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Risultati del trattamento della pulpotomia rispetto alla pulpectomia nei molari primari vitali con pulpite irreversibile sintomatica

3 febbraio 2024 aggiornato da: Nebu Philip

Risultati del trattamento della pulpotomia rispetto alla pulpectomia nei molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica

Questo studio randomizzato e controllato mira a confrontare i risultati del trattamento tra pulpotomia e pulpectomia quando utilizzati per trattare molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica. Rispetto al trattamento standard della pulpectomia, la pulpotomia è una procedura tecnicamente più semplice, richiede meno tempo, è più facile da tollerare per i pazienti giovani, pur mantenendo la sensazione propriocettiva del dente: tutti vantaggi importanti quando si trattano i bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Background: La pulpectomia continua ad essere la raccomandazione terapeutica standard per la gestione dei molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica. L’ultimo decennio ha visto un cambiamento paradigmatico nei concetti di trattamento di come i molari permanenti maturi vitali con diagnosi di pulpite irreversibile possano essere gestiti in modo più conservativo utilizzando tecniche di terapia della polpa vitale come la pulpotomia. Tuttavia, nonostante le prove emergenti che indicano somiglianze tra la risposta della polpa del dente primario e quella permanente alla carie dentale, la ricerca è molto limitata sulla possibilità che la pulpotomia possa essere utilizzata allo stesso modo come modalità di trattamento definitivo per i denti primari vitali con pulpite irreversibile. Questo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a confrontare l'efficacia del trattamento della pulpotomia rispetto alla pulpectomia nella gestione dei molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica per un periodo di due anni.

Metodi/disegno: questo studio clinico è un RCT parallelo, a due bracci, in aperto, di non inferiorità con un rapporto di allocazione 1:1 tra il braccio di intervento sperimentale (pulpotomia) e il braccio di confronto attivo (pulpectomia). Bambini sani cooperativi, di età compresa tra 4 e 9 anni, che presentano molari primari dolorosi con sintomi clinici tipici della pulpite irreversibile saranno reclutati per lo studio da due centri accademici, dopo aver ottenuto il consenso informato dei loro genitori/tutori legali. 60 molari primari vitali con pulpite irreversibile sintomatica saranno distribuiti casualmente tra i due gruppi di trattamento. Gli esiti primari che verranno valutati saranno il successo clinico e radiografico dopo uno e due anni di interventi dello studio. Verrà inoltre valutata l'influenza delle variabili preoperatorie al basale (età; sesso; tipo di dente; sede della carie; radiolucenza forcale preoperatoria; intensità del dolore preoperatorio) e dei fattori intraoperatori (tempo impiegato per raggiungere l'emostasi) sui risultati del trattamento. valutato. I risultati secondari che verranno valutati includono il sollievo dal dolore postoperatorio e il tempo procedurale impiegato per gli interventi di trattamento.

Discussione: questo studio cerca di fornire prove sulla possibilità che il trattamento con pulpotomia non possa essere peggiore del trattamento con pulpectomia standard per la gestione della pulpite irreversibile sintomatica nei molari primari vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani (ASA I e II) cooperativi (scala Frankl + e ++) di età compresa tra quattro e nove anni.
  2. I partecipanti presentano sintomi tipici della pulpite irreversibile in uno dei molari primari.
  3. La polpa del molare primario interessato è vitale.
  4. La salute della polpa radicolare è confermata dal raggiungimento dell'emostasi della polpa radicolare entro 8 minuti dall'amputazione della polpa coronale.
  5. I molari primari interessati possono essere restaurati con corone a copertura totale.
  6. Qualsiasi riassorbimento radicale fisiologico, se presente, è inferiore a ⅓ della lunghezza della radice

Criteri di esclusione:

  1. L'esame clinico del molare primario interessato rivela segni di infezione della polpa (ad es.

    mobilità dentale patologica, parulis/fistola o gonfiore dei tessuti molli)

  2. La radiografia periapicale preoperatoria suggerisce la presenza di radiotrasparenza periapicale.
  3. La radiografia periapicale preoperatoria suggerisce la presenza di radiolucenza forcale superiore alla metà della forcazione rispetto all'area periapicale.
  4. L'esame visivo del tessuto pulpare dopo la demolizione rivela segni di necrosi (ad es. tessuto pulpare avascolare/minimamente sanguinante o aree necrotiche giallastre/essudato purulento).
  5. Segni di estesa infiammazione della polpa radicolare.
  6. Genitori non disposti a posizionare corone a copertura totale dopo il trattamento.
  7. La diagnosi clinica di pulpite irreversibile tra due molari primari non è bruscamente definita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pulpotomia
I partecipanti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica nei molari primari vitali riceveranno l'intervento di trattamento della pulpotomia.
La pulpotomia è un'opzione di trattamento conservativo della polpa in cui viene rimossa solo la polpa coronale e un farmaco bioattivo (MTA) viene posizionato sulla polpa radicolare rimanente dopo aver ottenuto l'emostasi.
Altri nomi:
  • Pulpotomia completa
  • Pulpotomia cervicale
Comparatore attivo: Pulpectomia
I partecipanti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica nei molari primari vitali riceveranno l'intervento di trattamento della pulpectomia.
La pulpectomia è una procedura di trattamento dei denti primari in cui viene estirpata l'intera polpa coronale e radicolare e il sistema dei canali radicolari viene riempito con un materiale riassorbibile (Endoflas)
Altri nomi:
  • Trattamento canalare nei denti primari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi

Il successo del risultato clinico sarà determinato a 6, 12 e 24 mesi in base al dente trattato che soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Il dente trattato non è associato ad alcun dolore o fastidio
  • Il dente trattato non è associato a dolorabilità alla percussione o alla palpazione
  • Il dente trattato non è associato ad alcun gonfiore, parulis o fistola
  • Il dente trattato non è associato ad alcuna mobilità patologica
6 mesi; 12 mesi; 24 mesi
Esito radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi

Il successo dell'esito radiografico sarà determinato a 6, 12 e 24 mesi in base al dente trattato con pulpotomia che soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • Nessun segno di riassorbimento radicale interno/esterno patologico o nuove lesioni forcali/periapicali alle radiografie periapicali di richiamo
  • Guarigione radiografica completa o riduzione/nessun cambiamento nelle dimensioni di qualsiasi rarefazione forcale pre-trattamento sulle radiografie periapicali di richiamo
6 mesi; 12 mesi; 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo immediato dal dolore post-trattamento
Lasso di tempo: 24 ore; 7 giorni

Punteggi del dolore che verranno registrati 24 ore e 7 giorni dopo il trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) adatta ai bambini. La VAS ha un punteggio del dolore di cinque punti: 0-No Pain; 1-dolore lieve; 2-Dolore moderato; 3-forte dolore; e 4-Dolore molto grave.

Questo punteggio del dolore VAS verrà utilizzato per valutare la riduzione del dolore offerta dall'intervento terapeutico.

24 ore; 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Nebu Philip, PhD, Qatar University
  • Direttore dello studio: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJS-CDC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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