- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06183203
Behandlungsergebnisse der Pulpotomie vs. Pulpektomie bei lebenswichtigen primären Molaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis
Behandlungsergebnisse der Pulpotomie im Vergleich zur Pulpektomie bei lebenswichtigen primären Molaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Pulpektomie ist nach wie vor die Standardbehandlungsempfehlung für die Behandlung vitaler Milchmolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. In den letzten zehn Jahren kam es zu einem Paradigmenwechsel in den Behandlungskonzepten dahingehend, wie lebenswichtige reife bleibende Backenzähne, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, mithilfe lebenswichtiger Pulpatherapietechniken wie der Pulpotomie konservativer behandelt werden können. Trotz neuer Erkenntnisse, die auf Ähnlichkeiten zwischen der Reaktion der Milch- und bleibenden Zahnpulpa auf Karies hinweisen, gibt es jedoch nur sehr begrenzte Forschungsergebnisse darüber, ob die Pulpotomie in ähnlicher Weise als definitive Behandlungsmethode für lebenswichtige Milchzähne mit irreversibler Pulpitis eingesetzt werden kann. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Behandlungswirksamkeit der Pulpotomie mit der Pulpektomie bei der Behandlung lebenswichtiger Milchmolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, über einen Zeitraum von zwei Jahren zu vergleichen.
Methoden/Design: Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine parallele, zweiarmige, offene Nicht-Minderwertigkeits-RCT mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zwischen dem experimentellen Interventionsarm (Pulpotomie) und dem aktiven Vergleichsarm (Pulpektomie). Gesunde kooperative Kinder im Alter zwischen 4 und 9 Jahren, die schmerzhafte Milchmolaren mit typischen klinischen Symptomen einer irreversiblen Pulpitis haben, werden für die Studie aus zwei akademischen Zentren rekrutiert, nachdem sie die Einverständniserklärung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt haben. 60 vitale Milchmolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis werden zufällig auf die beiden Behandlungsgruppen verteilt. Die primären Ergebnisse, die bewertet werden, sind der klinische und radiologische Erfolg nach einem und zwei Jahren der Studieninterventionen. Der Einfluss von präoperativen Ausgangsvariablen (Alter, Geschlecht, Zahntyp, Kariesstelle, präoperative Furka-Strahlendurchlässigkeit, präoperative Schmerzintensität) und intraoperativen Faktoren (Zeit bis zum Erreichen der Blutstillung) auf die Behandlungsergebnisse wird ebenfalls berücksichtigt beurteilt. Zu den sekundären Ergebnissen, die ausgewertet werden, gehören die postoperative Schmerzlinderung und die für die Behandlungsinterventionen benötigte Verfahrensdauer.
Diskussion: Mit dieser Studie soll nachgewiesen werden, ob eine Pulpotomie-Behandlung nicht schlechter sein kann als die Standard-Pulpektomie-Behandlung zur Behandlung symptomatischer irreversibler Pulpitis bei lebenswichtigen Milchmolaren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joe Cherian, MDS
- Telefonnummer: +91-9501708436
- E-Mail: joe.cherian@cmcludhiana.in
Studienorte
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Indien, 141008
- Christian Dental College
-
Kontakt:
- Joe Cherian, MDS
- Telefonnummer: +91-9501708436
- E-Mail: joe.cherian@cmcludhiana.in
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde (ASA I und II) kooperative Kinder (Frankl-Skala + und ++) im Alter zwischen vier und neun Jahren.
- Die Teilnehmer haben typische Symptome einer irreversiblen Pulpitis in einem der Milchmolaren.
- Die Pulpa des betroffenen Milchmolaren ist lebenswichtig.
- Die Gesundheit der radikulären Pulpa wird durch das Erreichen einer Hämostase der radikulären Pulpa innerhalb von 8 Minuten nach der Amputation der koronalen Pulpa bestätigt.
- Die betroffenen Milchmolaren können mit Vollkronen wiederhergestellt werden.
- Eine eventuelle physiologische Wurzelresorption beträgt weniger als ⅓ der Wurzellänge
Ausschlusskriterien:
Die klinische Untersuchung des betroffenen Milchmolaren zeigt Anzeichen einer Pulpainfektion (z. B.
pathologische Zahnbeweglichkeit, Parulis/Fistel oder Weichteilschwellung)
- Eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme weist auf eine periapikale Strahlendurchlässigkeit hin.
- Eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme deutet auf eine Furkal-Röntgendurchlässigkeit von mehr als der Hälfte der Furkation zum periapikalen Bereich hin.
- Die visuelle Untersuchung des Pulpagewebes nach der Dachentfernung zeigt Anzeichen einer Nekrose (z. B. avaskuläres/minimal blutendes Pulpagewebe oder gelbliche nekrotische Bereiche/eitriges Exsudat).
- Anzeichen einer ausgedehnten radikulären Pulpaentzündung.
- Eltern sind nicht bereit, nach der Behandlung Vollkronen einzusetzen.
- Die klinische Diagnose einer irreversiblen Pulpitis zwischen zwei Milchmolaren ist nicht eindeutig definiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pulpotomie
Teilnehmer, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis in lebenswichtigen Milchmolaren diagnostiziert wurde, erhalten die Pulpotomie-Behandlung.
|
Die Pulpotomie ist eine konservative Behandlungsoption für die Pulpa, bei der nur die koronale Pulpa entfernt wird und nach Erreichen der Blutstillung ein bioaktives Medikament (MTA) über die verbleibende Wurzelpulpa aufgetragen wird.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Pulpektomie
Teilnehmer, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis in lebenswichtigen Milchmolaren diagnostiziert wurde, erhalten die Pulpektomie-Behandlung.
|
Pulpektomie ist ein Behandlungsverfahren bei Milchzähnen, bei dem die gesamte koronale und radikuläre Pulpa entfernt und das Wurzelkanalsystem mit einem resorbierbaren Material (Endoflas) gefüllt wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate
|
Der Erfolg des klinischen Ergebnisses wird nach 6, 12 und 24 Monaten bestimmt, basierend darauf, dass der behandelte Zahn alle folgenden Kriterien erfüllt:
|
6 Monate; 12 Monate; 24 Monate
|
|
Röntgenergebnis
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate
|
Der Erfolg des radiologischen Ergebnisses wird nach 6, 12 und 24 Monaten auf der Grundlage der Pulpotomie-behandelten Zähne bestimmt, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
|
6 Monate; 12 Monate; 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sofortige Schmerzlinderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden; 7 Tage
|
Schmerzwerte, die 24 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung mithilfe einer kinderfreundlichen visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet werden. Das VAS verfügt über einen Fünf-Punkte-Schmerzwert: 0 – Keine Schmerzen; 1-Leichter Schmerz; 2-Mäßiger Schmerz; 3-Starke Schmerzen; und 4-Sehr starke Schmerzen. Dieser VAS-Schmerzwert wird zur Bewertung der durch die Behandlung erzielten Schmerzreduktion verwendet. |
24 Stunden; 7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nebu Philip, PhD, Qatar University
- Studienleiter: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BJS-CDC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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