Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsresultater av pulpotomi vs. pulpektomi i vitale primære molarer med symptomatisk irreversibel pulpitt

11. august 2026 oppdatert av: Nebu Philip

Behandlingsresultater av pulpotomi versus pulpektomi i vitale primære molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne behandlingsresultater mellom pulpotomi og pulpektomi når de brukes til å behandle vitale primære molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt. Sammenlignet med standard pulpektomibehandling er pulpotomi en teknisk enklere prosedyre, mindre tidkrevende, lettere å tolerere for unge pasienter, samtidig som den beholder den proprioseptive følelsen av tannen - alle viktige fordeler ved behandling av små barn.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Pulpektomi fortsetter å være standard behandlingsanbefaling for behandling av vitale primære molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt. Det siste tiåret har sett et paradigmeskifte i behandlingskonseptene om hvordan vitale modne permanente molarer diagnostisert med irreversibel pulpitt kan håndteres mer konservativt ved å bruke vitale pulpaterapiteknikker som pulpotomi. Til tross for nye bevis som indikerer likheter mellom primær og permanent tannmasserespons på tannkaries, er det imidlertid svært begrenset forskning på om pulpotomi kan brukes på samme måte som en definitiv behandlingsmodalitet for vitale primærtenner med irreversibel pulpitt. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å sammenligne behandlingseffektiviteten av pulpotomi versus pulpektomi ved behandling av vitale primære molarer diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt over en toårsperiode.

Metoder/design: Denne kliniske studien er en parallell, to-armet, åpen, non-inferiority RCT med et 1:1 allokeringsforhold mellom den eksperimentelle intervensjonsarmen (pulpotomi) og den aktive komparatorarmen (pulpektomi). Friske samarbeidende barn, mellom 4-9 år, som har smertefulle primære molarer med kliniske symptomer som er typiske for irreversibel pulpitt, vil bli rekruttert til studien fra to akademiske sentre, etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldre/foresatte. 60 vitale primære molarer med symptomatisk irreversibel pulpitt vil være tilfeldig fordelt mellom de to behandlingsgruppene. De primære resultatene som vil bli vurdert er klinisk og radiografisk suksess etter ett år og to år med forsøksintervensjonene. Påvirkningen av preoperative grunnvariabler (alder; kjønn; tanntype; kariessted; preoperativ furcal radiolucens; preoperativ smerteintensitet) og intraoperative faktorer (tid det tar å oppnå hemostase) på behandlingsresultater vil også være vurdert. Sekundære utfall som vil bli evaluert inkluderer postoperativ smertelindring og prosedyretid tatt for behandlingsintervensjonene.

Diskusjon: Denne studien søker å gi bevis på om pulpotomibehandling ikke kan være verre enn standard pulpektomibehandling for håndtering av symptomatisk irreversibel pulpitt i vitale primære jeksler.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Dental College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske (ASA I og II) samarbeidende barn (Frankl Scale + og ++) mellom fire og ni år.
  2. Deltakerne har symptomer som er typiske for irreversibel pulpitt i en av de primære molarene.
  3. Massen av den berørte primære molar er avgjørende.
  4. Radikulær pulpa-helse bekreftes ved oppnåelse av radikulær pulpa-hemostase innen 8 minutter etter amputasjon av koronal pulpa.
  5. De berørte primære jekslene kan gjenopprettes med full dekningskroner.
  6. Eventuell fysiologisk rotresorpsjon, hvis tilstede, er mindre enn ⅓ rotlengden

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk undersøkelse av berørt primær molar avslører tegn på pulpainfeksjon (f.

    patologisk tannmobilitet, parulis/fistel eller hevelse i bløtvev)

  2. Preoperativt periapikalt røntgenbilde antyder tilstedeværelse av periapikalt røntgenlys.
  3. Preoperativt periapikalt røntgenbilde antyder tilstedeværelse av furcal radiolucens mer enn ½ av furkasjonen til det periapikale området.
  4. Visuell undersøkelse av pulpavev etter avtaking avslører tegn på nekrose (f. avaskulært/minimalt blødende pulpavev eller gulaktige nekrotiske områder/purulent ekssudat).
  5. Tegn på omfattende radikulær betennelse.
  6. Foreldre er ikke villige til å plassere fulldekningskroner etter behandling.
  7. Klinisk diagnose av irreversibel pulpitt mellom to primære molarer er ikke skarpt definert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulpotomi
Deltakere diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt i vitale primære molarer vil motta pulpotomibehandlingsintervensjonen.
Fremgangsmåte: Pulpotomi
Pulpotomi er et konservativt pulpabehandlingsalternativ hvor kun koronalpulpa fjernes og et bioaktivt medikament (MTA) plasseres over den resterende radikulære pulpa etter at hemostase er oppnådd.
Andre navn:
  • Full pulpotomi
  • Cervikal pulpotomi
Aktiv komparator: Pulpektomi
Deltakere diagnostisert med symptomatisk irreversibel pulpitt i vitale primære molarer vil motta pulpektomibehandlingsintervensjonen.
Fremgangsmåte: Pulpektomi
Pulpektomi er behandlingsprosedyre i primære tenner der hele koronale og radikulære pulpa eksstirperes og rotkanalsystemet fylles med et resorberbart materiale (Endoflas)
Andre navn:
  • Rotbehandling i primærtenner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder

Det kliniske resultatet vil bli bestemt etter 6, 12 og 24 måneder basert på at den behandlede tannen oppfyller alle kriteriene nedenfor:

  • Behandlet tann er ikke forbundet med smerte eller ubehag
  • Behandlet tann er ikke assosiert med ømhet ved perkusjon eller palpasjon
  • Behandlet tann er ikke assosiert med noen hevelse, parulis eller fistel
  • Behandlet tann er ikke assosiert med noen patologisk mobilitet
6 måneder; 12 måneder; 24 måneder
Radiografisk utfall
Tidsramme: 6 måneder; 12 måneder; 24 måneder

Radiografisk resultatsuksess vil bli bestemt etter 6-, 12- og 24-måneder basert på den pulpotomibehandlede tannen som oppfyller alle kriteriene nedenfor:

  • Ingen tegn til patologisk intern/ekstern rotresorpsjon eller nye furcal/periapikale lesjoner på gjenkallende periapikale røntgenbilder
  • Fullstendig røntgenhelbredelse eller reduksjon/ingen endring i størrelse på furcal rarfaksjon før behandling på periapikale røntgenbilder
6 måneder; 12 måneder; 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar smertelindring etter behandling
Tidsramme: 24 timer; 7 dager

Smerteskår som vil bli registrert 24 timer og 7 dager etter behandling ved hjelp av en barnevennlig Visual Analogue Scale (VAS). VAS har fem poengs smertescore: 0-Ingen smerte; 1-Mild smerte; 2-Moderat smerte; 3-alvorlig smerte; og 4-Svært alvorlig smerte.

Denne VAS-smerteskåren vil bli brukt til å evaluere smertereduksjonen som tilbys av behandlingsintervensjonen.
24 timer; 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nebu Philip

Samarbeidspartnere

Christian Dental College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nebu Philip, PhD, Qatar University
  • Studieleder: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BJS-CDC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere