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Résultats du traitement de la pulpotomie par rapport à la pulpectomie dans les molaires primaires vitales présentant une pulpite symptomatique irréversible

11 août 2026 mis à jour par: Nebu Philip

Résultats du traitement de la pulpotomie par rapport à la pulpectomie dans les molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible

Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer les résultats du traitement entre pulpotomie et pulpectomie lorsqu'ils sont utilisés pour traiter les molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible. Par rapport au traitement standard de pulpectomie, la pulpotomie est une procédure techniquement plus simple, moins longue, plus facile à tolérer pour les jeunes patients, tout en conservant la sensation proprioceptive de la dent - autant d'avantages importants lors du traitement de jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Contexte : La pulpectomie continue d'être la recommandation thérapeutique standard pour la prise en charge des molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible. La dernière décennie a vu un changement de paradigme dans les concepts de traitement quant à la manière dont les molaires permanentes matures et vitales diagnostiquées avec une pulpite irréversible peuvent être gérées de manière plus conservatrice à l'aide de techniques de thérapie pulpaire vitale comme la pulpotomie. Cependant, malgré de nouvelles preuves indiquant des similitudes entre la réponse de la pulpe dentaire primaire et permanente à la carie dentaire, il existe très peu de recherches sur la question de savoir si la pulpotomie peut être utilisée de la même manière comme modalité de traitement définitive pour les dents primaires vitales présentant une pulpite irréversible. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à comparer l'efficacité du traitement de la pulpotomie par rapport à la pulpectomie dans la prise en charge des molaires primaires vitales diagnostiquées avec une pulpite symptomatique irréversible sur une période de deux ans.

Méthodes/Conception : Cette étude clinique est un ECR de non-infériorité parallèle, à deux bras, ouvert avec un rapport d'allocation de 1:1 entre le bras d'intervention expérimental (pulpotomie) et le bras comparateur actif (pulpectomie). Des enfants coopératifs en bonne santé, âgés de 4 à 9 ans, qui ont des molaires primaires douloureuses avec des symptômes cliniques typiques d'une pulpite irréversible seront recrutés pour l'étude dans deux centres universitaires, après avoir obtenu le consentement éclairé de leurs parents/tuteurs légaux. 60 molaires primaires vitales présentant une pulpite symptomatique irréversible seront réparties au hasard entre les deux groupes de traitement. Les principaux résultats qui seront évalués sont le succès clinique et radiographique après un an et deux ans d'interventions d'essai. L'influence des variables préopératoires de base (âge ; sexe ; type de dent ; site de la carie ; radiotransparence furcale préopératoire ; intensité de la douleur préopératoire) et des facteurs peropératoires (délai nécessaire pour obtenir l'hémostase) sur les résultats du traitement sera également évalué. Les critères de jugement secondaires qui seront évalués comprennent le soulagement de la douleur postopératoire et le temps de procédure nécessaire aux interventions thérapeutiques.

Discussion : Cet essai vise à fournir des preuves indiquant si le traitement par pulpotomie ne peut pas être pire que le traitement de pulpectomie standard pour la prise en charge de la pulpite symptomatique irréversible dans les molaires primaires vitales.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Christian Dental College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants coopératifs en bonne santé (ASA I et II) (échelle de Frankl + et ++) âgés de quatre à neuf ans.
  2. Les participants présentent des symptômes typiques d’une pulpite irréversible dans l’une des molaires primaires.
  3. La pulpe de la molaire primaire affectée est vitale.
  4. La santé de la pulpe radiculaire est confirmée par l'obtention de l'hémostase de la pulpe radiculaire dans les 8 minutes suivant l'amputation de la pulpe coronale.
  5. Les molaires primaires affectées peuvent être restaurées avec des couronnes à couverture complète.
  6. Toute résorption physiologique des racines, le cas échéant, est inférieure à ⅓ de la longueur de la racine.

Critère d'exclusion:

  1. L'examen clinique de la molaire primaire affectée révèle des signes d'infection pulpaire (par ex.

    mobilité dentaire pathologique, parulis/fistule ou gonflement des tissus mous)

  2. La radiographie périapicale préopératoire suggère la présence d'une radioclarté périapicale.
  3. La radiographie périapicale préopératoire suggère la présence d'une radiotransparence furcale supérieure à la moitié de la furcation dans la zone périapicale.
  4. L'examen visuel du tissu pulpaire après déverrouillage révèle des signes de nécrose (par ex. pulpaire avasculaire/saignement minime ou zones nécrotiques jaunâtres/exsudat purulent).
  5. Signes d’inflammation étendue de la pulpe radiculaire.
  6. Les parents ne sont pas disposés à placer des couronnes à couverture complète après le traitement.
  7. Le diagnostic clinique de pulpite irréversible entre deux molaires primaires n'est pas clairement défini

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pulpotomie
Les participants diagnostiqués avec une pulpite symptomatique irréversible dans les molaires primaires vitales recevront l'intervention de traitement par pulpotomie.
La pulpotomie est une option conservatrice de traitement pulpaire dans laquelle seule la pulpe coronale est retirée et un médicament bioactif (MTA) est placé sur la pulpe radiculaire restante une fois l'hémostase obtenue.
Autres noms:
  • Pulpotomie complète
  • Pulpotomie cervicale
Comparateur actif: Pulpectomie
Les participants diagnostiqués avec une pulpite symptomatique irréversible dans les molaires primaires vitales recevront l'intervention de traitement de pulpectomie.
La pulpectomie est une procédure de traitement des dents primaires où toute la pulpe coronale et radiculaire est extirpée et le système canalaire rempli d'un matériau résorbable (Endoflas).
Autres noms:
  • Traitement canalaire des dents primaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique
Délai: 6 mois; 12 mois; 24mois

Le succès des résultats cliniques sera déterminé à 6, 12 et 24 mois en fonction de la dent traitée répondant à tous les critères ci-dessous :

  • La dent traitée n’est associée à aucune douleur ou inconfort
  • La dent traitée n'est pas associée à une sensibilité à la percussion ou à la palpation
  • La dent traitée n'est associée à aucun gonflement, parulis ou fistule
  • La dent traitée n’est associée à aucune mobilité pathologique
6 mois; 12 mois; 24mois
Résultat radiographique
Délai: 6 mois; 12 mois; 24mois

Le succès des résultats radiographiques sera déterminé à 6, 12 et 24 mois sur la base de la dent traitée par pulpotomie répondant à tous les critères ci-dessous :

  • Aucun signe de résorption pathologique des racines internes/externes ou de nouvelles lésions furcales/périapicales sur les radiographies périapicales de rappel
  • Cicatrisation radiographique complète ou réduction/aucun changement de taille de toute raréfaction furcale avant traitement sur les radiographies périapicales de rappel
6 mois; 12 mois; 24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement immédiat de la douleur après le traitement
Délai: 24 heures; 7 jours

Scores de douleur qui seront enregistrés 24 heures et 7 jours après le traitement à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) adaptée aux enfants. L'EVA a un score de douleur en cinq points : 0-Pas de douleur ; 1-douleur légère ; 2-douleur modérée ; 3-douleur intense ; et 4-Douleur très intense.

Ce score de douleur EVA sera utilisé pour évaluer la réduction de la douleur apportée par l'intervention thérapeutique.

24 heures; 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nebu Philip, PhD, Qatar University
  • Directeur d'études: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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