Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van JX09 bij gezonde proefpersonen te evalueren.

22 februari 2024 bijgewerkt door: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meerdelige, enkelvoudige en meervoudige oplopende dosisstudie van JX09 bij gezonde volwassen deelnemers

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, meerdelige, enkelvoudige en meervoudige dosisstudie bij gezonde volwassenen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voedseleffect van JX09 te testen bij toediening aan gezonde volwassenen. onderwerpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3004
        • Werving
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Contact:
          • Sam Francis, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar
  • In goede gezondheid zoals vastgesteld door de onderzoeker op basis van een medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2, met een minimaal gewicht van 50 kg bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante oncologische, infectieuze, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, gastro-intestinale, hematologische, metabolische, endocriene, neurologische, immunologische, renale, psychiatrische of andere aandoening die naar de mening van de onderzoeker of medische monitor onveilig zou zijn voor de deelnemer om deel te nemen het onderzoek of het voldoen aan de vereisten ervan.
  • Een klinische afwijking of abnormale laboratoriumparameter(s) zal naar de mening van de onderzoeker of medische monitor waarschijnlijk een extra risico met zich meebrengen of de interpretatie van de gegevens beïnvloeden.
  • Posturale tachycardie of hypotensie.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oplopende enkelvoudige doses
48 deelnemers, 6 cohorten met een enkele oplopende dosis (SAD) (cohorten 1 tot 6). Binnen elk cohort worden 8 deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 6:2, waarbij 6 deelnemers JX09 krijgen en 2 een placebo.
Geneesmiddel: JX09 of placebo SAD
Voor Deel 1 SAD: JX09/placebo in capsule wordt toegediend als een enkele orale dosis. Het nominale dosisescalatieschema voor de cohorten is 1, 3, 10, 30, 100 en 300 mg.
Experimenteel: Oplopende meerdere doses
32 deelnemers, 4 cohorten met meerdere oplopende doses (MAD) (cohorten 7 tot 10). Binnen elk cohort worden 8 deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 6:2, waarbij 6 deelnemers JX09 krijgen en 2 een placebo.
Geneesmiddel: JX09 of placebo MAD
Voor deel 2 MAD: JX09/placebo in capsule wordt gedurende 11 dagen toegediend (eenmaal daags). Het nominale dosisescalatieschema voor de cohorten is 2, 5, 10 en 20 mg.
Experimenteel: Voedseleffect
12 deelnemers, 1 cohort met voedseleffect (FE) met enkele dosis (Cohort 11), open-label, crossover-ontwerp met twee sequenties, twee perioden, deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 2 crossover-sequenties
Geneesmiddel: JX09
Voor Deel 3 FE: JX09 in capsule wordt toegediend als twee enkelvoudige orale doses met een tussenpoos van 15 dagen. De nominale dosis is 10 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen bij gezondheidsonderwerpen.
Tijdsspanne: Voor SAD-cohort, 11 dagen, van dag 1 tot dag 11; voor MAD-cohort, 21 dagen, van dag 1 tot dag 21; voor voedseleffectcohort, 26 dagen, van dag 1 tot dag 26
Het aantal bijwerkingen en SAE's met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Voor SAD-cohort, 11 dagen, van dag 1 tot dag 11; voor MAD-cohort, 21 dagen, van dag 1 tot dag 21; voor voedseleffectcohort, 26 dagen, van dag 1 tot dag 26
Klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek bij gezondheidspatiënten
Tijdsspanne: Voor SAD-cohort, 11 dagen, van dag 1 tot dag 11; voor MAD-cohort, 21 dagen, van dag 1 tot dag 21; voor voedseleffectcohort, 26 dagen, van dag 1 tot dag 26
Het aantal gebeurtenissen dat klinisch significant verandert ten opzichte van de uitgangswaarde bij lichamelijk onderzoek door het meten van het algemene uiterlijk, hoofd, oren, ogen, neus, keel, gebit, schildklier, borst, buik, huid, neurologische ledematen, enz.
Voor SAD-cohort, 11 dagen, van dag 1 tot dag 11; voor MAD-cohort, 21 dagen, van dag 1 tot dag 21; voor voedseleffectcohort, 26 dagen, van dag 1 tot dag 26
Klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies bij proefpersonen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Voor SAD-cohort, 11 dagen, van dag 1 tot dag 11; voor MAD-cohort, 21 dagen, van dag 1 tot dag 21; voor voedseleffectcohort, 26 dagen, van dag 1 tot dag 26
Het aantal gebeurtenissen dat klinisch significant verandert ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies door het meten van de hartslag, bloeddruk, temperatuur en ademhalingsfrequentie.
Voor SAD-cohort, 11 dagen, van dag 1 tot dag 11; voor MAD-cohort, 21 dagen, van dag 1 tot dag 21; voor voedseleffectcohort, 26 dagen, van dag 1 tot dag 26
Klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogrammen bij proefpersonen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Voor SAD-cohort, 11 dagen, van dag 1 tot dag 11; voor MAD-cohort, 21 dagen, van dag 1 tot dag 21; voor voedseleffectcohort, 26 dagen, van dag 1 tot dag 26
Het aantal gebeurtenissen dat klinisch significant verandert ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogrammen door het meten van de hartslag, PR, QRS, QT en QTc-interval.
Voor SAD-cohort, 11 dagen, van dag 1 tot dag 11; voor MAD-cohort, 21 dagen, van dag 1 tot dag 21; voor voedseleffectcohort, 26 dagen, van dag 1 tot dag 26
Klinisch significante verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumtests bij proefpersonen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Voor SAD-cohort, 11 dagen, van dag 1 tot dag 11; voor MAD-cohort, 21 dagen, van dag 1 tot dag 21; voor voedseleffectcohort, 26 dagen, van dag 1 tot dag 26
Het aantal gebeurtenissen dat klinisch significant verandert ten opzichte van de uitgangswaarde bij klinische laboratoriumtests door het meten van het klinisch-chemische panel, het volledige bloedbeeld en de stolling.
Voor SAD-cohort, 11 dagen, van dag 1 tot dag 11; voor MAD-cohort, 21 dagen, van dag 1 tot dag 21; voor voedseleffectcohort, 26 dagen, van dag 1 tot dag 26

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische plasmaparameters na een enkele oplopende dosis bij gezondheidsproefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) door bloedplasma te meten
Van dag 1 tot dag 11
Farmacokinetische plasmaparameters na een enkele oplopende dosis bij gezondheidsproefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) door bloedplasma te meten
Van dag 1 tot dag 11
Farmacokinetische plasmaparameters na een enkele oplopende dosis bij gezondheidsproefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) door bloedplasma te meten
Van dag 1 tot dag 11
Farmacokinetische plasmaparameters na een enkele oplopende dosis bij gezondheidsproefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11
Piekplasmaconcentratie (CMAX) door meting van bloedplasma
Van dag 1 tot dag 11
Farmacokinetische plasmaparameters na een enkele oplopende dosis bij gezondheidsproefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 11
Tijd van maximale concentratie (TMAX) door bloedplasma te meten
Van dag 1 tot dag 11
Farmacokinetische plasmaparameters na meerdere oplopende doses bij gezondheidsproefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 11
Piekplasmaconcentratie (CMAX) door meting van bloedplasma
Op dag 1 en dag 11
Farmacokinetische plasmaparameters na meerdere oplopende doses bij gezondheidsproefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 11
Tijd van maximale concentratie (TMAX) door bloedplasma te meten
Op dag 1 en dag 11
Farmacokinetische plasmaparameters na meerdere oplopende doses bij gezondheidsproefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 11
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) door bloedplasma te meten
Op dag 1 en dag 11
Farmacokinetische plasmaparameters na meerdere oplopende doses bij gezondheidsproefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 11
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) door bloedplasma te meten
Op dag 1 en dag 11
Farmacokinetische plasmaparameters na meerdere oplopende doses bij gezondheidsproefpersonen
Tijdsspanne: Van dag 2 tot dag 11
Concentratie aan het einde van het doseringsinterval door bloedplasma te meten
Van dag 2 tot dag 11
Farmacokinetische plasmaparameters bij gezonde proefpersonen onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5 en op dag 11, Van dag 16 tot dag 20 en dag 26
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijdstip 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) door bloedplasma te meten
Van dag 1 tot dag 5 en op dag 11, Van dag 16 tot dag 20 en dag 26
Farmacokinetische plasmaparameters bij gezonde proefpersonen onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5 en op dag 11, Van dag 16 tot dag 20 en dag 26
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24) door bloedplasma te meten
Van dag 1 tot dag 5 en op dag 11, Van dag 16 tot dag 20 en dag 26
Farmacokinetische plasmaparameters bij gezonde proefpersonen onder gevoede en nuchtere omstandigheden
Tijdsspanne: Van dag 1 tot dag 5 en op dag 11, Van dag 16 tot dag 20 en dag 26
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) door bloedplasma te meten
Van dag 1 tot dag 5 en op dag 11, Van dag 16 tot dag 20 en dag 26
Farmacokinetische parameters van urine na meerdere oplopende doses bij gezondheidsproefpersonen
Tijdsspanne: op dag 1 en dag 11
Cumulatieve hoeveelheid geneesmiddel die wordt uitgescheiden door urinemeting
op dag 1 en dag 11
Farmacokinetische parameters van urine na meerdere oplopende doses bij gezondheidsproefpersonen
Tijdsspanne: op dag 1 en dag 11
Fractie van de dosis die renaal wordt uitgescheiden door urinemeting
op dag 1 en dag 11
Farmacokinetische parameters van urine na meerdere oplopende doses bij gezondheidsproefpersonen
Tijdsspanne: op dag 1 en dag 11
Renale klaring door urine te meten
op dag 1 en dag 11
Farmacodynamische plasmaparameters na een enkele oplopende dosis of meervoudige oplopende dosis bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Van dag -1 tot dag 5 en dag 11 voor het SAD-cohort en van dag -2 tot dag 1 en van dag 7 tot dag 15 en dag 21 voor het MAD-cohort
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van aldosteron door bloedplasma te meten
Van dag -1 tot dag 5 en dag 11 voor het SAD-cohort en van dag -2 tot dag 1 en van dag 7 tot dag 15 en dag 21 voor het MAD-cohort
Farmacodynamische plasmaparameters na een enkele oplopende dosis of meervoudige oplopende dosis bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Van dag -1 tot dag 5 en dag 11 voor het SAD-cohort en van dag -2 tot dag 1 en van dag 7 tot dag 15 en dag 21 voor het MAD-cohort
Verandering van de uitgangswaarde van cortisol door bloedplasma te meten
Van dag -1 tot dag 5 en dag 11 voor het SAD-cohort en van dag -2 tot dag 1 en van dag 7 tot dag 15 en dag 21 voor het MAD-cohort
Farmacodynamische plasmaparameters na een enkele oplopende dosis of meervoudige oplopende dosis bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Van dag -1 tot dag 5 en dag 11 voor het SAD-cohort en van dag -2 tot dag 1 en van dag 7 tot dag 15 en dag 21 voor het MAD-cohort
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van corticosteron door bloedplasma te meten
Van dag -1 tot dag 5 en dag 11 voor het SAD-cohort en van dag -2 tot dag 1 en van dag 7 tot dag 15 en dag 21 voor het MAD-cohort
Farmacodynamische parameters van urine na een enkele oplopende dosis of meerdere oplopende doses bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1 voor het SAD-cohort en op dag -1 en 11 voor het MAD-cohort
Verandering ten opzichte van de basislijn van natrium door het 24-uurs urineniveau te meten
Op dag 1 voor het SAD-cohort en op dag -1 en 11 voor het MAD-cohort
Farmacodynamische parameters van urine na een enkele oplopende dosis of meerdere oplopende doses bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1 voor het SAD-cohort en op dag -1 en 11 voor het MAD-cohort
Verandering van de basislijn van kalium door het 24-uurs urineniveau te meten
Op dag 1 voor het SAD-cohort en op dag -1 en 11 voor het MAD-cohort
Farmacodynamische parameters van urine na een enkele oplopende dosis of meerdere oplopende doses bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1 voor het SAD-cohort en op dag -1 en 11 voor het MAD-cohort
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van aldosteron door het 24-uurs urineniveau te meten
Op dag 1 voor het SAD-cohort en op dag -1 en 11 voor het MAD-cohort
Farmacodynamische parameters van urine na een enkele oplopende dosis of meerdere oplopende doses bij gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: Op dag 1 voor het SAD-cohort en op dag -1 en 11 voor het MAD-cohort
Verandering van de uitgangswaarde van cortisol door het 24-uurs urineniveau te meten
Op dag 1 voor het SAD-cohort en op dag -1 en 11 voor het MAD-cohort

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Medewerkers

Novotech (Australia) Pty Limited

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JX09002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren