Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky léčby pulpotomie vs. pulpektomie u vitálních primárních molárů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

3. února 2024 aktualizováno: Nebu Philip

Výsledky léčby pulpotomie versus pulpektomie u vitálních primárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat výsledky léčby mezi pulpotomií a pulpektomií při použití k léčbě vitálních primárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Ve srovnání se standardní pulpektomií je pulpotomie technicky jednodušší výkon, méně časově náročný, pro malé pacienty snáze tolerovatelný, při zachování proprioceptivního vjemu zubu – všechny důležité výhody při léčbě malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pulpektomie je i nadále standardním léčebným doporučením pro léčbu vitálních primárních molárů s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy. V poslední dekádě došlo k posunu paradigmatu v léčebných koncepcích toho, jak lze vitální zralé trvalé stoličky s diagnózou ireverzibilní pulpitidy konzervativněji léčit pomocí technik terapie vitální dřeně, jako je pulpotomie. Navzdory objevujícím se důkazům naznačujícím podobnosti mezi primární a trvalou odpovědí zubní dřeně na zubní kaz existuje velmi omezený výzkum, zda lze pulpotomii podobně použít jako definitivní léčebnou modalitu pro vitální primární zuby s ireverzibilní pulpitidou. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl porovnat účinnost léčby pulpotomie versus pulpektomie při léčbě vitálních primárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou po dobu dvou let.

Metody/Provedení: Tato klinická studie je paralelní, dvouramenná, otevřená, non-inferiorita RCT s poměrem alokace 1:1 mezi experimentální intervenční rameno (pulpotomie) a aktivní komparátorové rameno (pulpektomie). Zdravé spolupracující děti ve věku 4-9 let, které mají bolestivé primární stoličky s klinickými příznaky typickými pro ireverzibilní pulpitidu, budou přijaty do studie ze dvou akademických center po získání informovaného souhlasu od svých rodičů/zákonných zástupců. 60 vitálních primárních molárů se symptomatickou ireverzibilní pulpitidou bude náhodně rozděleno mezi dvě léčebné skupiny. Primární výsledky, které budou hodnoceny, jsou klinický a radiografický úspěch po jednom roce a dvou letech intervencí ve studii. Bude také ovlivněn vliv výchozích předoperačních proměnných (věk; pohlaví; typ zubu; místo kazu; předoperační furkální radiolucence; intenzita předoperační bolesti) a intraoperačních faktorů (doba potřebná k dosažení hemostázy) na výsledky léčby. posuzovat. Sekundární výsledky, které budou hodnoceny, zahrnují pooperační úlevu od bolesti a procedurální čas potřebný pro léčebné intervence.

Diskuse: Tato studie se snaží poskytnout důkaz o tom, zda léčba pulpotomie nemůže být horší než standardní léčba pulpektomie pro léčbu symptomatické ireverzibilní pulpitidy u vitálních primárních molárů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Indie, 141008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé (ASA I a II) spolupracující děti (Franklova škála + a ++) ve věku od čtyř do devíti let.
  2. Účastníci mají příznaky typické pro ireverzibilní pulpitidu v jednom z primárních molárů.
  3. Dřeň postiženého primárního moláru je životně důležitá.
  4. Zdraví radikulární dřeně je potvrzeno dosažením hemostázy kořenové dřeně do 8 minut po amputaci koronální dřeně.
  5. Postižené primární moláry lze obnovit pomocí korunek s plným krytím.
  6. Jakákoli fyziologická resorpce kořene, je-li přítomna, je menší než ⅓ délky kořene

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické vyšetření postiženého primárního moláru odhalí známky pulpální infekce (např.

    patologická pohyblivost zubů, parulis/píštěl nebo otok měkkých tkání)

  2. Předoperační periapikální rentgenový snímek naznačuje přítomnost periapikální radiolucence.
  3. Předoperační periapikální rentgenový snímek naznačuje přítomnost furkální radiolucence více než ½ furkace k periapikální oblasti.
  4. Vizuální vyšetření dřeňové tkáně po deroofingu odhalí známky nekrózy (např. avaskulární/minimálně krvácející dřeňová tkáň nebo nažloutlé nekrotické oblasti/hnisavý exsudát).
  5. Známky rozsáhlého zánětu kořenové dřeně.
  6. Rodiče nejsou ochotni umístit plné krytí korun po ošetření.
  7. Klinická diagnóza ireverzibilní pulpitidy mezi dvěma primárními moláry není ostře definována

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulpotomie
Účastníci s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy ve vitálních primárních molárech podstoupí léčebnou intervenci pulpotomie.
Postup: Pulpotomie
Pulpotomie je konzervativní možnost léčby pulpy, kdy se odstraní pouze koronální pulpa a po dosažení hemostázy se na zbytkovou radikulární pulpu umístí bioaktivní léčivo (MTA).
Ostatní jména:
  • Plná pulpotomie
  • Cervikální Pulpotomie
Aktivní komparátor: Pulpektomie
Účastníci s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy ve vitálních primárních molárech podstoupí léčebnou intervenci pulpektomie.
Postup: Pulpektomie
Pulpektomie je léčebný postup u primárních zubů, kdy je exstirpována celá koronální a radikulární dřeň a systém kořenových kanálků je vyplněn vstřebatelným materiálem (Endoflas).
Ostatní jména:
  • Ošetření kořenových kanálků primárních zubů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický výsledek
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců

Úspěch klinického výsledku bude stanoven po 6, 12 a 24 měsících na základě ošetřeného zubu, který splňuje všechna níže uvedená kritéria:

  • Ošetřený zub není spojen s žádnou bolestí nebo nepohodlím
  • Ošetřený zub není spojen s citlivostí při poklepu nebo palpaci
  • Ošetřený zub není spojen s žádným otokem, parulis nebo píštělí
  • Ošetřený zub není spojen s žádnou patologickou pohyblivostí
6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců
Rentgenový výsledek
Časové okno: 6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců

Úspěšnost radiografického výsledku bude stanovena po 6, 12 a 24 měsících na základě pulpotomie ošetřeného zubu splňujícího všechna níže uvedená kritéria:

  • Žádné známky patologické resorpce vnitřního/vnějšího kořene nebo nových furkálních/periapikálních lézí na paměťových periapikálních rentgenových snímcích
  • Úplné rentgenové zhojení nebo zmenšení/žádná změna velikosti jakékoli vzácnosti furkalů před léčbou na zpětných periapikálních rentgenových snímcích
6 měsíců; 12 měsíců; 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úleva od bolesti po ošetření
Časové okno: 24 hodin; 7 dní

Skóre bolesti, které budou zaznamenány 24 hodin a 7 dní po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS) vhodné pro děti. VAS má pětibodové skóre bolesti: 0-No Pain; 1-mírná bolest; 2-Střední bolest; 3-Silná bolest; a 4 - Velmi silná bolest.

Toto skóre bolesti VAS bude použito k vyhodnocení snížení bolesti způsobené léčebným zásahem.
24 hodin; 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nebu Philip

Spolupracovníci

Christian Dental College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nebu Philip, PhD, Qatar University
  • Ředitel studie: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BJS-CDC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit