评估 JX09 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究。
2024年2月22日 更新者：Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd
JX09 在健康成人参与者中的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、多部分、单次和多次递增剂量研究
这是一项针对健康成人的随机、双盲、安慰剂对照、多部分、单次和多次递增剂量的 1 期研究，旨在测试 JX09 给予健康成人时的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和食物效应科目。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
92
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Cherry Dong
- 电话号码：86-21-8031 1808
- 邮箱：Cherry.dong@jixingbio.com
研究联系人备份
- 姓名：Yinghua Wang
- 电话号码：86-21-8031 1808
- 邮箱：Yinghua.wang@jixingbio.com
学习地点
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-
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Melbourne、澳大利亚、3004
- 招聘中
- Nucleus Network Pty Ltd
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接触：
- Sam Francis, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄18周岁至55周岁（含）的男性或女性
- 研究者通过医学评估（包括病史、体格检查和实验室检查）认为健康状况良好
- 体重指数 (BMI) 介于 18 至 32 kg/m2 之间，筛选时的最低体重为 50 kg
排除标准：
- 具有临床意义的肿瘤、感染、心血管、肺、肝、胃肠道、血液、代谢、内分泌、神经、免疫、肾、精神或其他研究者或医疗监察员认为参与者不安全的病症研究或满足其要求。
- 研究者或医学监察员认为临床异常或异常实验室参数可能会引入额外的风险或影响数据解释。
- 姿势性心动过速或低血压。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的育龄女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：递增单剂量
48 名参与者，6 个单剂量递增 (SAD) 队列（队列 1 至 6）。
在每个队列中，8 名参与者将以 6:2 的比例随机分配，其中 6 名参与者接受 JX09，2 名参与者接受安慰剂
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对于第 1 部分 SAD：JX09/安慰剂胶囊将作为单次口服剂量给药。
该队列的标称剂量递增方案为 1、3、10、30、100 和 300 mg。
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实验性的：递增多次剂量
32 名参与者，4 个多剂量递增 (MAD) 队列（队列 7 至 10）。
在每个队列中，8 名参与者将以 6:2 的比例随机分配，其中 6 名参与者接受 JX09，2 名参与者接受安慰剂
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对于第 2 部分 MAD：JX09/安慰剂胶囊将给药 11 天（每天一次）。队列的标称剂量递增方案为 2、5、10 和 20 mg。
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实验性的：食物效应
12 名参与者，1 个单剂量食物效应 (FE) 队列（队列 11），开放标签、两个序列、两个周期、交叉设计，参与者将被随机分配到 2 个交叉序列中的 1 个
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对于第 3 部分 FE：胶囊中的 JX09 将分两次口服给药，间隔 15 天。
标称剂量为 10 毫克。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康受试者中不良事件和严重不良事件的发生率。
大体时间：对于 SAD 队列，11 天，从第 1 天到第 11 天；对于 MAD 队列，21 天，从第 1 天到第 21 天；对于食物效应队列，26 天，从第 1 天到第 26 天
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) V5.0 得出的 AE 和 SAE 数量
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对于 SAD 队列，11 天，从第 1 天到第 11 天；对于 MAD 队列，21 天，从第 1 天到第 21 天；对于食物效应队列，26 天，从第 1 天到第 26 天
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健康受试者体检较基线有临床显着变化
大体时间：对于 SAD 队列，11 天，从第 1 天到第 11 天；对于 MAD 队列，21 天，从第 1 天到第 21 天；对于食物效应队列，26 天，从第 1 天到第 26 天
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通过测量一般外观、头部、耳朵、眼睛、鼻子、喉咙、牙列、甲状腺、胸部、腹部、皮肤、神经四肢等，体检中与基线相比发生临床显着变化的事件数量。
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对于 SAD 队列，11 天，从第 1 天到第 11 天；对于 MAD 队列，21 天，从第 1 天到第 21 天；对于食物效应队列，26 天，从第 1 天到第 26 天
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健康受试者生命体征较基线发生临床显着变化
大体时间：对于 SAD 队列，11 天，从第 1 天到第 11 天；对于 MAD 队列，21 天，从第 1 天到第 21 天；对于食物效应队列，26 天，从第 1 天到第 26 天
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通过测量心率、血压、体温和呼吸频率，生命体征较基线发生临床显着变化的事件数量。
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对于 SAD 队列，11 天，从第 1 天到第 11 天；对于 MAD 队列，21 天，从第 1 天到第 21 天；对于食物效应队列，26 天，从第 1 天到第 26 天
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健康受试者心电图相对于基线的临床显着变化
大体时间：对于 SAD 队列，11 天，从第 1 天到第 11 天；对于 MAD 队列，21 天，从第 1 天到第 21 天；对于食物效应队列，26 天，从第 1 天到第 26 天
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通过测量心率、PR、QRS、QT 和 QTc 间期，心电图较基线发生临床显着变化的事件数量。
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对于 SAD 队列，11 天，从第 1 天到第 11 天；对于 MAD 队列，21 天，从第 1 天到第 21 天；对于食物效应队列，26 天，从第 1 天到第 26 天
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健康受试者临床实验室测试相对于基线的临床显着变化
大体时间：对于 SAD 队列，11 天，从第 1 天到第 11 天；对于 MAD 队列，21 天，从第 1 天到第 21 天；对于食物效应队列，26 天，从第 1 天到第 26 天
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通过测量临床化学、全血细胞计数和凝血功能，在临床实验室测试中与基线发生临床显着变化的事件数量。
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对于 SAD 队列，11 天，从第 1 天到第 11 天；对于 MAD 队列，21 天，从第 1 天到第 21 天；对于食物效应队列，26 天，从第 1 天到第 26 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康受试者单次递增剂量后的血浆药代动力学参数
大体时间：从第 1 天到第 11 天
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通过测量血浆从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度时间曲线下面积
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从第 1 天到第 11 天
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健康受试者单次递增剂量后的血浆药代动力学参数
大体时间：从第 1 天到第 11 天
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通过测量血浆，从时间 0 到 24 小时 (AUC0-24) 的浓度-时间曲线下面积
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从第 1 天到第 11 天
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健康受试者单次递增剂量后的血浆药代动力学参数
大体时间：从第 1 天到第 11 天
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通过测量血浆得到从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
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从第 1 天到第 11 天
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健康受试者单次递增剂量后的血浆药代动力学参数
大体时间：从第 1 天到第 11 天
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通过测量血浆峰值血浆浓度 (CMAX)
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从第 1 天到第 11 天
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健康受试者单次递增剂量后的血浆药代动力学参数
大体时间：从第 1 天到第 11 天
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通过测量血浆达到最大浓度时间（TMAX）
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从第 1 天到第 11 天
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健康受试者多次递增剂量后的血浆药代动力学参数
大体时间：第 1 天和第 11 天
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通过测量血浆峰值血浆浓度 (CMAX)
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第 1 天和第 11 天
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健康受试者多次递增剂量后的血浆药代动力学参数
大体时间：第 1 天和第 11 天
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通过测量血浆达到最大浓度时间（TMAX）
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第 1 天和第 11 天
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健康受试者多次递增剂量后的血浆药代动力学参数
大体时间：第 1 天和第 11 天
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通过测量血浆从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度时间曲线下面积
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第 1 天和第 11 天
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健康受试者多次递增剂量后的血浆药代动力学参数
大体时间：第 1 天和第 11 天
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通过测量血浆，从时间 0 到 24 小时 (AUC0-24) 的浓度-时间曲线下面积
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第 1 天和第 11 天
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健康受试者多次递增剂量后的血浆药代动力学参数
大体时间：从第 2 天到第 11 天
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通过测量血浆确定给药间隔结束时的浓度
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从第 2 天到第 11 天
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健康受试者在进食和禁食条件下的血浆药代动力学参数
大体时间：从第 1 天到第 5 天和第 11 天，从第 16 天到第 20 天和第 26 天
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通过测量血浆从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC0-t) 的浓度时间曲线下面积
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从第 1 天到第 5 天和第 11 天，从第 16 天到第 20 天和第 26 天
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健康受试者在进食和禁食条件下的血浆药代动力学参数
大体时间：从第 1 天到第 5 天和第 11 天，从第 16 天到第 20 天和第 26 天
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通过测量血浆，从时间 0 到 24 小时 (AUC0-24) 的浓度-时间曲线下面积
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从第 1 天到第 5 天和第 11 天，从第 16 天到第 20 天和第 26 天
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健康受试者在进食和禁食条件下的血浆药代动力学参数
大体时间：从第 1 天到第 5 天和第 11 天，从第 16 天到第 20 天和第 26 天
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通过测量血浆得到从时间 0 到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
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从第 1 天到第 5 天和第 11 天，从第 16 天到第 20 天和第 26 天
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健康受试者多次递增剂量后的尿液药代动力学参数
大体时间：第 1 天和第 11 天
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测定尿液中药物的累积排泄量
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第 1 天和第 11 天
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健康受试者多次递增剂量后的尿液药代动力学参数
大体时间：第 1 天和第 11 天
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通过测量尿液经肾排泄的剂量分数
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第 1 天和第 11 天
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健康受试者多次递增剂量后的尿液药代动力学参数
大体时间：第 1 天和第 11 天
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通过测量尿液进行肾清除率
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第 1 天和第 11 天
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健康受试者单次递增剂量或多次递增剂量后的血浆药效学参数
大体时间：SAD队列从第-1天到第5天和第11天，MAD队列从第-2天到第1天和第7天到第15天和第21天
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通过测量血浆醛固酮相对基线的变化
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SAD队列从第-1天到第5天和第11天，MAD队列从第-2天到第1天和第7天到第15天和第21天
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健康受试者单次递增剂量或多次递增剂量后的血浆药效学参数
大体时间：SAD队列从第-1天到第5天和第11天，MAD队列从第-2天到第1天和第7天到第15天和第21天
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通过测量血浆测定皮质醇基线的变化
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SAD队列从第-1天到第5天和第11天，MAD队列从第-2天到第1天和第7天到第15天和第21天
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健康受试者单次递增剂量或多次递增剂量后的血浆药效学参数
大体时间：SAD队列从第-1天到第5天和第11天，MAD队列从第-2天到第1天和第7天到第15天和第21天
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通过测量血浆测定皮质酮相对基线的变化
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SAD队列从第-1天到第5天和第11天，MAD队列从第-2天到第1天和第7天到第15天和第21天
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健康受试者单次递增剂量或多次递增剂量后的尿液药效学参数
大体时间：SAD 队列的第 1 天，MAD 队列的第 -1 和 11 天
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通过测量 24 小时尿液水平来测量钠相对于基线的变化
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SAD 队列的第 1 天，MAD 队列的第 -1 和 11 天
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健康受试者单次递增剂量或多次递增剂量后的尿液药效学参数
大体时间：SAD 队列的第 1 天，MAD 队列的第 -1 和 11 天
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通过测量 24 小时尿液水平测定钾相对基线的变化
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SAD 队列的第 1 天，MAD 队列的第 -1 和 11 天
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健康受试者单次递增剂量或多次递增剂量后的尿液药效学参数
大体时间：SAD 队列的第 1 天，MAD 队列的第 -1 和 11 天
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通过测量 24 小时尿液水平，醛固酮相对于基线的变化
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SAD 队列的第 1 天，MAD 队列的第 -1 和 11 天
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健康受试者单次递增剂量或多次递增剂量后的尿液药效学参数
大体时间：SAD 队列的第 1 天，MAD 队列的第 -1 和 11 天
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通过测量 24 小时尿液水平，皮质醇相对于基线的变化
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SAD 队列的第 1 天，MAD 队列的第 -1 和 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sam Francis, MD、Nucleus Network Pty Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月18日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月22日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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