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Resultados do tratamento da pulpotomia vs. pulpectomia em molares primários vitais com pulpite irreversível sintomática

3 de fevereiro de 2024 atualizado por: Nebu Philip

Resultados do tratamento da pulpotomia versus pulpectomia em molares primários vitais com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática

Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo comparar os resultados do tratamento entre pulpotomia e pulpectomia quando usado para tratar molares decíduos vitais com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática. Em comparação com o tratamento padrão de pulpectomia, a pulpotomia é um procedimento tecnicamente mais simples, menos demorado, mais fácil de ser tolerado por pacientes jovens, ao mesmo tempo que mantém a sensação proprioceptiva do dente - todas vantagens importantes no tratamento de crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes: A pulpectomia continua a ser a recomendação de tratamento padrão para o manejo de molares decíduos vitais com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática. A última década assistiu a uma mudança de paradigma nos conceitos de tratamento de como molares permanentes maduros vitais diagnosticados com pulpite irreversível podem ser tratados de forma mais conservadora usando técnicas de terapia de polpa vital, como a pulpotomia. No entanto, apesar das evidências emergentes indicarem semelhanças entre a resposta da polpa dentária primária e permanente à cárie dentária, há pesquisas muito limitadas sobre se a pulpotomia pode ser usada de forma semelhante como uma modalidade de tratamento definitiva para dentes decíduos vitais com pulpite irreversível. Este ensaio clínico randomizado (RCT) tem como objetivo comparar a eficácia do tratamento da pulpotomia versus pulpectomia no tratamento de molares decíduos vitais com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática durante um período de dois anos.

Métodos/Desenho: Este estudo clínico é um RCT paralelo, de dois braços, aberto e de não inferioridade com uma proporção de alocação de 1:1 entre o braço de intervenção experimental (pulpotomia) e o braço comparador ativo (pulpectomia). Crianças cooperativas saudáveis, entre 4 e 9 anos de idade, que apresentam molares decíduos dolorosos com sintomas clínicos típicos de pulpite irreversível serão recrutadas para o estudo em dois centros acadêmicos, após obtenção do consentimento informado de seus pais/responsáveis ​​legais. 60 molares decíduos vitais com pulpite irreversível sintomática serão distribuídos aleatoriamente entre os dois grupos de tratamento. Os resultados primários que serão avaliados são o sucesso clínico e radiográfico após um ano e dois anos das intervenções do ensaio. A influência das variáveis ​​pré-operatórias basais (idade; sexo; tipo de dente; local da cárie; radiolucência da furca pré-operatória; intensidade da dor pré-operatória) e fatores intra-operatórios (tempo necessário para atingir a hemostasia) nos resultados do tratamento também serão avaliado. Os resultados secundários que serão avaliados incluem o alívio da dor pós-operatória e o tempo do procedimento necessário para as intervenções de tratamento.

Discussão: Este estudo procura fornecer evidências sobre se o tratamento da pulpotomia não pode ser pior do que o tratamento padrão da pulpectomia para o tratamento da pulpite irreversível sintomática em molares decíduos vitais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Índia, 141008

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças cooperativas saudáveis ​​(ASA I e II) (Escala de Frankl + e ++) com idades entre quatro e nove anos.
  2. Os participantes apresentam sintomas típicos de pulpite irreversível em um dos molares decíduos.
  3. A polpa do molar decíduo afetado é vital.
  4. A saúde da polpa radicular é confirmada pela obtenção da hemostasia da polpa radicular dentro de 8 minutos após a amputação da polpa coronal.
  5. Os molares decíduos afetados podem ser restaurados com coroas de cobertura total.
  6. Qualquer reabsorção radicular fisiológica, se presente, é menor que ⅓ do comprimento da raiz

Critério de exclusão:

  1. O exame clínico do molar decíduo afetado revela sinais de infecção pulpar (por ex.

    mobilidade dentária patológica, parulis/fístula ou inchaço dos tecidos moles)

  2. A radiografia periapical pré-operatória sugere presença de radiolucência periapical.
  3. A radiografia periapical pré-operatória sugere presença de radioluscência da furca em mais de ½ da furca até a área periapical.
  4. O exame visual do tecido pulpar após a remoção do telhado revela sinais de necrose (por ex. tecido pulpar avascular/com sangramento mínimo ou áreas necróticas amareladas/exsudato purulento).
  5. Sinais de extensa inflamação da polpa radicular.
  6. Os pais não estão dispostos a colocar coroas de cobertura total após o tratamento.
  7. O diagnóstico clínico de pulpite irreversível entre dois molares decíduos não está claramente definido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pulpotomia
Os participantes com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em molares decíduos vitais receberão a intervenção de tratamento de pulpotomia.
A pulpotomia é uma opção conservadora de tratamento pulpar onde apenas a polpa coronal é removida e um medicamento bioativo (MTA) é colocado sobre a polpa radicular remanescente após a hemostasia ser alcançada.
Outros nomes:
  • Pulpotomia completa
  • Pulpotomia Cervical
Comparador Ativo: Pulpectomia
Os participantes com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em molares decíduos vitais receberão a intervenção de tratamento de pulpectomia.
A pulpectomia é um procedimento de tratamento em dentes decíduos onde toda a polpa coronal e radicular é extirpada e o sistema de canais radiculares preenchido com um material reabsorvível (Endoflas)
Outros nomes:
  • Tratamento de canal radicular em dentes decíduos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Clínico
Prazo: 6 meses; 12 meses; 24 meses

O sucesso do resultado clínico será determinado em 6, 12 e 24 meses com base no dente tratado atendendo a todos os critérios abaixo:

  • O dente tratado não está associado a qualquer dor ou desconforto
  • O dente tratado não está associado à sensibilidade à percussão ou palpação
  • O dente tratado não está associado a inchaço, parulis ou fístula
  • O dente tratado não está associado a qualquer mobilidade patológica
6 meses; 12 meses; 24 meses
Resultado Radiográfico
Prazo: 6 meses; 12 meses; 24 meses

O sucesso do resultado radiográfico será determinado em 6, 12 e 24 meses com base no dente tratado com pulpotomia atendendo a todos os critérios abaixo:

  • Nenhum sinal de reabsorção radicular interna/externa patológica ou novas lesões furcas/periapicais nas radiografias periapicais de recall
  • Cura radiográfica completa ou redução/sem alteração no tamanho de qualquer rarefação furcal pré-tratamento em radiografias periapicais de recordação
6 meses; 12 meses; 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio imediato da dor pós-tratamento
Prazo: 24 horas; 7 dias

Pontuações de dor que serão registradas 24 horas e 7 dias após o tratamento usando uma escala visual analógica (VAS) adequada para crianças. A EVA possui escore de dor de cinco pontos: 0-Sem dor; 1-Dor Leve; 2-Dor Moderada; 3-Dor intensa; e 4-Dor muito intensa.

Esta pontuação de dor VAS será usada para avaliar a redução da dor proporcionada pela intervenção de tratamento.

24 horas; 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nebu Philip, PhD, Qatar University
  • Diretor de estudo: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BJS-CDC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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