Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlungsergebnisse der Pulpotomie vs. Pulpektomie bei lebenswichtigen primären Molaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis

3. Februar 2024 aktualisiert von: Nebu Philip

Behandlungsergebnisse der Pulpotomie im Vergleich zur Pulpektomie bei lebenswichtigen primären Molaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Behandlungsergebnisse zwischen Pulpotomie und Pulpektomie bei der Behandlung lebenswichtiger primärer Molaren mit diagnostizierter symptomatischer irreversibler Pulpitis zu vergleichen. Im Vergleich zur Standard-Pulpektomie-Behandlung ist die Pulpotomie ein technisch einfacherer Eingriff, weniger zeitaufwändig, für junge Patienten leichter zu tolerieren und gleichzeitig das propriozeptive Gefühl des Zahns beizubehalten – alles wichtige Vorteile bei der Behandlung kleiner Kinder.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Pulpektomie ist nach wie vor die Standardbehandlungsempfehlung für die Behandlung vitaler Milchmolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde. In den letzten zehn Jahren kam es zu einem Paradigmenwechsel in den Behandlungskonzepten dahingehend, wie lebenswichtige reife bleibende Backenzähne, bei denen eine irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, mithilfe lebenswichtiger Pulpatherapietechniken wie der Pulpotomie konservativer behandelt werden können. Trotz neuer Erkenntnisse, die auf Ähnlichkeiten zwischen der Reaktion der Milch- und bleibenden Zahnpulpa auf Karies hinweisen, gibt es jedoch nur sehr begrenzte Forschungsergebnisse darüber, ob die Pulpotomie in ähnlicher Weise als definitive Behandlungsmethode für lebenswichtige Milchzähne mit irreversibler Pulpitis eingesetzt werden kann. Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Behandlungswirksamkeit der Pulpotomie mit der Pulpektomie bei der Behandlung lebenswichtiger Milchmolaren, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis diagnostiziert wurde, über einen Zeitraum von zwei Jahren zu vergleichen.

Methoden/Design: Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine parallele, zweiarmige, offene Nicht-Minderwertigkeits-RCT mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1 zwischen dem experimentellen Interventionsarm (Pulpotomie) und dem aktiven Vergleichsarm (Pulpektomie). Gesunde kooperative Kinder im Alter zwischen 4 und 9 Jahren, die schmerzhafte Milchmolaren mit typischen klinischen Symptomen einer irreversiblen Pulpitis haben, werden für die Studie aus zwei akademischen Zentren rekrutiert, nachdem sie die Einverständniserklärung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt haben. 60 vitale Milchmolaren mit symptomatischer irreversibler Pulpitis werden zufällig auf die beiden Behandlungsgruppen verteilt. Die primären Ergebnisse, die bewertet werden, sind der klinische und radiologische Erfolg nach einem und zwei Jahren der Studieninterventionen. Der Einfluss von präoperativen Ausgangsvariablen (Alter, Geschlecht, Zahntyp, Kariesstelle, präoperative Furka-Strahlendurchlässigkeit, präoperative Schmerzintensität) und intraoperativen Faktoren (Zeit bis zum Erreichen der Blutstillung) auf die Behandlungsergebnisse wird ebenfalls berücksichtigt beurteilt. Zu den sekundären Ergebnissen, die ausgewertet werden, gehören die postoperative Schmerzlinderung und die für die Behandlungsinterventionen benötigte Verfahrensdauer.

Diskussion: Mit dieser Studie soll nachgewiesen werden, ob eine Pulpotomie-Behandlung nicht schlechter sein kann als die Standard-Pulpektomie-Behandlung zur Behandlung symptomatischer irreversibler Pulpitis bei lebenswichtigen Milchmolaren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141008

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde (ASA I und II) kooperative Kinder (Frankl-Skala + und ++) im Alter zwischen vier und neun Jahren.
  2. Die Teilnehmer haben typische Symptome einer irreversiblen Pulpitis in einem der Milchmolaren.
  3. Die Pulpa des betroffenen Milchmolaren ist lebenswichtig.
  4. Die Gesundheit der radikulären Pulpa wird durch das Erreichen einer Hämostase der radikulären Pulpa innerhalb von 8 Minuten nach der Amputation der koronalen Pulpa bestätigt.
  5. Die betroffenen Milchmolaren können mit Vollkronen wiederhergestellt werden.
  6. Eine eventuelle physiologische Wurzelresorption beträgt weniger als ⅓ der Wurzellänge

Ausschlusskriterien:

  1. Die klinische Untersuchung des betroffenen Milchmolaren zeigt Anzeichen einer Pulpainfektion (z. B.

    pathologische Zahnbeweglichkeit, Parulis/Fistel oder Weichteilschwellung)

  2. Eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme weist auf eine periapikale Strahlendurchlässigkeit hin.
  3. Eine präoperative periapikale Röntgenaufnahme deutet auf eine Furkal-Röntgendurchlässigkeit von mehr als der Hälfte der Furkation zum periapikalen Bereich hin.
  4. Die visuelle Untersuchung des Pulpagewebes nach der Dachentfernung zeigt Anzeichen einer Nekrose (z. B. avaskuläres/minimal blutendes Pulpagewebe oder gelbliche nekrotische Bereiche/eitriges Exsudat).
  5. Anzeichen einer ausgedehnten radikulären Pulpaentzündung.
  6. Eltern sind nicht bereit, nach der Behandlung Vollkronen einzusetzen.
  7. Die klinische Diagnose einer irreversiblen Pulpitis zwischen zwei Milchmolaren ist nicht eindeutig definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulpotomie
Teilnehmer, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis in lebenswichtigen Milchmolaren diagnostiziert wurde, erhalten die Pulpotomie-Behandlung.
Die Pulpotomie ist eine konservative Behandlungsoption für die Pulpa, bei der nur die koronale Pulpa entfernt wird und nach Erreichen der Blutstillung ein bioaktives Medikament (MTA) über die verbleibende Wurzelpulpa aufgetragen wird.
Andere Namen:
  • Vollständige Pulpotomie
  • Zervikale Pulpotomie
Aktiver Komparator: Pulpektomie
Teilnehmer, bei denen eine symptomatische irreversible Pulpitis in lebenswichtigen Milchmolaren diagnostiziert wurde, erhalten die Pulpektomie-Behandlung.
Pulpektomie ist ein Behandlungsverfahren bei Milchzähnen, bei dem die gesamte koronale und radikuläre Pulpa entfernt und das Wurzelkanalsystem mit einem resorbierbaren Material (Endoflas) gefüllt wird.
Andere Namen:
  • Wurzelkanalbehandlung bei Milchzähnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate

Der Erfolg des klinischen Ergebnisses wird nach 6, 12 und 24 Monaten bestimmt, basierend darauf, dass der behandelte Zahn alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • Der behandelte Zahn ist mit keinerlei Schmerzen oder Beschwerden verbunden
  • Ein behandelter Zahn ist nicht mit Druck- oder Palpationsempfindlichkeit verbunden
  • Der behandelte Zahn ist nicht mit Schwellungen, Parulis oder Fisteln verbunden
  • Der behandelte Zahn ist mit keiner pathologischen Beweglichkeit verbunden
6 Monate; 12 Monate; 24 Monate
Röntgenergebnis
Zeitfenster: 6 Monate; 12 Monate; 24 Monate

Der Erfolg des radiologischen Ergebnisses wird nach 6, 12 und 24 Monaten auf der Grundlage der Pulpotomie-behandelten Zähne bestimmt, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Keine Anzeichen einer pathologischen inneren/äußeren Wurzelresorption oder neuer furkaler/periapikaler Läsionen auf periapikalen Recall-Röntgenaufnahmen
  • Vollständige röntgenologische Heilung oder Verringerung/keine Größenveränderung jeglicher Furkalverdünnung vor der Behandlung auf periapikalen Recall-Röntgenaufnahmen
6 Monate; 12 Monate; 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Schmerzlinderung nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden; 7 Tage

Schmerzwerte, die 24 Stunden und 7 Tage nach der Behandlung mithilfe einer kinderfreundlichen visuellen Analogskala (VAS) aufgezeichnet werden. Das VAS verfügt über einen Fünf-Punkte-Schmerzwert: 0 – Keine Schmerzen; 1-Leichter Schmerz; 2-Mäßiger Schmerz; 3-Starke Schmerzen; und 4-Sehr starke Schmerzen.

Dieser VAS-Schmerzwert wird zur Bewertung der durch die Behandlung erzielten Schmerzreduktion verwendet.

24 Stunden; 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Nebu Philip, PhD, Qatar University
  • Studienleiter: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJS-CDC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Irreversible Pulpitis

Klinische Studien zur Pulpotomie

Abonnieren