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健康な被験者における JX09 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究。

2024年2月22日 更新者:Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

健康な成人参加者を対象とした第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多部構成、単回および複数回の JX09 用量漸増試験

これは、健康な成人に投与した場合のJX09の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および食品への影響を試験する、健康な成人を対象とした、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多部構成、単回および複数回漸増用量の第1相試験です。科目。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • コンタクト:
          • Sam Francis, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上55歳以下の男性または女性(両端を含む)
  • 病歴、身体検査、臨床検査を含む医学的評価を通じて治験責任医師が判断した健康状態は良好である
  • 体格指数 (BMI) が 18 ~ 32 kg/m2 で、スクリーニング時の最低体重が 50 kg

除外基準:

  • 臨床的に重大な腫瘍学的、感染症、心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、血液疾患、代謝疾患、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、腎臓疾患、精神疾患、または治験責任医師または医療モニターの判断で参加者が安全ではないと判断するその他の症状研究を行うか、その要件を満たします。
  • 治験責任医師または医療モニターの意見によると、臨床的異常または異常な検査パラメータは、追加のリスクをもたらす可能性が高いか、データの解釈に影響を与える可能性があります。
  • 体位性頻脈または低血圧。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、妊娠の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:単回投与量の漸増
参加者 48 名、単一用量漸増 (SAD) コホート 6 つ (コホート 1 ~ 6)。 各コホート内で、8 人の参加者が 6:2 の比率でランダム化され、6 人の参加者が JX09 を受け取り、2 人がプラセボを受け取ります。
パート 1 SAD の場合: カプセル内の JX09/プラセボは、単回経口投与として投与されます。 コホートの名目上の用量漸増スキームは、1、3、10、30、100、および 300 mg です。
実験的:複数回の用量の漸増
32 人の参加者、4 つの多重用量漸増 (MAD) コホート (コホート 7 ~ 10)。 各コホート内で、8 人の参加者が 6:2 の比率でランダム化され、6 人の参加者が JX09 を受け取り、2 人がプラセボを受け取ります。
パート 2 MAD の場合: カプセル内の JX09/プラセボを 11 日間投与します (1 日 1 回)。コホートの名目上の用量漸増スキームは 2、5、10、および 20 mg です。
実験的:食事の影響
参加者 12 名、1 つの単回投与食品効果 (FE) コホート (コホート 11)、オープンラベル、2 シーケンス、2 期間、クロスオーバー デザイン、参加者は 2 つのクロスオーバー シーケンスのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
パート 3 FE の場合: カプセル内の JX09 は、15 日の間隔をあけて 2 回の単回経口投与として投与されます。 公称用量は10mgです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康対象者における有害事象および重篤な有害事象の発生率。
時間枠:SAD コホートの場合、1 日目から 11 日目までの 11 日間。 MAD コホートの場合、1 日目から 21 日目までの 21 日間。食品影響コホートの場合、26 日間、1 日目から 26 日目まで
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0 を使用した AE および SAE の数
SAD コホートの場合、1 日目から 11 日目までの 11 日間。 MAD コホートの場合、1 日目から 21 日目までの 21 日間。食品影響コホートの場合、26 日間、1 日目から 26 日目まで
健康対象者の健康診断におけるベースラインからの臨床的に重大な変化
時間枠:SAD コホートの場合、1 日目から 11 日目までの 11 日間。 MAD コホートの場合、1 日目から 21 日目までの 21 日間。食品影響コホートの場合、26 日間、1 日目から 26 日目まで
一般的な外観、頭、耳、目、鼻、喉、歯列、甲状腺、胸部、腹部、皮膚、神経学的四肢などを測定することによる健康診断で、ベースラインから臨床的に重大な変化が生じた事象の数。
SAD コホートの場合、1 日目から 11 日目までの 11 日間。 MAD コホートの場合、1 日目から 21 日目までの 21 日間。食品影響コホートの場合、26 日間、1 日目から 26 日目まで
健康対象者のバイタルサインにおけるベースラインからの臨床的に重大な変化
時間枠:SAD コホートの場合、1 日目から 11 日目までの 11 日間。 MAD コホートの場合、1 日目から 21 日目までの 21 日間。食品影響コホートの場合、26 日間、1 日目から 26 日目まで
心拍数、血圧、体温、呼吸数を測定することにより、バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化したイベントの数。
SAD コホートの場合、1 日目から 11 日目までの 11 日間。 MAD コホートの場合、1 日目から 21 日目までの 21 日間。食品影響コホートの場合、26 日間、1 日目から 26 日目まで
健康対象者の心電図におけるベースラインからの臨床的に重大な変化
時間枠:SAD コホートの場合、1 日目から 11 日目までの 11 日間。 MAD コホートの場合、1 日目から 21 日目までの 21 日間。食品影響コホートの場合、26 日間、1 日目から 26 日目まで
心拍数、PR、QRS、QT、および QTc 間隔を測定することにより、心電図のベースラインから臨床的に有意に変化したイベントの数。
SAD コホートの場合、1 日目から 11 日目までの 11 日間。 MAD コホートの場合、1 日目から 21 日目までの 21 日間。食品影響コホートの場合、26 日間、1 日目から 26 日目まで
健康対象者の臨床検査におけるベースラインからの臨床的に重大な変化
時間枠:SAD コホートの場合、1 日目から 11 日目までの 11 日間。 MAD コホートの場合、1 日目から 21 日目までの 21 日間。食品影響コホートの場合、26 日間、1 日目から 26 日目まで
臨床化学パネル、全血球数、および凝固を測定することにより、臨床検査でベースラインから臨床的に有意に変化したイベントの数。
SAD コホートの場合、1 日目から 11 日目までの 11 日間。 MAD コホートの場合、1 日目から 21 日目までの 21 日間。食品影響コホートの場合、26 日間、1 日目から 26 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康対象者における単回漸増用量投与後の血漿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目から11日目まで
血漿の測定による、時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線の下の面積
1日目から11日目まで
健康対象者における単回漸増用量投与後の血漿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目から11日目まで
血漿測定による時間0から24時間までの濃度時間曲線の下の面積(AUC0-24)
1日目から11日目まで
健康対象者における単回漸増用量投与後の血漿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目から11日目まで
血漿の測定による、時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
1日目から11日目まで
健康対象者における単回漸増用量投与後の血漿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目から11日目まで
血漿測定によるピーク血漿濃度 (CMAX)
1日目から11日目まで
健康対象者における単回漸増用量投与後の血漿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目から11日目まで
血漿測定による最大濃度の時間(TMAX)
1日目から11日目まで
健康対象者における複数回漸増用量後の血漿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目と11日目
血漿測定によるピーク血漿濃度 (CMAX)
1日目と11日目
健康対象者における複数回漸増用量後の血漿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目と11日目
血漿測定による最大濃度の時間(TMAX)
1日目と11日目
健康対象者における複数回漸増用量後の血漿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目と11日目
血漿の測定による、時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線の下の面積
1日目と11日目
健康対象者における複数回漸増用量後の血漿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目と11日目
血漿測定による時間0から24時間までの濃度時間曲線の下の面積(AUC0-24)
1日目と11日目
健康対象者における複数回漸増用量後の血漿薬物動態パラメータ
時間枠:2日目から11日目まで
血漿測定による投与間隔終了時の濃度
2日目から11日目まで
摂食および絶食条件下での健康対象者の血漿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目から5日目と11日目、16日目から20日目と26日目
血漿の測定による、時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの濃度時間曲線の下の面積
1日目から5日目と11日目、16日目から20日目と26日目
摂食および絶食条件下での健康対象者の血漿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目から5日目と11日目、16日目から20日目と26日目
血漿測定による時間0から24時間までの濃度時間曲線の下の面積(AUC0-24)
1日目から5日目と11日目、16日目から20日目と26日目
摂食および絶食条件下での健康対象者の血漿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目から5日目と11日目、16日目から20日目と26日目
血漿の測定による、時間 0 から無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
1日目から5日目と11日目、16日目から20日目と26日目
健康被験者における複数回漸増用量後の尿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目と11日目
尿測定による累積薬物排泄量
1日目と11日目
健康被験者における複数回漸増用量後の尿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目と11日目
尿の測定により腎臓から排泄された用量の割合
1日目と11日目
健康被験者における複数回漸増用量後の尿薬物動態パラメータ
時間枠:1日目と11日目
尿測定による腎クリアランス
1日目と11日目
健康対象者における単回漸増用量または複数回漸増用量後の血漿薬力学パラメータ
時間枠:SADコホートの場合は-1日目から5日目および11日目まで、MADコホートの場合は-2日目から1日目まで、および7日目から15日目および21日目まで
血漿測定によるアルドステロンのベースラインからの変化
SADコホートの場合は-1日目から5日目および11日目まで、MADコホートの場合は-2日目から1日目まで、および7日目から15日目および21日目まで
健康対象者における単回漸増用量または複数回漸増用量後の血漿薬力学パラメータ
時間枠:SADコホートの場合は-1日目から5日目および11日目まで、MADコホートの場合は-2日目から1日目まで、および7日目から15日目および21日目まで
血漿測定によるコルチゾールのベースラインからの変化
SADコホートの場合は-1日目から5日目および11日目まで、MADコホートの場合は-2日目から1日目まで、および7日目から15日目および21日目まで
健康対象者における単回漸増用量または複数回漸増用量後の血漿薬力学パラメータ
時間枠:SADコホートの場合は-1日目から5日目および11日目まで、MADコホートの場合は-2日目から1日目まで、および7日目から15日目および21日目まで
血漿測定によるコルチコステロンのベースラインからの変化
SADコホートの場合は-1日目から5日目および11日目まで、MADコホートの場合は-2日目から1日目まで、および7日目から15日目および21日目まで
健康被験者における単回漸増用量または複数回漸増用量後の尿薬力学パラメーター
時間枠:SAD コホートの場合は 1 日目、MAD コホートの場合は -1 日目と 11 日目
24時間の尿レベルを測定することにより、ナトリウムのベースラインからの変化を測定します
SAD コホートの場合は 1 日目、MAD コホートの場合は -1 日目と 11 日目
健康被験者における単回漸増用量または複数回漸増用量後の尿薬力学パラメーター
時間枠:SAD コホートの場合は 1 日目、MAD コホートの場合は -1 日目と 11 日目
24時間尿量測定によるカリウムのベースラインからの変化
SAD コホートの場合は 1 日目、MAD コホートの場合は -1 日目と 11 日目
健康被験者における単回漸増用量または複数回漸増用量後の尿薬力学パラメーター
時間枠:SAD コホートの場合は 1 日目、MAD コホートの場合は -1 日目と 11 日目
24時間の尿レベルを測定することによるアルドステロンのベースラインからの変化
SAD コホートの場合は 1 日目、MAD コホートの場合は -1 日目と 11 日目
健康被験者における単回漸増用量または複数回漸増用量後の尿薬力学パラメーター
時間枠:SAD コホートの場合は 1 日目、MAD コホートの場合は -1 日目と 11 日目
24時間の尿レベルを測定することによるコルチゾールのベースラインからの変化
SAD コホートの場合は 1 日目、MAD コホートの場合は -1 日目と 11 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sam Francis, MD、Nucleus Network Pty Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月18日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月22日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JX09002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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