증상이 있는 비가역성 치수염이 있는 중요 유구치의 치수절제술과 치수절제술의 치료 결과
증상이 있는 비가역성 치수염으로 진단된 중요 유구치의 치수절제술과 치수절제술의 치료 결과
연구 개요
상세 설명
배경: 치수절제술은 증상이 있는 비가역성 치수염으로 진단된 주요 유구치 관리를 위한 표준 치료 권장 사항입니다. 최근 10년 동안 돌이킬 수 없는 치수염으로 진단된 중요한 성숙한 영구 어금니가 치수절단술과 같은 필수 치수 치료 기술을 사용하여 보다 보수적으로 관리될 수 있는 방법에 대한 치료 개념의 패러다임 변화가 나타났습니다. 그러나 충치에 대한 유치와 영구 치아 치수 반응 사이의 유사성을 나타내는 새로운 증거에도 불구하고 치수 절개술이 비가역적 치수염이 있는 필수 유치에 대한 최종 치료 방식으로 유사하게 사용될 수 있는지에 대한 연구는 매우 제한적입니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)은 2년 동안 증상이 있는 비가역성 치수염으로 진단된 필수 유구치 관리에 있어서 치수절제술과 치수절제술의 치료 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
방법/설계: 이 임상 연구는 실험적 개입 부문(척절술)과 활성 비교 부문(펄프절제술) 사이에 1:1 할당 비율을 갖는 병렬, 2군, 공개 라벨, 비열등성 RCT입니다. 돌이킬 수 없는 치수염의 전형적인 임상 증상과 통증이 있는 유구치를 갖고 있는 4~9세 사이의 건강한 협력 어린이는 부모/법적 보호자로부터 사전 동의를 얻은 후 두 학술 센터에서 연구를 위해 모집됩니다. 증상이 있는 비가역성 치수염이 있는 60개의 중요한 유구치가 두 치료 그룹 사이에 무작위로 분포됩니다. 평가할 주요 결과는 임상시험 개입 1년 및 2년 후의 임상적 및 방사선학적 성공입니다. 기본 수술 전 변수(연령, 성별, 치아 유형, 우식 부위, 수술 전 이개 방사선투과성, 수술 전 통증 강도) 및 수술 중 요인(지혈에 소요되는 시간)이 치료 결과에 미치는 영향도 다음과 같습니다. 평가되었습니다. 평가할 이차 결과에는 수술 후 통증 완화와 치료 중재에 소요되는 절차 시간이 포함됩니다.
토론: 이 시험은 치수절단술 치료가 중요 유구치의 비가역적 치수염 관리를 위한 표준 치수절제술 치료보다 나쁘지 않을 수 있는지 여부에 대한 증거를 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joe Cherian, MDS
- 전화번호: +91-9501708436
- 이메일: joe.cherian@cmcludhiana.in
연구 장소
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Punjab
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Ludhiāna, Punjab, 인도, 141008
- Christian Dental College
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연락하다:
- Joe Cherian, MDS
- 전화번호: +91-9501708436
- 이메일: joe.cherian@cmcludhiana.in
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4세에서 9세 사이의 건강한(ASA I 및 II) 협력 아동(Frankl Scale + 및 ++).
- 참가자는 유구치 중 하나에 비가역적인 치수염의 전형적인 증상을 나타냅니다.
- 영향을 받은 유구치의 치수가 중요합니다.
- 근치수 건강은 관상수지 절단 후 8분 이내에 근치수 지혈이 완료되는 것으로 확인됩니다.
- 영향을 받은 유구치는 풀 커버리지 크라운으로 수복될 수 있습니다.
- 생리학적 뿌리 흡수가 존재하는 경우 뿌리 길이의 1/3 미만입니다.
제외 기준:
영향을 받은 유구치의 임상 검사에서 치수 감염의 징후가 드러났습니다(예:
병적인 치아 이동성, 파룰리스/누공 또는 연조직 부종)
- 수술 전 치근단 방사선 사진은 치근단 방사선투과성의 존재를 암시합니다.
- 수술 전 치근단 방사선 사진에서는 치근단 부위에 대한 분지의 ½보다 더 많은 치근단 방사선 투과성이 존재함을 시사합니다.
- 지붕 제거 후 치수 조직을 육안으로 검사하면 괴사의 징후가 드러납니다(예: 무혈성/최소 출혈 치수 조직 또는 황색 괴사 부위/화농성 삼출물).
- 광범위한 근수질 염증의 징후.
- 치료 후 완전히 덮이는 크라운을 씌우고 싶어하지 않는 부모.
- 두 유구치 사이의 비가역성 치수염의 임상적 진단은 명확하게 정의되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치수절단술
중요 유구치의 비가역성 치수염 진단을 받은 참가자는 치수 절개술 치료를 받게 됩니다.
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치수절단술은 관상 치수만 제거하고 지혈이 완료된 후 남은 치근 치수 위에 생리활성 약물(MTA)을 배치하는 보존적 치수 치료 옵션입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 치수절제술
중요한 유구치에 증상이 있는 비가역성 치수염 진단을 받은 참가자는 치수절제술 치료를 받게 됩니다.
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치수절제술은 치관 치수와 치근 치수 전체를 제거하고 근관 시스템을 흡수성 물질(Endoflas)로 채우는 유치 치료 과정입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 6 개월; 12 개월; 24개월
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임상 결과 성공 여부는 치료된 치아가 아래 기준을 모두 충족하는지에 따라 6개월, 12개월, 24개월에 결정됩니다.
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6 개월; 12 개월; 24개월
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방사선 결과
기간: 6 개월; 12 개월; 24개월
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방사선학적 결과의 성공 여부는 아래 기준을 모두 충족하는 치수 절개술 치료 치아를 기준으로 6개월, 12개월, 24개월에 결정됩니다.
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6 개월; 12 개월; 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 즉각적인 통증 완화
기간: 24 시간; 7일
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어린이에게 친숙한 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 치료 후 24시간 및 7일에 통증 점수를 기록합니다. VAS에는 5점 통증 점수가 있습니다: 0-통증 없음; 1-경미한 통증; 2-중등도의 통증; 3 - 심한 통증; 및 4 - 매우 심한 통증. 이 VAS 통증 점수는 치료 개입으로 인한 통증 감소를 평가하는 데 사용됩니다. |
24 시간; 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nebu Philip, PhD, Qatar University
- 연구 책임자: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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치수절단술에 대한 임상 시험
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Lygidakis Dental Clinic모집하지 않고 적극적으로
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Al-Azhar University아직 모집하지 않음
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NECIBE DAMLA ŞAHINTokat Gaziosmanpasa University완전한