Tanulmány a JX09 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokban.
2024. február 22. frissítette: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd
A JX09 1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többrészes, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges felnőtt résztvevők körében
Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, több részből álló, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálat egészséges felnőtteken, hogy teszteljék a JX09 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját, farmakodinámiáját és táplálkozási hatását egészséges felnőtteknek adva. tantárgyak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
92
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cherry Dong
- Telefonszám: 86-21-8031 1808
- E-mail: Cherry.dong@jixingbio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yinghua Wang
- Telefonszám: 86-21-8031 1808
- E-mail: Yinghua.wang@jixingbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Kapcsolatba lépni:
- Sam Francis, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi vagy nő (beleértve)
- Jó egészségnek örvend, ahogyan azt a vizsgáló orvosi értékelés alapján ítéli meg, beleértve a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatot és a laboratóriumi vizsgálatokat
- Testtömegindex (BMI) 18 és 32 kg/m2 között, a szűréskor legalább 50 kg
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős onkológiai, fertőző, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, gasztrointesztinális, hematológiai, metabolikus, endokrin, neurológiai, immunológiai, vese-, pszichiátriai vagy egyéb állapot, amelyet a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint nem biztonságos a résztvevő számára. vagy teljesíti annak követelményeit.
- Egy klinikai eltérés vagy abnormális laboratóriumi paraméter(ek) a vizsgáló vagy az orvosi monitor véleménye szerint valószínűleg további kockázatot jelentenek, vagy befolyásolják az adatok értelmezését.
- Posturális tachycardia vagy hipotenzió.
- Fogamzóképes korú nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Növekvő egyszeri dózisok
48 résztvevő, 6 egyszeri növekvő dózisú (SAD) kohorsz (1-6. kohorsz).
Minden kohorszban 8 résztvevő kerül véletlenszerű besorolásra 6:2 arányban, 6 résztvevő JX09-et és 2 placebót kap.
|
Az SAD 1. részéhez: a JX09/placebót kapszulában egyetlen orális adagban kell beadni.
A kohorszok névleges dóziseszkalációs sémája 1, 3, 10, 30, 100 és 300 mg.
|
|
Kísérleti: Növekvő többszörös dózisok
32 résztvevő, 4 többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorsz (7-10. kohorsz).
Minden kohorszban 8 résztvevő kerül véletlenszerű besorolásra 6:2 arányban, 6 résztvevő JX09-et és 2 placebót kap.
|
A MAD 2. részéhez: A JX09/placebót kapszulában 11 napon keresztül kell beadni (naponta egyszer). A kohorszok névleges adagjának emelési sémája 2, 5, 10 és 20 mg.
|
|
Kísérleti: Élelmiszer hatása
12 résztvevő, 1 egyadagos élelmiszer-hatás (FE) kohorsz (11. kohorsz), nyílt, kétszekvenciás, két periódusos, keresztezett tervezés, a résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 keresztezett szekvencia közül egybe.
|
A 3. FE rész esetében: A kapszulában lévő JX09-et két egyszeri orális adagban adják be, 15 napos különbséggel.
A névleges adag 10 mg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása egészségügyi alanyoknál.
Időkeret: SAD kohorsz esetén 11 nap, az 1. naptól a 11. napig; MAD kohorsz esetében 21 nap, az 1. naptól a 21. napig; az élelmiszer-hatás kohorsz esetében 26 nap, az 1. naptól a 26. napig
|
Az AE-k és SAE-k száma a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) V5.0 használatával
|
SAD kohorsz esetén 11 nap, az 1. naptól a 11. napig; MAD kohorsz esetében 21 nap, az 1. naptól a 21. napig; az élelmiszer-hatás kohorsz esetében 26 nap, az 1. naptól a 26. napig
|
|
Klinikailag szignifikáns változás a kiindulási értékhez képest az egészségügyi alanyok fizikális vizsgálatában
Időkeret: SAD kohorsz esetén 11 nap, az 1. naptól a 11. napig; MAD kohorsz esetében 21 nap, az 1. naptól a 21. napig; az élelmiszer-hatás kohorsz esetében 26 nap, az 1. naptól a 26. napig
|
Azon események száma, amelyek klinikailag szignifikánsan eltérnek az alapvonaltól a fizikális vizsgálatok során az általános megjelenés, a fej, a fülek, a szemek, az orr, a torok, a fogazat, a pajzsmirigy, a mellkas, a has, a bőr, a neurológiai végtagok stb. mérésével.
|
SAD kohorsz esetén 11 nap, az 1. naptól a 11. napig; MAD kohorsz esetében 21 nap, az 1. naptól a 21. napig; az élelmiszer-hatás kohorsz esetében 26 nap, az 1. naptól a 26. napig
|
|
Klinikailag szignifikáns változás a kiindulási értékhez képest a vitális jelekben egészségügyi alanyoknál
Időkeret: SAD kohorsz esetén 11 nap, az 1. naptól a 11. napig; MAD kohorsz esetében 21 nap, az 1. naptól a 21. napig; az élelmiszer-hatás kohorsz esetében 26 nap, az 1. naptól a 26. napig
|
Azon események száma, amelyek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest az életjelek tekintetében a pulzusszám, a vérnyomás, a hőmérséklet és a légzésszám mérésével.
|
SAD kohorsz esetén 11 nap, az 1. naptól a 11. napig; MAD kohorsz esetében 21 nap, az 1. naptól a 21. napig; az élelmiszer-hatás kohorsz esetében 26 nap, az 1. naptól a 26. napig
|
|
Klinikailag szignifikáns változás az egészségügyi alanyok elektrokardiogramjában a kiindulási értékhez képest
Időkeret: SAD kohorsz esetén 11 nap, az 1. naptól a 11. napig; MAD kohorsz esetében 21 nap, az 1. naptól a 21. napig; az élelmiszer-hatás kohorsz esetében 26 nap, az 1. naptól a 26. napig
|
Azon események száma, amelyek klinikailag szignifikánsan változnak a kiindulási értékhez képest az elektrokardiogramon a pulzusszám, PR, QRS, QT és QTc intervallum mérésével.
|
SAD kohorsz esetén 11 nap, az 1. naptól a 11. napig; MAD kohorsz esetében 21 nap, az 1. naptól a 21. napig; az élelmiszer-hatás kohorsz esetében 26 nap, az 1. naptól a 26. napig
|
|
Klinikailag szignifikáns változás a kiindulási értékhez képest az egészségügyi alanyok klinikai laboratóriumi vizsgálataiban
Időkeret: SAD kohorsz esetén 11 nap, az 1. naptól a 11. napig; MAD kohorsz esetében 21 nap, az 1. naptól a 21. napig; az élelmiszer-hatás kohorsz esetében 26 nap, az 1. naptól a 26. napig
|
Azon események száma, amelyek klinikailag szignifikánsan változtak a kiindulási értékhez képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során a klinikai kémiai panel, a teljes vérkép és a véralvadás mérésével.
|
SAD kohorsz esetén 11 nap, az 1. naptól a 11. napig; MAD kohorsz esetében 21 nap, az 1. naptól a 21. napig; az élelmiszer-hatás kohorsz esetében 26 nap, az 1. naptól a 26. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma farmakokinetikai paraméterei egyetlen növekvő dózis után egészségügyi alanyokban
Időkeret: 1. naptól 11. napig
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t) vérplazma mérésével
|
1. naptól 11. napig
|
|
A plazma farmakokinetikai paraméterei egyetlen növekvő dózis után egészségügyi alanyokban
Időkeret: 1. naptól 11. napig
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC0-24) vérplazma mérésével
|
1. naptól 11. napig
|
|
A plazma farmakokinetikai paraméterei egyetlen növekvő dózis után egészségügyi alanyokban
Időkeret: 1. naptól 11. napig
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf) vérplazma mérésével
|
1. naptól 11. napig
|
|
A plazma farmakokinetikai paraméterei egyetlen növekvő dózis után egészségügyi alanyokban
Időkeret: 1. naptól 11. napig
|
A plazma csúcskoncentrációja (CMAX) a vérplazma mérésével
|
1. naptól 11. napig
|
|
A plazma farmakokinetikai paraméterei egyetlen növekvő dózis után egészségügyi alanyokban
Időkeret: 1. naptól 11. napig
|
A maximális koncentráció ideje (TMAX) a vérplazma mérésével
|
1. naptól 11. napig
|
|
Plazma farmakokinetikai paraméterei többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyokban
Időkeret: Az 1. és a 11. napon
|
A plazma csúcskoncentrációja (CMAX) a vérplazma mérésével
|
Az 1. és a 11. napon
|
|
Plazma farmakokinetikai paraméterei többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyokban
Időkeret: Az 1. és a 11. napon
|
A maximális koncentráció ideje (TMAX) a vérplazma mérésével
|
Az 1. és a 11. napon
|
|
Plazma farmakokinetikai paraméterei többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyokban
Időkeret: Az 1. és a 11. napon
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t) vérplazma mérésével
|
Az 1. és a 11. napon
|
|
Plazma farmakokinetikai paraméterei többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyokban
Időkeret: Az 1. és a 11. napon
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC0-24) vérplazma mérésével
|
Az 1. és a 11. napon
|
|
Plazma farmakokinetikai paraméterei többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyokban
Időkeret: A 2. naptól a 11. napig
|
Koncentráció az adagolási intervallum végén a vérplazma mérésével
|
A 2. naptól a 11. napig
|
|
Plazma farmakokinetikai paraméterei egészséges alanyokban táplált és éheztetett körülmények között
Időkeret: 1. naptól 5. napig és 11. napon, 16. naptól 20. napig és 26.
|
A koncentrációs idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t) vérplazma mérésével
|
1. naptól 5. napig és 11. napon, 16. naptól 20. napig és 26.
|
|
Plazma farmakokinetikai paraméterei egészséges alanyokban táplált és éheztetett körülmények között
Időkeret: 1. naptól 5. napig és 11. napon, 16. naptól 20. napig és 26.
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24 óráig (AUC0-24) vérplazma mérésével
|
1. naptól 5. napig és 11. napon, 16. naptól 20. napig és 26.
|
|
Plazma farmakokinetikai paraméterei egészséges alanyokban táplált és éheztetett körülmények között
Időkeret: 1. naptól 5. napig és 11. napon, 16. naptól 20. napig és 26.
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig (AUC0-inf) vérplazma mérésével
|
1. naptól 5. napig és 11. napon, 16. naptól 20. napig és 26.
|
|
A vizelet farmakokinetikai paraméterei többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyokban
Időkeret: az 1. és a 11. napon
|
A vizelet mérésével kiválasztott gyógyszer kumulatív mennyisége
|
az 1. és a 11. napon
|
|
A vizelet farmakokinetikai paraméterei többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyokban
Időkeret: az 1. és a 11. napon
|
A vizelet mérésével a vesén keresztül ürülõ dózis töredéke
|
az 1. és a 11. napon
|
|
A vizelet farmakokinetikai paraméterei többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyokban
Időkeret: az 1. és a 11. napon
|
Vese clearance a vizelet mérésével
|
az 1. és a 11. napon
|
|
A plazma farmakodinámiás paraméterei egyetlen növekvő dózis vagy többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyoknál
Időkeret: A -1 naptól az 5. napig és a 11. napig a SAD kohorsz, a -2. naptól az 1. napig, valamint a 7. naptól a 15. napig és a 21. napig a MAD kohorsz esetében
|
Változás az aldoszteron kiindulási értékéhez képest a vérplazma mérésével
|
A -1 naptól az 5. napig és a 11. napig a SAD kohorsz, a -2. naptól az 1. napig, valamint a 7. naptól a 15. napig és a 21. napig a MAD kohorsz esetében
|
|
A plazma farmakodinámiás paraméterei egyetlen növekvő dózis vagy többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyoknál
Időkeret: A -1 naptól az 5. napig és a 11. napig a SAD kohorsz, a -2. naptól az 1. napig, valamint a 7. naptól a 15. napig és a 21. napig a MAD kohorsz esetében
|
Változás a kortizol kiindulási értékéhez képest a vérplazma mérésével
|
A -1 naptól az 5. napig és a 11. napig a SAD kohorsz, a -2. naptól az 1. napig, valamint a 7. naptól a 15. napig és a 21. napig a MAD kohorsz esetében
|
|
A plazma farmakodinámiás paraméterei egyetlen növekvő dózis vagy többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyoknál
Időkeret: A -1 naptól az 5. napig és a 11. napig a SAD kohorsz, a -2. naptól az 1. napig, valamint a 7. naptól a 15. napig és a 21. napig a MAD kohorsz esetében
|
Változás a kortikoszteron kiindulási értékéhez képest a vérplazma mérésével
|
A -1 naptól az 5. napig és a 11. napig a SAD kohorsz, a -2. naptól az 1. napig, valamint a 7. naptól a 15. napig és a 21. napig a MAD kohorsz esetében
|
|
A vizelet farmakodinámiás paraméterei egyetlen növekvő dózis vagy többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyoknál
Időkeret: Az 1. napon az SAD-kohorsznál és a -1. és a 11. napon a MAD-kohorsznál
|
Változás a nátrium kiindulási értékéhez képest a 24 órás vizeletszint mérésével
|
Az 1. napon az SAD-kohorsznál és a -1. és a 11. napon a MAD-kohorsznál
|
|
A vizelet farmakodinámiás paraméterei egyetlen növekvő dózis vagy többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyoknál
Időkeret: Az 1. napon az SAD-kohorsznál és a -1. és a 11. napon a MAD-kohorsznál
|
Változás a kálium kiindulási értékéhez képest a 24 órás vizeletszint mérésével
|
Az 1. napon az SAD-kohorsznál és a -1. és a 11. napon a MAD-kohorsznál
|
|
A vizelet farmakodinámiás paraméterei egyetlen növekvő dózis vagy többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyoknál
Időkeret: Az 1. napon az SAD-kohorsznál és a -1. és a 11. napon a MAD-kohorsznál
|
Változás az aldoszteron kiindulási értékéhez képest a 24 órás vizeletszint mérésével
|
Az 1. napon az SAD-kohorsznál és a -1. és a 11. napon a MAD-kohorsznál
|
|
A vizelet farmakodinámiás paraméterei egyetlen növekvő dózis vagy többszöri növekvő dózis után egészségügyi alanyoknál
Időkeret: Az 1. napon az SAD-kohorsznál és a -1. és a 11. napon a MAD-kohorsznál
|
Változás a kortizol kiindulási értékéhez képest a 24 órás vizeletszint mérésével
|
Az 1. napon az SAD-kohorsznál és a -1. és a 11. napon a MAD-kohorsznál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JX09002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .