Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulpotomian hoitotulokset vs. pulpectomia elintärkeissä primaarisissa poskihampaissa, joissa on oireinen irreversiibeli pulpitis

lauantai 3. helmikuuta 2024 päivittänyt: Nebu Philip

Pulpotomian hoitotulokset verrattuna pulpektomiaan elintärkeissä primaarisissa poskihampaissa, joissa on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on vertailla hoitotuloksia pulpotomian ja pulpectomian välillä käytettäessä oireellisen irreversiibelin pulpitin diagnosoitujen elintärkeiden poskihampaiden hoitoon. Tavalliseen pulpectomy-hoitoon verrattuna pulpotomia on teknisesti yksinkertaisempi toimenpide, vähemmän aikaa vievä, nuorten potilaiden helpompi sietää, mutta säilyttää hampaan proprioseptiivisen tuntemuksen - kaikki tärkeät edut pienten lasten hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Pulpektomia on edelleen tavallinen hoitosuositus oireellisen irreversiibelin pulpitin diagnosoidun elintärkeän primaarisen poskihampaiden hoidossa. Viime vuosikymmenen aikana on tapahtunut paradigmamuutos hoitokonsepteissa siitä, kuinka elintärkeitä kypsiä pysyviä poskihampaita, joilla on diagnosoitu irreversiibeli pulpitis, voidaan hoitaa konservatiivisemmin käyttämällä elintärkeitä selluhoitotekniikoita, kuten pulpotomiaa. Huolimatta uusista todisteista, jotka osoittavat samankaltaisuuksia primaarisen ja pysyvän hampaan pulpin vasteen välillä hammaskariekseen, on hyvin rajallista tutkimusta siitä, voidaanko pulpotomiaa käyttää samalla tavalla lopullisena hoitomuotona elintärkeille primaarihampaille, joilla on irreversiibeli pulpitis. Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata pulpotomian ja pulpectomian hoidon tehokkuutta sellaisten elintärkeiden primaaristen poskihammaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis kahden vuoden aikana.

Menetelmät/suunnittelu: Tämä kliininen tutkimus on rinnakkainen, kaksihaarainen, avoin, non-inferiority RCT, jonka allokaatiosuhde kokeellisen interventiohaaran (pulpotomia) ja aktiivisen vertailuhaaran (pulpectomia) välillä on 1:1. Terveet yhteistyökykyiset 4-9-vuotiaat lapset, joilla on kivuliaita primaarisia poskihaaleja, joilla on irreversiibelille pulpitille tyypillisiä kliinisiä oireita, rekrytoidaan tutkimukseen kahdesta akateemisesta keskuksesta saatuaan tietoisen suostumuksen heidän vanhemmiltaan/laillisilta huoltajilta. 60 elintärkeää primaarista poskihampaa, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis, jaetaan satunnaisesti kahden hoitoryhmän kesken. Ensisijaiset arvioitavat tulokset ovat kliininen ja radiografinen menestys vuoden ja kahden vuoden tutkimusinterventioiden jälkeen. Leikkausta edeltävien lähtötilanteen muuttujien (ikä; sukupuoli; hampaiden tyyppi; karieksen paikka; leikkausta edeltävä furcal-radiolusenssi; ennen leikkausta kivun voimakkuus) ja leikkauksen sisäisten tekijöiden (hemostaasin saavuttamiseen kuluva aika) vaikutus hoitotuloksiin on myös arvioitu. Arvioitaviin toissijaisiin tuloksiin kuuluvat leikkauksen jälkeinen kivunlievitys ja hoitotoimenpiteisiin käytetty aika.

Keskustelu: Tämä tutkimus pyrkii antamaan todisteita siitä, voiko pulpotomiahoito olla huonompi kuin tavallinen pulpectomy-hoito oireisen irreversiibelin pulpiitin hoidossa tärkeissä primaarisissa poskihampaissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, Intia, 141008
        • Christian Dental College
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet (ASA I ja II) yhteistyökykyiset lapset (Frankl-asteikko + ja ++) neljän ja yhdeksän vuoden iässä.
  2. Osallistujilla on peruuttamattomalle pulpitille tyypillisiä oireita yhdessä primaarisista poskihaksista.
  3. Vaurioituneen primaarisen poskihaavan massa on elintärkeä.
  4. Radikulaarisen massan terveyden varmentaa radikulaarisen pulpan hemostaasin saavuttaminen 8 minuutin sisällä koronaalisen pulpan amputaatiosta.
  5. Vaurioituneet primaariset poskihampaat voidaan palauttaa täysin peittävillä kruunuilla.
  6. Mikä tahansa fysiologinen juuren resorptio, jos sitä esiintyy, on alle ⅓ juuren pituudesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaurioituneen primaarisen poskihaavan kliininen tutkimus paljastaa pulpal-infektion merkkejä (esim.

    patologinen hampaiden liikkuvuus, parulis/fisteli tai pehmytkudosturvotus)

  2. Leikkausta edeltävä periapikaalinen röntgenkuva viittaa periapikaaliseen radiolucenssiin.
  3. Leikkausta edeltävä periapikaalinen röntgenkuva viittaa karvan radiolucenssiin yli ½ furkaatiosta periapikaaliseen alueeseen.
  4. Sellukudoksen silmämääräinen tarkastelu kannenpoiston jälkeen paljastaa nekroosin merkkejä (esim. suonensisäinen/vähän verenvuotoinen pulppukudos tai kellertävät nekroottiset alueet/märkivä erite).
  5. Merkkejä laajasta radikulaarisesta pulpputulehduksesta.
  6. Vanhemmat eivät ole halukkaita asettamaan täyden peiton kruunuja hoidon jälkeen.
  7. Kahden primaarisen poskihampaiden välisen irreversiibelin pulpiitin kliinistä diagnoosia ei ole tarkasti määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulpotomia
Osallistujat, joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis elintärkeissä primaarihampaissa, saavat pulpotomiahoidon.
Menettely: Pulpotomia
Pulpotomia on konservatiivinen sellun hoitovaihtoehto, jossa vain sepelvaltimomassa poistetaan ja bioaktiivista lääkettä (MTA) laitetaan jäännösradikulaarisen massan päälle, kun hemostaasi on saavutettu.
Muut nimet:
  • Täysi pulpotomia
  • Kohdunkaulan pulpotomia
Active Comparator: Pulpectomia
Osallistujat, joilla on diagnosoitu oireinen irreversiibeli pulpitis elintärkeissä primaarisissa poskihampaissa, saavat pulpectomy-hoitoa.
Menettely: Pulpectomia
Pulpektomia on primaarihampaiden hoitotoimenpide, jossa koko korona- ja radikulaarinen pulppa poistetaan ja juurikanavajärjestelmä täytetään resorboituvalla materiaalilla (Endoflas)
Muut nimet:
  • Päähampaiden juurihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta

Kliinisen lopputuloksen onnistuminen määritetään 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua sen perusteella, että hoidettu hammas täyttää kaikki alla olevat kriteerit:

  • Käsiteltyyn hampaan ei liity kipua tai epämukavuutta
  • Käsitelty hammas ei liity arkuuteen lyömäsoittimissa tai tunnustelussa
  • Käsitellyt hampaat eivät liity turvotukseen, paruluksiin tai fisteleihin
  • Käsitelty hammas ei liity patologiseen liikkuvuuteen
6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta
Radiografinen tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta

Radiografisen tuloksen onnistuminen määritetään 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua pulpotomialla hoidetun hampaan perusteella, joka täyttää kaikki alla olevat kriteerit:

  • Ei merkkejä patologisesta sisäisestä/ulkoisesta juuren resorptiosta tai uusista furcal/periapikaalisista vaurioista periapikaalisissa röntgenkuvissa
  • Täydellinen radiografinen parantuminen tai pienennys/ei koon muutosta minkään hoitoa edeltävän karvaharventumisen yhteydessä periapikaalisissa röntgenkuvissa
6 kuukautta; 12 kuukautta; 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön kivunlievitys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia; 7 päivää

Kipupisteet, jotka kirjataan 24 tuntia ja 7 päivää hoidon jälkeen käyttämällä lapsiystävällistä Visual Analogue Scale (VAS) -asteikkoa. VAS:lla on viiden pisteen kipupisteet: 0 - Ei kipua; 1 - Lievä kipu; 2 - Keskivaikea kipu; 3-Vakava kipu; ja 4-erittäin vaikea kipu.

Tätä VAS-kipupistemäärää käytetään arvioitaessa hoitotoimenpiteen aiheuttamaa kivun vähenemistä.
24 tuntia; 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nebu Philip

Yhteistyökumppanit

Christian Dental College

Tutkijat

  • Päätutkija: Nebu Philip, PhD, Qatar University
  • Opintojohtaja: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BJS-CDC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peruuttamaton pulpitis

Kliiniset tutkimukset Pulpotomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa