Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsresultater af pulpotomi vs. pulpektomi i vitale primære kindtænder med symptomatisk irreversibel pulpitis

3. februar 2024 opdateret af: Nebu Philip

Behandlingsresultater af pulpotomi versus pulpektomi i vitale primære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne behandlingsresultater mellem pulpotomi og pulpektomi, når det bruges til at behandle vitale primære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. Sammenlignet med standard pulpektomibehandling er pulpotomi en teknisk enklere procedure, mindre tidskrævende, lettere at tolerere for unge patienter, samtidig med at tandens proprioceptive fornemmelse bevares - alle vigtige fordele ved behandling af små børn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Pulpektomi er fortsat standardbehandlingsanbefaling til behandling af vitale primære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. Det seneste årti har set et paradigmeskifte i behandlingskoncepterne for, hvordan vitale modne permanente kindtænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis kan håndteres mere konservativt ved hjælp af vitale pulpterapiteknikker som pulpotomi. På trods af ny evidens, der indikerer ligheder mellem primær og permanent tandpulpa-respons på dental caries, er der meget begrænset forskning i, om pulpotomi på samme måde kan bruges som en definitiv behandlingsmodalitet for vitale primære tænder med irreversibel pulpitis. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​pulpotomi versus pulpektomi ved behandling af vitale primære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis over en toårig periode.

Metoder/design: Dette kliniske studie er en parallel, to-armet, åben-label, non-inferiority RCT med et 1:1 allokeringsforhold mellem den eksperimentelle interventionsarm (pulpotomi) og den aktive komparatorarm (pulpektomi). Sunde samarbejdsvillige børn i alderen 4-9 år, som har smertefulde primære kindtænder med kliniske symptomer, der er typiske for irreversibel pulpitis, vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra to akademiske centre efter at have indhentet informeret samtykke fra deres forældre/værge. 60 vitale primære kindtænder med symptomatisk irreversibel pulpitis vil være tilfældigt fordelt mellem de to behandlingsgrupper. De primære resultater, der vil blive vurderet, er klinisk og radiografisk succes efter et år og to år med forsøgsinterventionerne. Indflydelsen af ​​baseline præoperative variabler (alder; køn; tandtype; cariessted; præoperativ furcal radiolucens; præoperativ smerteintensitet) og intraoperative faktorer (tid det tager at opnå hæmostase) på behandlingsresultater vil også være vurderet. Sekundære resultater, der vil blive evalueret, inkluderer postoperativ smertelindring og proceduremæssig tid, det tager for behandlingsinterventionerne.

Diskussion: Dette forsøg søger at give bevis for, om pulpotomibehandling ikke kan være værre end standard pulpektomibehandling til behandling af symptomatisk irreversibel pulpitis i vitale primære kindtænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indien, 141008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde (ASA I og II) samarbejdsvillige børn (Frankl-skala + og ++) mellem fire og ni år.
  2. Deltagerne har symptomer, der er typiske for irreversibel pulpitis i en af ​​de primære kindtænder.
  3. Pulpen af ​​den berørte primære kindtand er afgørende.
  4. Radikulær pulpa-sundhed bekræftes ved opnåelse af radikulær pulpahæmostase inden for 8 minutter efter amputation af koronal pulpa.
  5. De berørte primære kindtænder kan genoprettes med fulddækkende kroner.
  6. Enhver fysiologisk rodresorption, hvis den er til stede, er mindre end ⅓ rodlængden

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk undersøgelse af påvirket primær kindtand afslører tegn på pulpainfektion (f.

    patologisk tandmobilitet, parulis/fistel eller hævelse af blødt væv)

  2. Præoperativt periapikalt røntgenbillede tyder på tilstedeværelse af periapikalt radiolucens.
  3. Præoperativt periapikalt røntgenbillede tyder på tilstedeværelse af furcal radiolucens mere end ½ af furkationen til det periapikale område.
  4. Visuel undersøgelse af pulpavæv efter aftagning afslører tegn på nekrose (f. avaskulært/minimalt blødende pulpavæv eller gullige nekrotiske områder/purulent ekssudat).
  5. Tegn på omfattende radikulær pulpabetændelse.
  6. Forældre er ikke villige til at placere fulddækkende kroner efter behandlingen.
  7. Klinisk diagnose af irreversibel pulpitis mellem to primære kindtænder er ikke skarpt defineret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pulpotomi
Deltagere diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis i vitale primære kindtænder vil modtage pulpotomibehandlingsinterventionen.
Pulpotomi er en konservativ pulpabehandlingsmulighed, hvor kun koronalpulpa fjernes og et bioaktivt medikament (MTA) placeres over den resterende radikulære pulpa, efter at hæmostase er opnået.
Andre navne:
  • Fuld Pulpotomi
  • Cervikal Pulpotomi
Aktiv komparator: Pulpektomi
Deltagere diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis i vitale primære kindtænder vil modtage pulpektomibehandlingsinterventionen.
Pulpektomi er behandlingsprocedure i primære tænder, hvor hele den koronale og radikulære pulpa eksstirperes og rodkanalsystemet fyldes med et resorberbart materiale (Endoflas)
Andre navne:
  • Rodbehandling i primære tænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder

Den kliniske succes vil blive bestemt efter 6, 12 og 24 måneder baseret på den behandlede tand, der opfylder alle nedenstående kriterier:

  • Behandlet tand er ikke forbundet med smerte eller ubehag
  • Behandlet tand er ikke forbundet med ømhed ved percussion eller palpation
  • Behandlet tand er ikke forbundet med nogen hævelse, parulis eller fistel
  • Behandlet tand er ikke forbundet med nogen patologisk mobilitet
6 måneder; 12 måneder; 24 måneder
Radiografisk udfald
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder

Radiografisk udfaldssucces vil blive bestemt efter 6-, 12- og 24-måneder baseret på den pulpotomibehandlede tand, der opfylder alle nedenstående kriterier:

  • Ingen tegn på patologisk intern/ekstern rodresorption eller nye furcal/periapikale læsioner på recall periapikale røntgenbilleder
  • Fuldstændig røntgenheling eller reduktion/ingen ændring i størrelsen af ​​furcal sjældenhed før behandling på tilbagekaldende periapikale røntgenbilleder
6 måneder; 12 måneder; 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar smertelindring efter behandling
Tidsramme: 24 timer; 7 dage

Smertescore, der vil blive registreret 24 timer og 7 dage efter behandling ved hjælp af en børnevenlig Visual Analogue Scale (VAS). VAS har fem-point smertescore: 0-Ingen smerte; 1-Mild smerte; 2-Moderat smerte; 3-Svær smerte; og 4-Meget svære smerter.

Denne VAS smertescore vil blive brugt til at evaluere smertereduktion, som behandlingsinterventionen giver.

24 timer; 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nebu Philip, PhD, Qatar University
  • Studieleder: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJS-CDC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis

Kliniske forsøg med Pulpotomi

3
Abonner