- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06183203
Behandlingsresultater af pulpotomi vs. pulpektomi i vitale primære kindtænder med symptomatisk irreversibel pulpitis
Behandlingsresultater af pulpotomi versus pulpektomi i vitale primære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Pulpektomi er fortsat standardbehandlingsanbefaling til behandling af vitale primære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis. Det seneste årti har set et paradigmeskifte i behandlingskoncepterne for, hvordan vitale modne permanente kindtænder diagnosticeret med irreversibel pulpitis kan håndteres mere konservativt ved hjælp af vitale pulpterapiteknikker som pulpotomi. På trods af ny evidens, der indikerer ligheder mellem primær og permanent tandpulpa-respons på dental caries, er der meget begrænset forskning i, om pulpotomi på samme måde kan bruges som en definitiv behandlingsmodalitet for vitale primære tænder med irreversibel pulpitis. Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at sammenligne behandlingseffektiviteten af pulpotomi versus pulpektomi ved behandling af vitale primære kindtænder diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis over en toårig periode.
Metoder/design: Dette kliniske studie er en parallel, to-armet, åben-label, non-inferiority RCT med et 1:1 allokeringsforhold mellem den eksperimentelle interventionsarm (pulpotomi) og den aktive komparatorarm (pulpektomi). Sunde samarbejdsvillige børn i alderen 4-9 år, som har smertefulde primære kindtænder med kliniske symptomer, der er typiske for irreversibel pulpitis, vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra to akademiske centre efter at have indhentet informeret samtykke fra deres forældre/værge. 60 vitale primære kindtænder med symptomatisk irreversibel pulpitis vil være tilfældigt fordelt mellem de to behandlingsgrupper. De primære resultater, der vil blive vurderet, er klinisk og radiografisk succes efter et år og to år med forsøgsinterventionerne. Indflydelsen af baseline præoperative variabler (alder; køn; tandtype; cariessted; præoperativ furcal radiolucens; præoperativ smerteintensitet) og intraoperative faktorer (tid det tager at opnå hæmostase) på behandlingsresultater vil også være vurderet. Sekundære resultater, der vil blive evalueret, inkluderer postoperativ smertelindring og proceduremæssig tid, det tager for behandlingsinterventionerne.
Diskussion: Dette forsøg søger at give bevis for, om pulpotomibehandling ikke kan være værre end standard pulpektomibehandling til behandling af symptomatisk irreversibel pulpitis i vitale primære kindtænder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joe Cherian, MDS
- Telefonnummer: +91-9501708436
- E-mail: joe.cherian@cmcludhiana.in
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Indien, 141008
- Christian Dental College
-
Kontakt:
- Joe Cherian, MDS
- Telefonnummer: +91-9501708436
- E-mail: joe.cherian@cmcludhiana.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde (ASA I og II) samarbejdsvillige børn (Frankl-skala + og ++) mellem fire og ni år.
- Deltagerne har symptomer, der er typiske for irreversibel pulpitis i en af de primære kindtænder.
- Pulpen af den berørte primære kindtand er afgørende.
- Radikulær pulpa-sundhed bekræftes ved opnåelse af radikulær pulpahæmostase inden for 8 minutter efter amputation af koronal pulpa.
- De berørte primære kindtænder kan genoprettes med fulddækkende kroner.
- Enhver fysiologisk rodresorption, hvis den er til stede, er mindre end ⅓ rodlængden
Ekskluderingskriterier:
Klinisk undersøgelse af påvirket primær kindtand afslører tegn på pulpainfektion (f.
patologisk tandmobilitet, parulis/fistel eller hævelse af blødt væv)
- Præoperativt periapikalt røntgenbillede tyder på tilstedeværelse af periapikalt radiolucens.
- Præoperativt periapikalt røntgenbillede tyder på tilstedeværelse af furcal radiolucens mere end ½ af furkationen til det periapikale område.
- Visuel undersøgelse af pulpavæv efter aftagning afslører tegn på nekrose (f. avaskulært/minimalt blødende pulpavæv eller gullige nekrotiske områder/purulent ekssudat).
- Tegn på omfattende radikulær pulpabetændelse.
- Forældre er ikke villige til at placere fulddækkende kroner efter behandlingen.
- Klinisk diagnose af irreversibel pulpitis mellem to primære kindtænder er ikke skarpt defineret
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pulpotomi
Deltagere diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis i vitale primære kindtænder vil modtage pulpotomibehandlingsinterventionen.
|
Pulpotomi er en konservativ pulpabehandlingsmulighed, hvor kun koronalpulpa fjernes og et bioaktivt medikament (MTA) placeres over den resterende radikulære pulpa, efter at hæmostase er opnået.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Pulpektomi
Deltagere diagnosticeret med symptomatisk irreversibel pulpitis i vitale primære kindtænder vil modtage pulpektomibehandlingsinterventionen.
|
Pulpektomi er behandlingsprocedure i primære tænder, hvor hele den koronale og radikulære pulpa eksstirperes og rodkanalsystemet fyldes med et resorberbart materiale (Endoflas)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk resultat
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder
|
Den kliniske succes vil blive bestemt efter 6, 12 og 24 måneder baseret på den behandlede tand, der opfylder alle nedenstående kriterier:
|
6 måneder; 12 måneder; 24 måneder
|
Radiografisk udfald
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder
|
Radiografisk udfaldssucces vil blive bestemt efter 6-, 12- og 24-måneder baseret på den pulpotomibehandlede tand, der opfylder alle nedenstående kriterier:
|
6 måneder; 12 måneder; 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbar smertelindring efter behandling
Tidsramme: 24 timer; 7 dage
|
Smertescore, der vil blive registreret 24 timer og 7 dage efter behandling ved hjælp af en børnevenlig Visual Analogue Scale (VAS). VAS har fem-point smertescore: 0-Ingen smerte; 1-Mild smerte; 2-Moderat smerte; 3-Svær smerte; og 4-Meget svære smerter. Denne VAS smertescore vil blive brugt til at evaluere smertereduktion, som behandlingsinterventionen giver. |
24 timer; 7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nebu Philip, PhD, Qatar University
- Studieleder: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BJS-CDC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irreversibel Pulpitis
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringIrreversibel PulpitisQatar
-
University of MalayaRekrutteringPulpitis - irreversibelMalaysia
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
British University In EgyptRekrutteringPulpitis - irreversibelEgypten
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutteringPulpitis - irreversibelIndien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiv, ikke rekrutterende
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
-
Alexandria UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIrreversibel PulpitisEgypten
Kliniske forsøg med Pulpotomi
-
Didem SakaryaliAfsluttet