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Resultados del tratamiento de la pulpotomía frente a la pulpectomía en molares primarios vitales con pulpitis irreversible sintomática

3 de febrero de 2024 actualizado por: Nebu Philip

Resultados del tratamiento de la pulpotomía versus la pulpectomía en molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática

Este ensayo controlado aleatorio tiene como objetivo comparar los resultados del tratamiento entre pulpotomía y pulpectomía cuando se usa para tratar molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática. En comparación con el tratamiento de pulpectomía estándar, la pulpotomía es un procedimiento técnicamente más sencillo, que requiere menos tiempo, más fácil de tolerar para los pacientes jóvenes y al mismo tiempo conserva la sensación propioceptiva del diente: todas ventajas importantes en el tratamiento de niños pequeños.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: La pulpectomía continúa siendo la recomendación de tratamiento estándar para el manejo de molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática. La década reciente ha visto un cambio de paradigma en los conceptos de tratamiento sobre cómo los molares permanentes maduros vitales diagnosticados con pulpitis irreversible pueden manejarse de manera más conservadora utilizando técnicas de terapia pulpar vital como la pulpotomía. Sin embargo, a pesar de la evidencia emergente que indica similitudes entre la respuesta de la pulpa de los dientes primarios y permanentes a la caries dental, hay investigaciones muy limitadas sobre si la pulpotomía puede usarse de manera similar como una modalidad de tratamiento definitiva para los dientes primarios vitales con pulpitis irreversible. Este ensayo controlado aleatorio (ECA) tiene como objetivo comparar la eficacia del tratamiento de la pulpotomía versus pulpectomía en el tratamiento de molares primarios vitales diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática durante un período de dos años.

Métodos/Diseño: Este estudio clínico es un ECA paralelo, de dos brazos, abierto y de no inferioridad con una proporción de asignación de 1:1 entre el brazo de intervención experimental (pulpotomía) y el brazo de comparación activa (pulpectomía). Niños cooperativos sanos, entre 4 y 9 años de edad, que tengan molares primarios dolorosos con síntomas clínicos típicos de pulpitis irreversible serán reclutados para el estudio en dos centros académicos, después de obtener el consentimiento informado de sus padres/tutores legales. 60 molares primarios vitales con pulpitis irreversible sintomática se distribuirán aleatoriamente entre los dos grupos de tratamiento. Los resultados primarios que se evaluarán son el éxito clínico y radiográfico después de uno y dos años de las intervenciones del ensayo. También se determinará la influencia de las variables preoperatorias iniciales (edad; sexo; tipo de diente; sitio de la caries; radiolucidez de la furca preoperatoria; intensidad del dolor preoperatorio) y factores intraoperatorios (tiempo necesario para lograr la hemostasia) en los resultados del tratamiento. juzgado. Los resultados secundarios que se evaluarán incluyen el alivio del dolor posoperatorio y el tiempo de procedimiento necesario para las intervenciones de tratamiento.

Discusión: Este ensayo busca proporcionar evidencia sobre si el tratamiento de pulpotomía no puede ser peor que el tratamiento de pulpectomía estándar para el tratamiento de la pulpitis irreversible sintomática en molares primarios vitales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Punjab
      • Ludhiāna, Punjab, India, 141008
        • Christian Dental College
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Niños cooperativos sanos (ASA I y II) (Escala de Frankl + y ++) entre cuatro y nueve años.
  2. Los participantes presentan síntomas típicos de pulpitis irreversible en uno de los molares primarios.
  3. La pulpa del molar primario afectado es vital.
  4. La salud de la pulpa radicular se confirma al lograr la hemostasia de la pulpa radicular dentro de los 8 minutos posteriores a la amputación de la pulpa coronal.
  5. Los molares primarios afectados se pueden restaurar con coronas de cobertura total.
  6. Cualquier reabsorción radicular fisiológica, si está presente, es inferior a ⅓ de la longitud de la raíz.

Criterio de exclusión:

  1. El examen clínico del molar temporal afectado revela signos de infección pulpar (p. ej.

    movilidad dental patológica, parulis/fístula o hinchazón de tejidos blandos)

  2. La radiografía periapical preoperatoria sugiere la presencia de radiolucidez periapical.
  3. La radiografía periapical preoperatoria sugiere la presencia de radiolucidez de la furca en más de la mitad de la furca hasta el área periapical.
  4. El examen visual del tejido pulpar después del destechado revela signos de necrosis (p. ej. tejido pulpar avascular/mínimamente sangrante o áreas necróticas amarillentas/exudado purulento).
  5. Signos de inflamación pulpar radicular extensa.
  6. Padres que no están dispuestos a colocar coronas de cobertura total después del tratamiento.
  7. El diagnóstico clínico de pulpitis irreversible entre dos molares temporales no está claramente definido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pulpotomía
Los participantes diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática en molares primarios vitales recibirán la intervención de tratamiento de pulpotomía.
Procedimiento: Pulpotomía
La pulpotomía es una opción de tratamiento pulpar conservador en la que solo se extrae la pulpa coronal y se coloca un medicamento bioactivo (MTA) sobre la pulpa radicular remanente después de lograr la hemostasia.
Otros nombres:
  • Pulpotomía completa
  • Pulpotomía cervical
Comparador activo: Pulpectomía
Los participantes diagnosticados con pulpitis irreversible sintomática en molares primarios vitales recibirán la intervención de tratamiento de pulpectomía.
Procedimiento: Pulpectomía
La pulpectomía es un procedimiento de tratamiento en dientes temporales donde se extirpa toda la pulpa coronal y radicular y se rellena el sistema de conductos radiculares con un material reabsorbible (Endoflas).
Otros nombres:
  • Tratamiento de conducto en dientes primarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses; 24 meses

El éxito del resultado clínico se determinará a los 6, 12 y 24 meses según el diente tratado que cumpla con todos los criterios siguientes:

  • El diente tratado no está asociado con ningún dolor o malestar.
  • El diente tratado no se asocia con dolor a la percusión o palpación.
  • El diente tratado no está asociado con ninguna hinchazón, parulis o fístula.
  • El diente tratado no está asociado con ninguna movilidad patológica.
6 meses; 12 meses; 24 meses
Resultado radiográfico
Periodo de tiempo: 6 meses; 12 meses; 24 meses

El éxito del resultado radiográfico se determinará a los 6, 12 y 24 meses según el diente tratado con pulpotomía que cumpla con todos los criterios siguientes:

  • No hay signos de reabsorción radicular patológica interna/externa o nuevas lesiones furcales/periapicales en las radiografías periapicales de recuerdo.
  • Curación radiográfica completa o reducción/sin cambios en el tamaño de cualquier rarefacción furcal previa al tratamiento en radiografías periapicales de recuerdo
6 meses; 12 meses; 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio inmediato del dolor post-tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas; 7 días

Puntuaciones de dolor que se registrarán 24 horas y 7 días después del tratamiento utilizando una escala analógica visual (EVA) apta para niños. La EVA tiene una puntuación de dolor de cinco puntos: 0-Sin dolor; 1-Dolor leve; 2-Dolor moderado; 3-Dolor severo; y 4-Dolor muy intenso.

Esta puntuación de dolor VAS se utilizará para evaluar la reducción del dolor proporcionada por la intervención de tratamiento.
24 horas; 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Nebu Philip

Colaboradores

Christian Dental College

Investigadores

  • Investigador principal: Nebu Philip, PhD, Qatar University
  • Director de estudio: Bharat Suneja, MDS, The Dental Care Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BJS-CDC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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