- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06183203
Resultados do tratamento da pulpotomia vs. pulpectomia em molares primários vitais com pulpite irreversível sintomática
Resultados do tratamento da pulpotomia versus pulpectomia em molares primários vitais com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: A pulpectomia continua a ser a recomendação de tratamento padrão para o manejo de molares decíduos vitais com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática. A última década assistiu a uma mudança de paradigma nos conceitos de tratamento de como molares permanentes maduros vitais diagnosticados com pulpite irreversível podem ser tratados de forma mais conservadora usando técnicas de terapia de polpa vital, como a pulpotomia. No entanto, apesar das evidências emergentes indicarem semelhanças entre a resposta da polpa dentária primária e permanente à cárie dentária, há pesquisas muito limitadas sobre se a pulpotomia pode ser usada de forma semelhante como uma modalidade de tratamento definitiva para dentes decíduos vitais com pulpite irreversível. Este ensaio clínico randomizado (RCT) tem como objetivo comparar a eficácia do tratamento da pulpotomia versus pulpectomia no tratamento de molares decíduos vitais com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática durante um período de dois anos.
Métodos/Desenho: Este estudo clínico é um RCT paralelo, de dois braços, aberto e de não inferioridade com uma proporção de alocação de 1:1 entre o braço de intervenção experimental (pulpotomia) e o braço comparador ativo (pulpectomia). Crianças cooperativas saudáveis, entre 4 e 9 anos de idade, que apresentam molares decíduos dolorosos com sintomas clínicos típicos de pulpite irreversível serão recrutadas para o estudo em dois centros acadêmicos, após obtenção do consentimento informado de seus pais/responsáveis legais. 60 molares decíduos vitais com pulpite irreversível sintomática serão distribuídos aleatoriamente entre os dois grupos de tratamento. Os resultados primários que serão avaliados são o sucesso clínico e radiográfico após um ano e dois anos das intervenções do ensaio. A influência das variáveis pré-operatórias basais (idade; sexo; tipo de dente; local da cárie; radiolucência da furca pré-operatória; intensidade da dor pré-operatória) e fatores intra-operatórios (tempo necessário para atingir a hemostasia) nos resultados do tratamento também serão avaliado. Os resultados secundários que serão avaliados incluem o alívio da dor pós-operatória e o tempo do procedimento necessário para as intervenções de tratamento.
Discussão: Este estudo procura fornecer evidências sobre se o tratamento da pulpotomia não pode ser pior do que o tratamento padrão da pulpectomia para o tratamento da pulpite irreversível sintomática em molares decíduos vitais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joe Cherian, MDS
- Número de telefone: +91-9501708436
- E-mail: joe.cherian@cmcludhiana.in
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Índia, 141008
- Christian Dental College
-
Contato:
- Joe Cherian, MDS
- Número de telefone: +91-9501708436
- E-mail: joe.cherian@cmcludhiana.in
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças cooperativas saudáveis (ASA I e II) (Escala de Frankl + e ++) com idades entre quatro e nove anos.
- Os participantes apresentam sintomas típicos de pulpite irreversível em um dos molares decíduos.
- A polpa do molar decíduo afetado é vital.
- A saúde da polpa radicular é confirmada pela obtenção da hemostasia da polpa radicular dentro de 8 minutos após a amputação da polpa coronal.
- Os molares decíduos afetados podem ser restaurados com coroas de cobertura total.
- Qualquer reabsorção radicular fisiológica, se presente, é menor que ⅓ do comprimento da raiz
Critério de exclusão:
O exame clínico do molar decíduo afetado revela sinais de infecção pulpar (por ex.
mobilidade dentária patológica, parulis/fístula ou inchaço dos tecidos moles)
- A radiografia periapical pré-operatória sugere presença de radiolucência periapical.
- A radiografia periapical pré-operatória sugere presença de radioluscência da furca em mais de ½ da furca até a área periapical.
- O exame visual do tecido pulpar após a remoção do telhado revela sinais de necrose (por ex. tecido pulpar avascular/com sangramento mínimo ou áreas necróticas amareladas/exsudato purulento).
- Sinais de extensa inflamação da polpa radicular.
- Os pais não estão dispostos a colocar coroas de cobertura total após o tratamento.
- O diagnóstico clínico de pulpite irreversível entre dois molares decíduos não está claramente definido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pulpotomia
Os participantes com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em molares decíduos vitais receberão a intervenção de tratamento de pulpotomia.
|
A pulpotomia é uma opção conservadora de tratamento pulpar onde apenas a polpa coronal é removida e um medicamento bioativo (MTA) é colocado sobre a polpa radicular remanescente após a hemostasia ser alcançada.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Pulpectomia
Os participantes com diagnóstico de pulpite irreversível sintomática em molares decíduos vitais receberão a intervenção de tratamento de pulpectomia.
|
A pulpectomia é um procedimento de tratamento em dentes decíduos onde toda a polpa coronal e radicular é extirpada e o sistema de canais radiculares preenchido com um material reabsorvível (Endoflas)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado Clínico
Prazo: 6 meses; 12 meses; 24 meses
|
O sucesso do resultado clínico será determinado em 6, 12 e 24 meses com base no dente tratado atendendo a todos os critérios abaixo:
|
6 meses; 12 meses; 24 meses
|
|
Resultado Radiográfico
Prazo: 6 meses; 12 meses; 24 meses
|
O sucesso do resultado radiográfico será determinado em 6, 12 e 24 meses com base no dente tratado com pulpotomia atendendo a todos os critérios abaixo:
|
6 meses; 12 meses; 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alívio imediato da dor pós-tratamento
Prazo: 24 horas; 7 dias
|
Pontuações de dor que serão registradas 24 horas e 7 dias após o tratamento usando uma escala visual analógica (VAS) adequada para crianças. A EVA possui escore de dor de cinco pontos: 0-Sem dor; 1-Dor Leve; 2-Dor Moderada; 3-Dor intensa; e 4-Dor muito intensa. Esta pontuação de dor VAS será usada para avaliar a redução da dor proporcionada pela intervenção de tratamento. |
24 horas; 7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nebu Philip, PhD, Qatar University
- Diretor de estudo: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJS-CDC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .