Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos JX09 hos friska ämnen.

22 februari 2024 uppdaterad av: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdelad, enkel och multipla stigande dosstudie av JX09 i friska vuxna deltagare

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerdelad, enkel- och multipla stigande dosstudie på friska vuxna för att testa säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och födoeffekt av JX09 när det administreras till friska vuxna. ämnen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Sam Francis, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 till 55 år (inklusive)
  • Vid god hälsa enligt utredarens bedömning genom en medicinsk utvärdering, inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorietester
  • Body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, med en minimivikt på 50 kg vid screening

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta onkologiska, infektiösa, kardiovaskulära, lung-, lever-, gastrointestinala, hematologiska, metaboliska, endokrina, neurologiska, immunologiska, njuriska, psykiatriska eller andra tillstånd som enligt utredaren eller medicinsk övervakare skulle göra är osäker för deltagaren att gå med studien eller uppfylla dess krav.
  • En klinisk abnormitet eller onormala laboratorieparametrar enligt utredarens eller medicinska övervakarens åsikt kommer sannolikt att medföra ytterligare risker eller kommer att påverka datatolkningen.
  • Postural takykardi eller hypotoni.
  • Kvinna i fertil ålder som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stigande enstaka doser
48 deltagare, 6 kohorter med stigande enkeldos (SAD) (kohorter 1 till 6). Inom varje kohort kommer 8 deltagare att randomiseras i förhållandet 6:2, 6 deltagare får JX09 och 2 får placebo
Läkemedel: JX09 eller placebo SAD
För del 1 SAD: JX09/placebo i kapsel kommer att administreras som en engångsdos. Det nominella dosökningsschemat för kohorterna är 1, 3, 10, 30, 100 och 300 mg.
Experimentell: Stigande multipla doser
32 deltagare, 4 kohorter med flera stigande doser (MAD) (kohorter 7 till 10). Inom varje kohort kommer 8 deltagare att randomiseras i förhållandet 6:2, 6 deltagare får JX09 och 2 får placebo
Läkemedel: JX09 eller placebo MAD
För del 2 MAD: JX09/placebo i kapsel kommer att administreras i 11 dagar (en gång dagligen). Det nominella dosökningsschemat för kohorterna är 2, 5, 10 och 20 mg.
Experimentell: Mat effekt
12 deltagare, 1 enkeldos mateffekt (FE)-kohort (kohort 11), öppen etikett, tvåsekvens, tvåperiods, crossover-design, deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 2 crossover-sekvenserna
Läkemedel: JX09
För del 3 FE: JX09 i kapsel kommer att administreras som två enstaka orala doser åtskilda med 15 dagar. Den nominella dosen är 10 mg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av oönskade händelser och allvarliga biverkningar hos hälsoämnen.
Tidsram: För SAD-kohort, 11 dagar, från dag 1 till dag 11; för MAD-kohort, 21 dagar, från dag 1 till dag 21; för kohort med mateffekt, 26 dagar, från dag 1 till dag 26
Antalet AE och SAE genom att använda Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
För SAD-kohort, 11 dagar, från dag 1 till dag 11; för MAD-kohort, 21 dagar, från dag 1 till dag 21; för kohort med mateffekt, 26 dagar, från dag 1 till dag 26
Kliniskt signifikant förändring från baslinjen vid fysiska undersökningar hos hälsoämnen
Tidsram: För SAD-kohort, 11 dagar, från dag 1 till dag 11; för MAD-kohort, 21 dagar, från dag 1 till dag 21; för kohort med mateffekt, 26 dagar, från dag 1 till dag 26
Antalet händelser som kliniskt signifikant förändras från baslinjen vid fysiska undersökningar genom att mäta allmänt utseende, huvud, öron, ögon, näsa, hals, tand, sköldkörtel, bröst, buk, hud, neurologiska extremiteter, etc.
För SAD-kohort, 11 dagar, från dag 1 till dag 11; för MAD-kohort, 21 dagar, från dag 1 till dag 21; för kohort med mateffekt, 26 dagar, från dag 1 till dag 26
Kliniskt signifikant förändring från baslinjen vad gäller vitala tecken hos hälsopatienter
Tidsram: För SAD-kohort, 11 dagar, från dag 1 till dag 11; för MAD-kohort, 21 dagar, från dag 1 till dag 21; för kohort med mateffekt, 26 dagar, från dag 1 till dag 26
Antalet händelser som kliniskt signifikant förändras från baslinjen i vitala tecken genom att mäta hjärtfrekvens, blodtryck, temperatur och andningsfrekvens.
För SAD-kohort, 11 dagar, från dag 1 till dag 11; för MAD-kohort, 21 dagar, från dag 1 till dag 21; för kohort med mateffekt, 26 dagar, från dag 1 till dag 26
Kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram hos hälsopatienter
Tidsram: För SAD-kohort, 11 dagar, från dag 1 till dag 11; för MAD-kohort, 21 dagar, från dag 1 till dag 21; för kohort med mateffekt, 26 dagar, från dag 1 till dag 26
Antalet händelser som kliniskt signifikant förändras från baslinjen i elektrokardiogram genom att mäta hjärtfrekvens, PR, QRS, QT och QTc-intervall.
För SAD-kohort, 11 dagar, från dag 1 till dag 11; för MAD-kohort, 21 dagar, från dag 1 till dag 21; för kohort med mateffekt, 26 dagar, från dag 1 till dag 26
Kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kliniska laboratorietester på hälsoämnen
Tidsram: För SAD-kohort, 11 dagar, från dag 1 till dag 11; för MAD-kohort, 21 dagar, från dag 1 till dag 21; för kohort med mateffekt, 26 dagar, från dag 1 till dag 26
Antalet händelser som förändras kliniskt signifikant från baslinjen i kliniska laboratorietester genom att mäta klinisk kemipanel, fullständigt blodvärde och koagulation.
För SAD-kohort, 11 dagar, från dag 1 till dag 11; för MAD-kohort, 21 dagar, från dag 1 till dag 21; för kohort med mateffekt, 26 dagar, från dag 1 till dag 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmafarmakokinetiska parametrar efter en stigande engångsdos hos hälsopersoner
Tidsram: Från dag 1 till dag 11
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) genom att mäta blodplasma
Från dag 1 till dag 11
Plasmafarmakokinetiska parametrar efter en stigande engångsdos hos hälsopersoner
Tidsram: Från dag 1 till dag 11
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) genom att mäta blodplasma
Från dag 1 till dag 11
Plasmafarmakokinetiska parametrar efter en stigande engångsdos hos hälsopersoner
Tidsram: Från dag 1 till dag 11
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) genom att mäta blodplasma
Från dag 1 till dag 11
Plasmafarmakokinetiska parametrar efter en stigande engångsdos hos hälsopersoner
Tidsram: Från dag 1 till dag 11
Maximal plasmakoncentration (CMAX) genom att mäta blodplasma
Från dag 1 till dag 11
Plasmafarmakokinetiska parametrar efter en stigande engångsdos hos hälsopersoner
Tidsram: Från dag 1 till dag 11
Tid för maximal koncentration (TMAX) genom att mäta blodplasma
Från dag 1 till dag 11
Plasma farmakokinetiska parametrar efter multipla stigande doser hos hälsopersoner
Tidsram: Dag 1 och dag 11
Maximal plasmakoncentration (CMAX) genom att mäta blodplasma
Dag 1 och dag 11
Plasma farmakokinetiska parametrar efter multipla stigande doser hos hälsopersoner
Tidsram: Dag 1 och dag 11
Tid för maximal koncentration (TMAX) genom att mäta blodplasma
Dag 1 och dag 11
Plasma farmakokinetiska parametrar efter multipla stigande doser hos hälsopersoner
Tidsram: Dag 1 och dag 11
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) genom att mäta blodplasma
Dag 1 och dag 11
Plasma farmakokinetiska parametrar efter multipla stigande doser hos hälsopersoner
Tidsram: Dag 1 och dag 11
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) genom att mäta blodplasma
Dag 1 och dag 11
Plasma farmakokinetiska parametrar efter multipla stigande doser hos hälsopersoner
Tidsram: Från dag 2 till dag 11
Koncentration vid slutet av doseringsintervallet genom mätning av blodplasma
Från dag 2 till dag 11
Plasmafarmakokinetiska parametrar hos hälsopatienter under utfodrade och fastande förhållanden
Tidsram: Från dag 1 till dag 5 och dag 11, från dag 16 till dag 20 och dag 26
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUC0-t) genom att mäta blodplasma
Från dag 1 till dag 5 och dag 11, från dag 16 till dag 20 och dag 26
Plasmafarmakokinetiska parametrar hos hälsopatienter under utfodrade och fastande förhållanden
Tidsram: Från dag 1 till dag 5 och dag 11, från dag 16 till dag 20 och dag 26
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till 24 timmar (AUC0-24) genom att mäta blodplasma
Från dag 1 till dag 5 och dag 11, från dag 16 till dag 20 och dag 26
Plasmafarmakokinetiska parametrar hos hälsopatienter under utfodrade och fastande förhållanden
Tidsram: Från dag 1 till dag 5 och dag 11, från dag 16 till dag 20 och dag 26
Area under koncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) genom att mäta blodplasma
Från dag 1 till dag 5 och dag 11, från dag 16 till dag 20 och dag 26
Urin farmakokinetiska parametrar efter multipla stigande doser hos hälsoämnen
Tidsram: dag 1 och dag 11
Kumulativ mängd läkemedel som utsöndras genom att mäta urin
dag 1 och dag 11
Urin farmakokinetiska parametrar efter multipla stigande doser hos hälsoämnen
Tidsram: dag 1 och dag 11
Bråkdel av dosen utsöndras via njurarna genom att mäta urin
dag 1 och dag 11
Urin farmakokinetiska parametrar efter multipla stigande doser hos hälsoämnen
Tidsram: dag 1 och dag 11
Renal clearance genom att mäta urin
dag 1 och dag 11
Plasmafarmakodynamiska parametrar efter en enda stigande dos eller flera stigande dos hos hälsopatienter
Tidsram: Från dag -1 till dag 5 och dag 11 för SAD-kohort och från dag -2 till dag 1 och från dag 7 till dag 15 och dag 21 för MAD-kohort
Förändring från baslinjen för aldosteron genom att mäta blodplasma
Från dag -1 till dag 5 och dag 11 för SAD-kohort och från dag -2 till dag 1 och från dag 7 till dag 15 och dag 21 för MAD-kohort
Plasmafarmakodynamiska parametrar efter en enda stigande dos eller flera stigande dos hos hälsopatienter
Tidsram: Från dag -1 till dag 5 och dag 11 för SAD-kohort och från dag -2 till dag 1 och från dag 7 till dag 15 och dag 21 för MAD-kohort
Förändring från baslinjen för kortisol genom att mäta blodplasma
Från dag -1 till dag 5 och dag 11 för SAD-kohort och från dag -2 till dag 1 och från dag 7 till dag 15 och dag 21 för MAD-kohort
Plasmafarmakodynamiska parametrar efter en enda stigande dos eller flera stigande dos hos hälsopatienter
Tidsram: Från dag -1 till dag 5 och dag 11 för SAD-kohort och från dag -2 till dag 1 och från dag 7 till dag 15 och dag 21 för MAD-kohort
Förändring från baslinjen för kortikosteron genom att mäta blodplasma
Från dag -1 till dag 5 och dag 11 för SAD-kohort och från dag -2 till dag 1 och från dag 7 till dag 15 och dag 21 för MAD-kohort
Urin farmakodynamiska parametrar efter en enstaka stigande dos eller multipel stigande dos hos hälsopatienter
Tidsram: På dag 1 för SAD-kohort och på dag -1 och 11 för MAD-kohort
Ändra från baslinjen för natrium genom att mäta 24-timmars urinnivå
På dag 1 för SAD-kohort och på dag -1 och 11 för MAD-kohort
Urin farmakodynamiska parametrar efter en enstaka stigande dos eller flera stigande dos hos hälsopatienter
Tidsram: På dag 1 för SAD-kohort och på dag -1 och 11 för MAD-kohort
Ändra från baslinjen för kalium genom att mäta 24-timmars urinnivå
På dag 1 för SAD-kohort och på dag -1 och 11 för MAD-kohort
Urin farmakodynamiska parametrar efter en enstaka stigande dos eller flera stigande dos hos hälsopatienter
Tidsram: På dag 1 för SAD-kohort och på dag -1 och 11 för MAD-kohort
Ändra från baslinjen för aldosteron genom att mäta 24-timmars urinnivå
På dag 1 för SAD-kohort och på dag -1 och 11 för MAD-kohort
Urin farmakodynamiska parametrar efter en enstaka stigande dos eller flera stigande dos hos hälsopatienter
Tidsram: På dag 1 för SAD-kohort och på dag -1 och 11 för MAD-kohort
Ändra från baslinjen för kortisol genom att mäta 24-timmars urinnivå
På dag 1 för SAD-kohort och på dag -1 och 11 för MAD-kohort

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Samarbetspartners

Novotech (Australia) Pty Limited

Utredare

  • Huvudutredare: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

27 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JX09002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera