- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06183203
Résultats du traitement de la pulpotomie par rapport à la pulpectomie dans les molaires primaires vitales présentant une pulpite symptomatique irréversible
Résultats du traitement de la pulpotomie par rapport à la pulpectomie dans les molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La pulpectomie continue d'être la recommandation thérapeutique standard pour la prise en charge des molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible. La dernière décennie a vu un changement de paradigme dans les concepts de traitement quant à la manière dont les molaires permanentes matures et vitales diagnostiquées avec une pulpite irréversible peuvent être gérées de manière plus conservatrice à l'aide de techniques de thérapie pulpaire vitale comme la pulpotomie. Cependant, malgré de nouvelles preuves indiquant des similitudes entre la réponse de la pulpe dentaire primaire et permanente à la carie dentaire, il existe très peu de recherches sur la question de savoir si la pulpotomie peut être utilisée de la même manière comme modalité de traitement définitive pour les dents primaires vitales présentant une pulpite irréversible. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à comparer l'efficacité du traitement de la pulpotomie par rapport à la pulpectomie dans la prise en charge des molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible sur une période de deux ans.
Méthodes/Conception : Cette étude clinique est un ECR de non-infériorité parallèle, à deux bras, ouvert avec un rapport d'allocation de 1:1 entre le bras d'intervention expérimental (pulpotomie) et le bras comparateur actif (pulpectomie). Des enfants coopératifs en bonne santé, âgés de 4 à 9 ans, qui ont des molaires primaires douloureuses avec des symptômes cliniques typiques d'une pulpite irréversible seront recrutés pour l'étude dans deux centres universitaires, après avoir obtenu le consentement éclairé de leurs parents/tuteurs légaux. 60 molaires primaires vitales présentant une pulpite symptomatique irréversible seront réparties au hasard entre les deux groupes de traitement. Les principaux résultats qui seront évalués sont le succès clinique et radiographique après un an et deux ans d'interventions d'essai. L'influence des variables préopératoires de base (âge ; sexe ; type de dent ; site de la carie ; radiotransparence furcale préopératoire ; intensité de la douleur préopératoire) et des facteurs peropératoires (délai nécessaire pour obtenir l'hémostase) sur les résultats du traitement sera également évalué. Les critères de jugement secondaires qui seront évalués comprennent le soulagement de la douleur postopératoire et le temps de procédure nécessaire aux interventions thérapeutiques.
Discussion : Cet essai vise à fournir des preuves indiquant si le traitement par pulpotomie ne peut pas être pire que le traitement de pulpectomie standard pour la prise en charge de la pulpite symptomatique irréversible dans les molaires primaires vitales.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
- Christian Dental College
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants coopératifs en bonne santé (ASA I et II) (échelle de Frankl + et ++) âgés de quatre à neuf ans.
- Les participants présentent des symptômes typiques d’une pulpite irréversible dans l’une des molaires primaires.
- La pulpe de la molaire primaire affectée est vitale.
- La santé de la pulpe radiculaire est confirmée par l'obtention de l'hémostase de la pulpe radiculaire dans les 8 minutes suivant l'amputation de la pulpe coronale.
- Les molaires primaires affectées peuvent être restaurées avec des couronnes à couverture complète.
- Toute résorption physiologique des racines, le cas échéant, est inférieure à ⅓ de la longueur de la racine.
Critère d'exclusion:
L'examen clinique de la molaire primaire affectée révèle des signes d'infection pulpaire (par ex.
mobilité dentaire pathologique, parulis/fistule ou gonflement des tissus mous)
- La radiographie périapicale préopératoire suggère la présence d'une radioclarté périapicale.
- La radiographie périapicale préopératoire suggère la présence d'une radiotransparence furcale supérieure à la moitié de la furcation dans la zone périapicale.
- L'examen visuel du tissu pulpaire après déverrouillage révèle des signes de nécrose (par ex. pulpaire avasculaire/saignement minime ou zones nécrotiques jaunâtres/exsudat purulent).
- Signes d’inflammation étendue de la pulpe radiculaire.
- Les parents ne sont pas disposés à placer des couronnes à couverture complète après le traitement.
- Le diagnostic clinique de pulpite irréversible entre deux molaires primaires n'est pas clairement défini
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pulpotomie
Les participants diagnostiqués avec une pulpite symptomatique irréversible dans les molaires primaires vitales recevront l'intervention de traitement par pulpotomie.
|
La pulpotomie est une option conservatrice de traitement pulpaire dans laquelle seule la pulpe coronale est retirée et un médicament bioactif (MTA) est placé sur la pulpe radiculaire restante une fois l'hémostase obtenue.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Pulpectomie
Les participants diagnostiqués avec une pulpite symptomatique irréversible dans les molaires primaires vitales recevront l'intervention de traitement de pulpectomie.
|
La pulpectomie est une procédure de traitement des dents primaires où toute la pulpe coronale et radiculaire est extirpée et le système canalaire rempli d'un matériau résorbable (Endoflas).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat clinique
Délai: 6 mois; 12 mois; 24mois
|
Le succès des résultats cliniques sera déterminé à 6, 12 et 24 mois en fonction de la dent traitée répondant à tous les critères ci-dessous :
|
6 mois; 12 mois; 24mois
|
|
Résultat radiographique
Délai: 6 mois; 12 mois; 24mois
|
Le succès des résultats radiographiques sera déterminé à 6, 12 et 24 mois sur la base de la dent traitée par pulpotomie répondant à tous les critères ci-dessous :
|
6 mois; 12 mois; 24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Soulagement immédiat de la douleur après le traitement
Délai: 24 heures; 7 jours
|
Scores de douleur qui seront enregistrés 24 heures et 7 jours après le traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) adaptée aux enfants. L'EVA a un score de douleur en cinq points : 0-Pas de douleur ; 1-douleur légère ; 2-douleur modérée ; 3-douleur intense ; et 4-Douleur très intense. Ce score de douleur EVA sera utilisé pour évaluer la réduction de la douleur apportée par l'intervention thérapeutique. |
24 heures; 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nebu Philip, PhD, Qatar University
- Directeur d'études: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJS-CDC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .