Wyniki leczenia pulpotomii w porównaniu z pulpektomią żywych mlecznych zębów trzonowych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi
Wyniki leczenia pulpotomii w porównaniu z pulpektomią żywych mlecznych zębów trzonowych, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Pulpektomia pozostaje standardowym zaleceniem terapeutycznym w leczeniu żywych mlecznych zębów trzonowych, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi. W ostatniej dekadzie nastąpiła zmiana paradygmatu w koncepcjach leczenia polegająca na tym, że dojrzałe zęby trzonowe stałe, u których zdiagnozowano nieodwracalne zapalenie miazgi, można leczyć bardziej zachowawczo, stosując istotne techniki terapii miazgi, takie jak pulpotomia. Jednakże pomimo pojawiających się dowodów wskazujących na podobieństwa między reakcją miazgi zębów mlecznych i stałych na próchnicę, istnieje bardzo ograniczone badania dotyczące tego, czy pulpotomia może być podobnie stosowana jako ostateczna metoda leczenia żywych zębów mlecznych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie skuteczności leczenia pulpotomii z miazgą w leczeniu żywych mlecznych zębów trzonowych, u których w okresie dwóch lat zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi.
Metody/projekt: Niniejsze badanie kliniczne jest równoległym, dwuramiennym, otwartym RCT typu równoważność, ze stosunkiem alokacji 1:1 pomiędzy eksperymentalną grupą interwencyjną (pulpotomia) i aktywną grupą porównawczą (pulpektomia). Zdrowe, współpracujące dzieci w wieku 4-9 lat, u których występują bolesne mleczne zęby trzonowe z objawami klinicznymi typowymi dla nieodwracalnego zapalenia miazgi, będą rekrutowane do badania z dwóch ośrodków akademickich, po uzyskaniu świadomej zgody rodziców/opiekunów prawnych. 60 żywych mlecznych zębów trzonowych z objawowym nieodwracalnym zapaleniem miazgi zostanie losowo rozdzielonych pomiędzy obie grupy leczenia. Podstawowe wyniki, które zostaną ocenione, to sukces kliniczny i radiograficzny po roku i dwóch latach interwencji próbnych. Wpływ wyjściowych zmiennych przedoperacyjnych (wiek, płeć, typ zęba, umiejscowienie próchnicy, przedoperacyjna przezierność furki, przedoperacyjne natężenie bólu) i czynników śródoperacyjnych (czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy) na wyniki leczenia będzie również zbadany. oceniony. Drugorzędne wyniki, które zostaną ocenione, obejmują złagodzenie bólu pooperacyjnego i czas trwania zabiegu potrzebny na interwencje lecznicze.
Dyskusja: Celem tego badania jest dostarczenie dowodów na to, czy leczenie pulpotomią nie może być gorsze od standardowego leczenia miazgi w leczeniu objawowego nieodwracalnego zapalenia miazgi w żywych mlecznych zębach trzonowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joe Cherian, MDS
- Numer telefonu: +91-9501708436
- E-mail: joe.cherian@cmcludhiana.in
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Ludhiāna, Punjab, Indie, 141008
- Christian Dental College
-
Kontakt:
- Joe Cherian, MDS
- Numer telefonu: +91-9501708436
- E-mail: joe.cherian@cmcludhiana.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe (ASA I i II) współpracujące dzieci (skala Frankla + i ++) w wieku od czterech do dziewięciu lat.
- Uczestnicy mają objawy typowe dla nieodwracalnego zapalenia miazgi w jednym z mlecznych zębów trzonowych.
- Miazga dotkniętego mlecznego zęba trzonowego jest niezbędna.
- Zdrowie miazgi korzeniowej potwierdza się osiągnięciem hemostazy miazgi korzeniowej w ciągu 8 minut od amputacji miazgi koronowej.
- Uszkodzone mleczne zęby trzonowe można odbudować za pomocą koron całkowicie pokrywających.
- Jakakolwiek fizjologiczna resorpcja korzenia, jeśli występuje, jest mniejsza niż ⅓ długości korzenia
Kryteria wyłączenia:
Badanie kliniczne zajętego mlecznego zęba trzonowego ujawnia objawy zakażenia miazgi (np.
patologiczna ruchomość zębów, paręlis/przetoka lub obrzęk tkanek miękkich)
- Przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie okołowierzchołkowe wskazuje na obecność przejaśnienia okołowierzchołkowego.
- Przedoperacyjne zdjęcie rentgenowskie okolicy wierzchołkowej wskazuje na obecność przezierności furki na obszarze większym niż ½ furkacji.
- W oględzinach tkanki miazgi po deroacji stwierdza się oznaki martwicy (np. jałowa/minimalnie krwawiąca tkanka miazgi lub żółtawe obszary martwicze/ropny wysięk).
- Objawy rozległego zapalenia miazgi korzeniowej.
- Rodzice nie chcą zakładać koron pełnopokryciowych po leczeniu.
- Rozpoznanie kliniczne nieodwracalnego zapalenia miazgi pomiędzy dwoma mlecznymi zębami trzonowymi nie jest jednoznacznie określone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pulpotomia
Uczestnicy, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi żywych mlecznych zębów trzonowych, zostaną poddani zabiegowi pulpotomii.
|
Pulpotomia to zachowawcza metoda leczenia miazgi, polegająca na usunięciu miazgi koronowej i umieszczeniu bioaktywnego leku (MTA) na pozostałości miazgi korzeniowej po uzyskaniu hemostazy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pulpektomia
Uczestnicy, u których zdiagnozowano objawowe nieodwracalne zapalenie miazgi w żywych mlecznych zębach trzonowych, zostaną poddani zabiegowi miazgi.
|
Pulpektomia to zabieg leczenia zębów mlecznych, podczas którego usuwa się całą miazgę koronową i korzeniową oraz wypełnia system kanałów korzeniowych materiałem wchłanialnym (Endoflas).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące
|
Wynik kliniczny zostanie określony po 6, 12 i 24 miesiącach na podstawie leczonego zęba spełniającego wszystkie poniższe kryteria:
|
6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące
|
|
Wynik radiograficzny
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące
|
Wynik badania radiologicznego zostanie określony po 6, 12 i 24 miesiącach na podstawie tego, czy ząb leczony pulpotomią spełnia wszystkie poniższe kryteria:
|
6 miesięcy; 12 miesięcy; 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowa ulga w bólu po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny; 7 dni
|
Oceny bólu będą rejestrowane 24 godziny i 7 dni po zabiegu przy użyciu przyjaznej dla dziecka skali wizualno-analogowej (VAS). VAS ma pięciopunktową ocenę bólu: 0 – brak bólu; 1-łagodny ból; 2-umiarkowany ból; 3-silny ból; i 4 – Bardzo silny ból. Ta skala bólu VAS zostanie wykorzystana do oceny zmniejszenia bólu spowodowanego interwencją terapeutyczną. |
24 godziny; 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nebu Philip, PhD, Qatar University
- Dyrektor Studium: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJS-CDC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .