Результаты лечения пульпотомии по сравнению с пульпэктомией в живых молочных молярах с симптоматическим необратимым пульпитом
Результаты лечения пульпотомии по сравнению с пульпэктомией в живых молочных молярах с диагнозом симптоматического необратимого пульпита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Пульпэктомия продолжает оставаться стандартной рекомендацией по лечению живых молочных моляров с диагнозом симптоматического необратимого пульпита. В последнее десятилетие произошел сдвиг парадигмы в концепциях лечения того, как можно более консервативно лечить витальные зрелые постоянные коренные зубы с диагнозом необратимый пульпит, используя методы витальной терапии пульпы, такие как пульпотомия. Однако, несмотря на появление новых данных, указывающих на сходство реакции пульпы первичного и постоянного зуба на кариес, существует очень ограниченное количество исследований о том, может ли пульпотомия аналогичным образом использоваться в качестве окончательного метода лечения витальных молочных зубов с необратимым пульпитом. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на сравнение эффективности лечения пульпотомии и пульпэктомии при лечении живых молочных моляров с диагнозом симптоматического необратимого пульпита в течение двухлетнего периода.
Методы/дизайн: Данное клиническое исследование представляет собой параллельное двустороннее открытое РКИ не меньшей эффективности с соотношением распределения 1:1 между группой экспериментального вмешательства (пульпотомия) и группой активного сравнения (пульпэктомия). Здоровые дети в возрасте от 4 до 9 лет с болезненными молочными коренными зубами и клиническими симптомами, типичными для необратимого пульпита, будут набраны для исследования из двух академических центров после получения информированного согласия от их родителей/законных опекунов. 60 живых молочных моляров с симптомами необратимого пульпита будут случайным образом распределены между двумя группами лечения. Основными результатами, которые будут оцениваться, являются клинический и рентгенологический успех после одного года и двух лет клинических вмешательств. Также будет изучено влияние исходных предоперационных переменных (возраст, пол, тип зуба, локализация кариеса, предоперационная рентгенопрозрачность фуркальной зоны, предоперационная интенсивность боли) и интраоперационных факторов (время, необходимое для достижения гемостаза) на результаты лечения. оценено. Вторичные результаты, которые будут оцениваться, включают послеоперационное облегчение боли и процедурное время, затраченное на лечебные вмешательства.
Обсуждение: Целью данного исследования является предоставление доказательств того, что лечение пульпотомии может быть не хуже, чем стандартное лечение пульпэктомии, при лечении симптоматического необратимого пульпита витальных молочных моляров.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
- Christian Dental College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые (ASA I и II) кооперативные дети (шкала Франкла + и ++) в возрасте от четырех до девяти лет.
- У участников наблюдались симптомы, типичные для необратимого пульпита одного из молочных коренных зубов.
- Пульпа пораженного молочного моляра жизненно важна.
- Здоровье радикулярной пульпы подтверждается достижением корешкового гемостаза пульпы в течение 8 минут после коронковой ампутации пульпы.
- Пораженные молочные моляры можно восстановить полностью закрывающими коронками.
- Любая физиологическая резорбция корня, если она имеется, составляет менее ⅓ длины корня.
Критерий исключения:
Клиническое обследование пораженного молочного моляра выявляет признаки инфекции пульпы (например,
патологическая подвижность зубов, свищ/фистула или отек мягких тканей)
- Предоперационная периапикальная рентгенограмма предполагает наличие периапикальной рентгенопрозрачности.
- Предоперационная периапикальная рентгенограмма предполагает наличие рентгенопрозрачности фуркации на расстоянии более ½ фуркации от периапикальной области.
- Визуальный осмотр ткани пульпы после удаления кровли выявляет признаки некроза (например, бессосудистая/минимально кровоточащая ткань пульпы или желтоватые некротические участки/гнойный экссудат).
- Признаки обширного корешкового воспаления пульпы.
- Родители не желают устанавливать коронки с полным покрытием после лечения.
- Клинический диагноз необратимого пульпита между двумя молочными молярами четко не определен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пульпотомия
Участникам с диагнозом симптоматического необратимого пульпита витальных молочных моляров будет проведена пульпотомия.
|
Пульпотомия — это консервативный вариант лечения пульпы, при котором удаляется только коронковая часть пульпы, а после достижения гемостаза поверх остатка корешковой пульпы наносится биологически активный препарат (МТА).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пульпэктомия
Участникам с диагнозом симптоматического необратимого пульпита витальных молочных моляров будет проведена пульпэктомия.
|
Пульпэктомия – процедура лечения молочных зубов, при которой удаляется вся коронковая и радикулярная пульпа, а система корневых каналов заполняется рассасывающимся материалом (Эндофлас).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца
|
Успех клинического результата будет определяться через 6, 12 и 24 месяца на основании соответствия леченного зуба всем нижеперечисленным критериям:
|
6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца
|
|
Рентгенологический результат
Временное ограничение: 6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца
|
Успех рентгенологического результата будет определяться через 6, 12 и 24 месяца на основании соответствия зуба, подвергнутого пульпотомии, всем нижеперечисленным критериям:
|
6 месяцев; 12 месяцев; 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное облегчение боли после лечения
Временное ограничение: 24 часа; 7 день
|
Оценка боли будет записываться через 24 часа и 7 дней после лечения с использованием удобной для детей визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). По ВАШ имеется пятибалльная оценка боли: 0 – боли нет; 1-легкая боль; 2-умеренная боль; 3-сильная боль; и 4-очень сильная боль. Этот показатель боли по ВАШ будет использоваться для оценки уменьшения боли, обеспечиваемого лечебным вмешательством. |
24 часа; 7 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nebu Philip, PhD, Qatar University
- Директор по исследованиям: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJS-CDC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .