- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06183203
Risultati del trattamento della pulpotomia rispetto alla pulpectomia nei molari primari vitali con pulpite irreversibile sintomatica
Risultati del trattamento della pulpotomia rispetto alla pulpectomia nei molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: La pulpectomia continua ad essere la raccomandazione terapeutica standard per la gestione dei molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica. L’ultimo decennio ha visto un cambiamento paradigmatico nei concetti di trattamento di come i molari permanenti maturi vitali con diagnosi di pulpite irreversibile possano essere gestiti in modo più conservativo utilizzando tecniche di terapia della polpa vitale come la pulpotomia. Tuttavia, nonostante le prove emergenti che indicano somiglianze tra la risposta della polpa del dente primario e quella permanente alla carie dentale, la ricerca è molto limitata sulla possibilità che la pulpotomia possa essere utilizzata allo stesso modo come modalità di trattamento definitivo per i denti primari vitali con pulpite irreversibile. Questo studio randomizzato e controllato (RCT) mira a confrontare l'efficacia del trattamento della pulpotomia rispetto alla pulpectomia nella gestione dei molari primari vitali con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica per un periodo di due anni.
Metodi/disegno: questo studio clinico è un RCT parallelo, a due bracci, in aperto, di non inferiorità con un rapporto di allocazione 1:1 tra il braccio di intervento sperimentale (pulpotomia) e il braccio di confronto attivo (pulpectomia). Bambini sani cooperativi, di età compresa tra 4 e 9 anni, che presentano molari primari dolorosi con sintomi clinici tipici della pulpite irreversibile saranno reclutati per lo studio da due centri accademici, dopo aver ottenuto il consenso informato dei loro genitori/tutori legali. 60 molari primari vitali con pulpite irreversibile sintomatica saranno distribuiti casualmente tra i due gruppi di trattamento. Gli esiti primari che verranno valutati saranno il successo clinico e radiografico dopo uno e due anni di interventi dello studio. Verrà inoltre valutata l'influenza delle variabili preoperatorie al basale (età; sesso; tipo di dente; sede della carie; radiolucenza forcale preoperatoria; intensità del dolore preoperatorio) e dei fattori intraoperatori (tempo impiegato per raggiungere l'emostasi) sui risultati del trattamento. valutato. I risultati secondari che verranno valutati includono il sollievo dal dolore postoperatorio e il tempo procedurale impiegato per gli interventi di trattamento.
Discussione: questo studio cerca di fornire prove sulla possibilità che il trattamento con pulpotomia non possa essere peggiore del trattamento con pulpectomia standard per la gestione della pulpite irreversibile sintomatica nei molari primari vitali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joe Cherian, MDS
- Numero di telefono: +91-9501708436
- Email: joe.cherian@cmcludhiana.in
Luoghi di studio
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Punjab
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Ludhiāna, Punjab, India, 141008
- Christian Dental College
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Contatto:
- Joe Cherian, MDS
- Numero di telefono: +91-9501708436
- Email: joe.cherian@cmcludhiana.in
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani (ASA I e II) cooperativi (scala Frankl + e ++) di età compresa tra quattro e nove anni.
- I partecipanti presentano sintomi tipici della pulpite irreversibile in uno dei molari primari.
- La polpa del molare primario interessato è vitale.
- La salute della polpa radicolare è confermata dal raggiungimento dell'emostasi della polpa radicolare entro 8 minuti dall'amputazione della polpa coronale.
- I molari primari interessati possono essere restaurati con corone a copertura totale.
- Qualsiasi riassorbimento radicale fisiologico, se presente, è inferiore a ⅓ della lunghezza della radice
Criteri di esclusione:
L'esame clinico del molare primario interessato rivela segni di infezione della polpa (ad es.
mobilità dentale patologica, parulis/fistola o gonfiore dei tessuti molli)
- La radiografia periapicale preoperatoria suggerisce la presenza di radiotrasparenza periapicale.
- La radiografia periapicale preoperatoria suggerisce la presenza di radiolucenza forcale superiore alla metà della forcazione rispetto all'area periapicale.
- L'esame visivo del tessuto pulpare dopo la demolizione rivela segni di necrosi (ad es. tessuto pulpare avascolare/minimamente sanguinante o aree necrotiche giallastre/essudato purulento).
- Segni di estesa infiammazione della polpa radicolare.
- Genitori non disposti a posizionare corone a copertura totale dopo il trattamento.
- La diagnosi clinica di pulpite irreversibile tra due molari primari non è bruscamente definita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pulpotomia
I partecipanti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica nei molari primari vitali riceveranno l'intervento di trattamento della pulpotomia.
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La pulpotomia è un'opzione di trattamento conservativo della polpa in cui viene rimossa solo la polpa coronale e un farmaco bioattivo (MTA) viene posizionato sulla polpa radicolare rimanente dopo aver ottenuto l'emostasi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Pulpectomia
I partecipanti con diagnosi di pulpite irreversibile sintomatica nei molari primari vitali riceveranno l'intervento di trattamento della pulpectomia.
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La pulpectomia è una procedura di trattamento dei denti primari in cui viene estirpata l'intera polpa coronale e radicolare e il sistema dei canali radicolari viene riempito con un materiale riassorbibile (Endoflas)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito clinico
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi
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Il successo del risultato clinico sarà determinato a 6, 12 e 24 mesi in base al dente trattato che soddisfa tutti i seguenti criteri:
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6 mesi; 12 mesi; 24 mesi
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Esito radiografico
Lasso di tempo: 6 mesi; 12 mesi; 24 mesi
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Il successo dell'esito radiografico sarà determinato a 6, 12 e 24 mesi in base al dente trattato con pulpotomia che soddisfa tutti i seguenti criteri:
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6 mesi; 12 mesi; 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo immediato dal dolore post-trattamento
Lasso di tempo: 24 ore; 7 giorni
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Punteggi del dolore che verranno registrati 24 ore e 7 giorni dopo il trattamento utilizzando una scala analogica visiva (VAS) adatta ai bambini. La VAS ha un punteggio del dolore di cinque punti: 0-No Pain; 1-dolore lieve; 2-Dolore moderato; 3-forte dolore; e 4-Dolore molto grave. Questo punteggio del dolore VAS verrà utilizzato per valutare la riduzione del dolore offerta dall'intervento terapeutico. |
24 ore; 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nebu Philip, PhD, Qatar University
- Direttore dello studio: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJS-CDC
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