of zwelling van zacht weefsel)

  2. Preoperatieve periapicale röntgenfoto duidt op de aanwezigheid van periapicale radiolucentie.
  3. Pre-operatieve periapicale röntgenfoto suggereert de aanwezigheid van furcale radiolucentie over meer dan de helft van de furcatie naar het periapicale gebied.
  4. Visueel onderzoek van het pulpaweefsel na het verwijderen van het dak brengt tekenen van necrose aan het licht (bijv. avasculair/minimaal bloedend pulpaweefsel of geelachtige necrotische gebieden/etterig exsudaat).
  5. Tekenen van uitgebreide radiculaire pulpa-ontsteking.
  6. Ouders zijn niet bereid om na de behandeling kronen met volledige dekking te plaatsen.
  7. De klinische diagnose van onomkeerbare pulpitis tussen twee melkmolaren is niet scherp gedefinieerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulpotomie
Deelnemers bij wie symptomatische onomkeerbare pulpitis in vitale melkmolaren is vastgesteld, zullen de pulpotomiebehandeling ondergaan.
Procedure: Pulpotomie
Pulpotomie is een conservatieve behandelingsoptie voor de pulpa, waarbij alleen de coronale pulpa wordt verwijderd en een bioactief geneesmiddel (MTA) over de overgebleven radiculaire pulpa wordt geplaatst nadat hemostase is bereikt.
Andere namen:
  • Volledige pulpotomie
  • Cervicale pulpotomie
Actieve vergelijker: Pulpectomie
Deelnemers bij wie symptomatische onomkeerbare pulpitis in vitale melkmolaren is vastgesteld, zullen de pulpectomiebehandeling ondergaan.
Procedure: Pulpectomie
Pulpectomie is een behandelingsprocedure bij melktanden waarbij de gehele coronale en radiculaire pulpa wordt uitgeroeid en het wortelkanaalsysteem wordt gevuld met een resorbeerbaar materiaal (Endoflas)
Andere namen:
  • Wortelkanaalbehandeling van het melkgebit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden

Het succes van de klinische uitkomst wordt bepaald na 6, 12 en 24 maanden, op basis van de behandelde tand die aan alle onderstaande criteria voldoet:

  • Een behandelde tand gaat niet gepaard met pijn of ongemak
  • Behandelde tanden gaan niet gepaard met gevoeligheid bij percussie of palpatie
  • Een behandelde tand gaat niet gepaard met enige zwelling, parulis of fistel
  • Behandelde tanden zijn niet geassocieerd met enige pathologische mobiliteit
6 maanden; 12 maanden; 24 maanden
Radiografische uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden; 12 maanden; 24 maanden

Het succes van de radiografische uitkomst wordt bepaald na 6, 12 en 24 maanden, op basis van de met pulpotomie behandelde tand die aan alle onderstaande criteria voldoet:

  • Geen tekenen van pathologische interne/externe wortelresorptie of nieuwe furcale/periapicale laesies op periapicale röntgenfoto’s
  • Volledige radiografische genezing of vermindering/geen verandering in de grootte van eventuele furcale verdunning voorafgaand aan de behandeling bij het terugroepen van periapicale röntgenfoto's
6 maanden; 12 maanden; 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke pijnverlichting na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur; 7 dag

Pijnscores die 24 uur en 7 dagen na de behandeling worden geregistreerd met behulp van een kindvriendelijke Visueel Analoge Schaal (VAS). De VAS heeft een pijnscore van vijf punten: 0-geen pijn; 1-milde pijn; 2-matige pijn; 3-ernstige pijn; en 4-zeer ernstige pijn.

Deze VAS-pijnscore zal worden gebruikt om de pijnvermindering te evalueren die door de behandelingsinterventie wordt geboden.
24 uur; 7 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nebu Philip

Medewerkers

Christian Dental College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nebu Philip, PhD, Qatar University
  • Studie directeur: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BJS-CDC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren