Um estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de JX09 em indivíduos saudáveis.
22 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multiparte, de dose ascendente única e múltipla de JX09 em participantes adultos saudáveis
Este é um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multiparte, de dose única e múltipla ascendente em adulto saudável para testar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de JX09 quando administrado a adulto saudável assuntos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Cherry Dong
- Número de telefone: 86-21-8031 1808
- E-mail: Cherry.dong@jixingbio.com
Estude backup de contato
- Nome: Yinghua Wang
- Número de telefone: 86-21-8031 1808
- E-mail: Yinghua.wang@jixingbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Melbourne, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Contato:
- Sam Francis, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 55 anos (inclusive)
- Em boa saúde, conforme considerado pelo Investigador através de uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, com peso mínimo de 50 kg na Triagem
Critério de exclusão:
- Condições oncológicas, infecciosas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, gastrointestinais, hematológicas, metabólicas, endócrinas, neurológicas, imunológicas, renais, psiquiátricas clinicamente significativas que, na opinião do investigador ou monitor médico, tornariam inseguras para o participante participar o estudo ou cumprir seus requisitos.
- Uma anormalidade clínica ou parâmetro(s) laboratorial(is) anormal(is) na opinião do Investigador ou Monitor Médico provavelmente introduzirá risco adicional ou afetará a interpretação dos dados.
- Taquicardia postural ou hipotensão.
- Mulher com potencial para engravidar que está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Doses únicas ascendentes
48 participantes, 6 coortes de dose única ascendente (SAD) (Coortes 1 a 6).
Dentro de cada coorte, 8 participantes serão randomizados em uma proporção de 6:2, 6 participantes receberão JX09 e 2 receberão placebo
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Para a Parte 1 SAD: JX09/placebo em cápsula será administrado em dose oral única.
O esquema de escalonamento de dose nominal para as coortes é de 1, 3, 10, 30, 100 e 300 mg.
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Experimental: Doses Múltiplas Ascendentes
32 participantes, 4 coortes de dose ascendente múltipla (MAD) (Coortes 7 a 10).
Dentro de cada coorte, 8 participantes serão randomizados em uma proporção de 6:2, 6 participantes receberão JX09 e 2 receberão placebo
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Para a Parte 2 MAD: JX09/placebo em cápsula será administrado por 11 dias (uma vez ao dia). O esquema de escalonamento de dose nominal para as coortes é de 2, 5, 10 e 20 mg.
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Experimental: Efeito Alimentar
12 participantes, 1 coorte de efeito alimentar de dose única (FE) (Coorte 11), rótulo aberto, duas sequências, dois períodos, design cruzado, os participantes serão atribuídos aleatoriamente a 1 das 2 sequências cruzadas
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Para a Parte 3 FE: JX09 em cápsula será administrado em duas doses orais únicas separadas por 15 dias.
A dose nominal é de 10 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos e eventos adversos graves em indivíduos de saúde.
Prazo: Para coorte SAD, 11 dias, do Dia 1 ao Dia 11; para coorte MAD, 21 dias, do Dia 1 ao Dia 21; para coorte de efeito alimentar, 26 dias, do dia 1 ao dia 26
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O número de EAs e SAEs usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) V5.0
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Para coorte SAD, 11 dias, do Dia 1 ao Dia 11; para coorte MAD, 21 dias, do Dia 1 ao Dia 21; para coorte de efeito alimentar, 26 dias, do dia 1 ao dia 26
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Alteração clinicamente significativa desde o início nos exames físicos em indivíduos saudáveis
Prazo: Para coorte SAD, 11 dias, do Dia 1 ao Dia 11; para coorte MAD, 21 dias, do Dia 1 ao Dia 21; para coorte de efeito alimentar, 26 dias, do dia 1 ao dia 26
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O número de eventos que mudam clinicamente significativamente desde o início em exames físicos medindo a aparência geral, cabeça, ouvidos, olhos, nariz, garganta, dentição, tireóide, tórax, abdômen, pele, extremidades neurológicas, etc.
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Para coorte SAD, 11 dias, do Dia 1 ao Dia 11; para coorte MAD, 21 dias, do Dia 1 ao Dia 21; para coorte de efeito alimentar, 26 dias, do dia 1 ao dia 26
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Alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais em indivíduos saudáveis
Prazo: Para coorte SAD, 11 dias, do Dia 1 ao Dia 11; para coorte MAD, 21 dias, do Dia 1 ao Dia 21; para coorte de efeito alimentar, 26 dias, do dia 1 ao dia 26
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O número de eventos que mudam clinicamente significativamente em relação à linha de base nos sinais vitais, medindo a frequência cardíaca, pressão arterial, temperatura e frequência respiratória.
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Para coorte SAD, 11 dias, do Dia 1 ao Dia 11; para coorte MAD, 21 dias, do Dia 1 ao Dia 21; para coorte de efeito alimentar, 26 dias, do dia 1 ao dia 26
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Alteração clinicamente significativa em relação à linha de base em eletrocardiogramas em indivíduos saudáveis
Prazo: Para coorte SAD, 11 dias, do Dia 1 ao Dia 11; para coorte MAD, 21 dias, do Dia 1 ao Dia 21; para coorte de efeito alimentar, 26 dias, do dia 1 ao dia 26
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O número de eventos que mudam clinicamente significativamente em relação à linha de base em eletrocardiogramas medindo a frequência cardíaca, PR, QRS, intervalo QT e QTc.
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Para coorte SAD, 11 dias, do Dia 1 ao Dia 11; para coorte MAD, 21 dias, do Dia 1 ao Dia 21; para coorte de efeito alimentar, 26 dias, do dia 1 ao dia 26
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Alteração clinicamente significativa desde a linha de base em testes laboratoriais clínicos em indivíduos saudáveis
Prazo: Para coorte SAD, 11 dias, do Dia 1 ao Dia 11; para coorte MAD, 21 dias, do Dia 1 ao Dia 21; para coorte de efeito alimentar, 26 dias, do dia 1 ao dia 26
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O número de eventos que mudam clinicamente significativos em relação à linha de base em testes laboratoriais clínicos medindo o painel de química clínica, hemograma completo e coagulação.
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Para coorte SAD, 11 dias, do Dia 1 ao Dia 11; para coorte MAD, 21 dias, do Dia 1 ao Dia 21; para coorte de efeito alimentar, 26 dias, do dia 1 ao dia 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos após dose única ascendente em indivíduos saudáveis
Prazo: Do dia 1 ao dia 11
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) medindo o plasma sanguíneo
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Do dia 1 ao dia 11
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos após dose única ascendente em indivíduos saudáveis
Prazo: Do dia 1 ao dia 11
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) medindo o plasma sanguíneo
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Do dia 1 ao dia 11
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos após dose única ascendente em indivíduos saudáveis
Prazo: Do dia 1 ao dia 11
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) medindo o plasma sanguíneo
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Do dia 1 ao dia 11
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos após dose única ascendente em indivíduos saudáveis
Prazo: Do dia 1 ao dia 11
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Concentração plasmática máxima (CMAX) medindo o plasma sanguíneo
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Do dia 1 ao dia 11
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos após dose única ascendente em indivíduos saudáveis
Prazo: Do dia 1 ao dia 11
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Tempo de concentração máxima (TMAX) medindo o plasma sanguíneo
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Do dia 1 ao dia 11
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos após múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: No dia 1 e no dia 11
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Concentração plasmática máxima (CMAX) medindo o plasma sanguíneo
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No dia 1 e no dia 11
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos após múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: No dia 1 e no dia 11
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Tempo de concentração máxima (TMAX) medindo o plasma sanguíneo
|
No dia 1 e no dia 11
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos após múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: No dia 1 e no dia 11
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) medindo o plasma sanguíneo
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No dia 1 e no dia 11
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos após múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: No dia 1 e no dia 11
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) medindo o plasma sanguíneo
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No dia 1 e no dia 11
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos após múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: Do dia 2 ao dia 11
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Concentração no final do intervalo de dosagem medindo o plasma sanguíneo
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Do dia 2 ao dia 11
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos em indivíduos saudáveis sob condições de alimentação e jejum
Prazo: Do dia 1 ao dia 5 e no dia 11, Do dia 16 ao dia 20 e dia 26
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) medindo o plasma sanguíneo
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Do dia 1 ao dia 5 e no dia 11, Do dia 16 ao dia 20 e dia 26
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos em indivíduos saudáveis sob condições de alimentação e jejum
Prazo: Do dia 1 ao dia 5 e no dia 11, Do dia 16 ao dia 20 e dia 26
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 a 24 horas (AUC0-24) medindo o plasma sanguíneo
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Do dia 1 ao dia 5 e no dia 11, Do dia 16 ao dia 20 e dia 26
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Parâmetros farmacocinéticos plasmáticos em indivíduos saudáveis sob condições de alimentação e jejum
Prazo: Do dia 1 ao dia 5 e no dia 11, Do dia 16 ao dia 20 e dia 26
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Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) medindo o plasma sanguíneo
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Do dia 1 ao dia 5 e no dia 11, Do dia 16 ao dia 20 e dia 26
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Parâmetros farmacocinéticos da urina após múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: no dia 1 e no dia 11
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Quantidade cumulativa de medicamento excretado pela medição da urina
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no dia 1 e no dia 11
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Parâmetros farmacocinéticos da urina após múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: no dia 1 e no dia 11
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Fração da dose excretada por via renal através da medição da urina
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no dia 1 e no dia 11
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Parâmetros farmacocinéticos da urina após múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: no dia 1 e no dia 11
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Depuração renal medindo a urina
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no dia 1 e no dia 11
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Parâmetros farmacodinâmicos plasmáticos após uma dose única ascendente ou múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 5 e Dia 11 para a coorte SAD e do Dia -2 ao Dia 1 e do Dia 7 ao Dia 15 e Dia 21 para a coorte MAD
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Alteração da linha de base da aldosterona medindo o plasma sanguíneo
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Do Dia -1 ao Dia 5 e Dia 11 para a coorte SAD e do Dia -2 ao Dia 1 e do Dia 7 ao Dia 15 e Dia 21 para a coorte MAD
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Parâmetros farmacodinâmicos plasmáticos após uma dose única ascendente ou múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 5 e Dia 11 para a coorte SAD e do Dia -2 ao Dia 1 e do Dia 7 ao Dia 15 e Dia 21 para a coorte MAD
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Alteração da linha de base do cortisol medindo o plasma sanguíneo
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Do Dia -1 ao Dia 5 e Dia 11 para a coorte SAD e do Dia -2 ao Dia 1 e do Dia 7 ao Dia 15 e Dia 21 para a coorte MAD
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Parâmetros farmacodinâmicos plasmáticos após uma dose única ascendente ou múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: Do Dia -1 ao Dia 5 e Dia 11 para a coorte SAD e do Dia -2 ao Dia 1 e do Dia 7 ao Dia 15 e Dia 21 para a coorte MAD
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Alteração da linha de base da corticosterona medindo o plasma sanguíneo
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Do Dia -1 ao Dia 5 e Dia 11 para a coorte SAD e do Dia -2 ao Dia 1 e do Dia 7 ao Dia 15 e Dia 21 para a coorte MAD
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Parâmetros farmacodinâmicos da urina após uma dose única ascendente ou múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: No Dia 1 para a coorte SAD e nos Dias -1 e 11 para a coorte MAD
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Alteração da linha de base de sódio medindo o nível de urina de 24 horas
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No Dia 1 para a coorte SAD e nos Dias -1 e 11 para a coorte MAD
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Parâmetros farmacodinâmicos da urina após uma dose única ascendente ou múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: No Dia 1 para a coorte SAD e nos Dias -1 e 11 para a coorte MAD
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Alteração da linha de base de potássio medindo o nível de urina de 24 horas
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No Dia 1 para a coorte SAD e nos Dias -1 e 11 para a coorte MAD
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Parâmetros farmacodinâmicos da urina após uma dose única ascendente ou múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: No Dia 1 para a coorte SAD e nos Dias -1 e 11 para a coorte MAD
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Alteração da linha de base da aldosterona medindo o nível de urina de 24 horas
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No Dia 1 para a coorte SAD e nos Dias -1 e 11 para a coorte MAD
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Parâmetros farmacodinâmicos da urina após uma dose única ascendente ou múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis
Prazo: No Dia 1 para a coorte SAD e nos Dias -1 e 11 para a coorte MAD
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Alteração da linha de base do cortisol medindo o nível de urina de 24 horas
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No Dia 1 para a coorte SAD e nos Dias -1 e 11 para a coorte MAD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JX09002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .