건강한 피험자를 대상으로 JX09의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구.
2024년 2월 22일 업데이트: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd
건강한 성인 참가자를 대상으로 한 JX09의 1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 부분, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이는 건강한 성인에게 투여 시 JX09의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 식품 효과를 테스트하기 위해 건강한 성인을 대상으로 한 1상 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 부분, 단일 및 다중 증량 투여 연구입니다. 과목.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
92
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cherry Dong
- 전화번호: 86-21-8031 1808
- 이메일: Cherry.dong@jixingbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yinghua Wang
- 전화번호: 86-21-8031 1808
- 이메일: Yinghua.wang@jixingbio.com
연구 장소
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Melbourne, 호주, 3004
- 모병
- Nucleus Network Pty Ltd
-
연락하다:
- Sam Francis, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상 55세 이하(포함)의 남성 또는 여성
- 병력, 신체 검사 및 실험실 테스트를 포함한 의학적 평가를 통해 연구자가 건강하다고 판단한 경우
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2, 스크리닝 시 최소 체중 50kg
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 종양학, 감염성, 심혈관, 폐, 간, 위장, 혈액, 대사, 내분비, 신경, 면역, 신장, 정신과 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참가자가 참여하는 것이 안전하지 않다고 판단되는 기타 상태 연구 또는 요구 사항을 충족합니다.
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따른 임상적 이상 또는 비정상적인 실험실 매개변수는 추가 위험을 초래하거나 데이터 해석에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
- 체위성 빈맥 또는 저혈압.
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 복용량 상승
48명의 참가자, 6개의 단일 상승 용량(SAD) 코호트(코호트 1~6).
각 코호트 내에서 8명의 참가자가 6:2 비율로 무작위 배정되며, 6명의 참가자는 JX09를 받고 2명은 위약을 받습니다.
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파트 1 SAD의 경우: 캡슐에 들어 있는 JX09/위약은 단일 경구 용량으로 투여됩니다.
코호트에 대한 명목 용량 증량 계획은 1, 3, 10, 30, 100 및 300mg입니다.
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실험적: 다중 용량 상승
32명의 참가자, 4개의 다중 상승 용량(MAD) 코호트(코호트 7~10).
각 코호트 내에서 8명의 참가자가 6:2 비율로 무작위 배정되며, 6명의 참가자는 JX09를 받고 2명은 위약을 받습니다.
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파트 2 MAD의 경우: 캡슐 내 JX09/위약은 11일 동안(1일 1회) 투여됩니다. 코호트에 대한 명목 용량 증량 계획은 2, 5, 10 및 20mg입니다.
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실험적: 음식 효과
참가자 12명, 단일 용량 식품 효과(FE) 코호트 1명(코호트 11), 공개 라벨, 2단계, 2기간, 교차 설계, 참가자는 2개의 교차 시퀀스 중 1개에 무작위로 배정됩니다.
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파트 3 FE의 경우: 캡슐 내 JX09는 15일 간격으로 2회 단일 경구 투여로 투여됩니다.
공칭 복용량은 10mg입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 피험자의 부작용 및 심각한 부작용의 발생률.
기간: SAD 코호트의 경우 1일차부터 11일차까지 11일입니다. MAD 코호트의 경우 1일부터 21일까지 21일; 음식 효과 코호트의 경우 1일부터 26일까지 26일간
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) V5.0을 사용하여 AE 및 SAE의 수
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SAD 코호트의 경우 1일차부터 11일차까지 11일입니다. MAD 코호트의 경우 1일부터 21일까지 21일; 음식 효과 코호트의 경우 1일부터 26일까지 26일간
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건강 피험자의 신체 검사에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화
기간: SAD 코호트의 경우 1일차부터 11일차까지 11일입니다. MAD 코호트의 경우 1일부터 21일까지 21일; 음식 효과 코호트의 경우 1일부터 26일까지 26일간
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일반적인 외모, 머리, 귀, 눈, 코, 목, 치열, 갑상선, 흉부, 복부, 피부, 신경 말단 등을 측정하여 신체검사에서 기준치로부터 임상적으로 유의하게 변화된 사건의 수.
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SAD 코호트의 경우 1일차부터 11일차까지 11일입니다. MAD 코호트의 경우 1일부터 21일까지 21일; 음식 효과 코호트의 경우 1일부터 26일까지 26일간
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건강 피험자의 활력 징후가 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: SAD 코호트의 경우 1일차부터 11일차까지 11일입니다. MAD 코호트의 경우 1일부터 21일까지 21일; 음식 효과 코호트의 경우 1일부터 26일까지 26일간
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심박수, 혈압, 체온, 호흡수를 측정하여 활력 징후가 기준선에서 임상적으로 유의미하게 변화하는 사건의 수입니다.
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SAD 코호트의 경우 1일차부터 11일차까지 11일입니다. MAD 코호트의 경우 1일부터 21일까지 21일; 음식 효과 코호트의 경우 1일부터 26일까지 26일간
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건강 피험자의 심전도에서 기준선과 임상적으로 유의미한 변화
기간: SAD 코호트의 경우 1일차부터 11일차까지 11일입니다. MAD 코호트의 경우 1일부터 21일까지 21일; 음식 효과 코호트의 경우 1일부터 26일까지 26일간
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심박수, PR, QRS, QT 및 QTc 간격을 측정하여 심전도의 기준선에서 임상적으로 유의하게 변화하는 이벤트 수입니다.
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SAD 코호트의 경우 1일차부터 11일차까지 11일입니다. MAD 코호트의 경우 1일부터 21일까지 21일; 음식 효과 코호트의 경우 1일부터 26일까지 26일간
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건강 피험자를 대상으로 한 임상 실험실 테스트의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화
기간: SAD 코호트의 경우 1일차부터 11일차까지 11일입니다. MAD 코호트의 경우 1일부터 21일까지 21일; 음식 효과 코호트의 경우 1일부터 26일까지 26일간
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임상 화학 패널, 전체 혈구 수 및 응고를 측정하여 임상 실험실 테스트에서 기준선과 임상적으로 유의하게 변화하는 사건의 수입니다.
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SAD 코호트의 경우 1일차부터 11일차까지 11일입니다. MAD 코호트의 경우 1일부터 21일까지 21일; 음식 효과 코호트의 경우 1일부터 26일까지 26일간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 피험자에서 단일 증량 투여 후 혈장 약동학 매개변수
기간: 1일차부터 11일차까지
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혈장을 측정하여 Time 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 11일차까지
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건강한 피험자에서 단일 증량 투여 후 혈장 약동학 매개변수
기간: 1일차부터 11일차까지
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혈장을 측정하여 Time 0부터 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선하 면적
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1일차부터 11일차까지
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건강한 피험자에서 단일 증량 투여 후 혈장 약동학 매개변수
기간: 1일차부터 11일차까지
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혈장을 측정하여 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차부터 11일차까지
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건강한 피험자에서 단일 증량 투여 후 혈장 약동학 매개변수
기간: 1일차부터 11일차까지
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혈장 측정을 통한 최고 혈장 농도(CMAX)
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1일차부터 11일차까지
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건강한 피험자에서 단일 증량 투여 후 혈장 약동학 매개변수
기간: 1일차부터 11일차까지
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혈장 측정을 통한 최대농도시간(TMAX)
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1일차부터 11일차까지
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건강한 피험자에서 다중 증량 투여 후 혈장 약동학 매개변수
기간: 1일차와 11일차에는
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혈장 측정을 통한 최고 혈장 농도(CMAX)
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1일차와 11일차에는
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건강한 피험자에서 다중 증량 투여 후 혈장 약동학 매개변수
기간: 1일차와 11일차에는
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혈장 측정을 통한 최대농도시간(TMAX)
|
1일차와 11일차에는
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건강한 피험자에서 다중 증량 투여 후 혈장 약동학 매개변수
기간: 1일차와 11일차에는
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혈장을 측정하여 Time 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
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1일차와 11일차에는
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건강한 피험자에서 다중 증량 투여 후 혈장 약동학 매개변수
기간: 1일차와 11일차에는
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혈장을 측정하여 Time 0부터 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선하 면적
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1일차와 11일차에는
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건강한 피험자에서 다중 증량 투여 후 혈장 약동학 매개변수
기간: 2일차부터 11일차까지
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혈장 측정을 통한 투여 간격 종료 시 농도
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2일차부터 11일차까지
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급식 및 공복 상태의 건강한 피험자의 혈장 약동학 매개변수
기간: 1일차~5일차, 11일차, 16일차~20일차, 26일차
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혈장을 측정하여 Time 0부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
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1일차~5일차, 11일차, 16일차~20일차, 26일차
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급식 및 공복 상태의 건강한 피험자의 혈장 약동학 매개변수
기간: 1일차~5일차, 11일차, 16일차~20일차, 26일차
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혈장을 측정하여 Time 0부터 24시간(AUC0-24)까지의 농도-시간 곡선하 면적
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1일차~5일차, 11일차, 16일차~20일차, 26일차
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급식 및 공복 상태의 건강한 피험자의 혈장 약동학 매개변수
기간: 1일차~5일차, 11일차, 16일차~20일차, 26일차
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혈장을 측정하여 0시간부터 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
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1일차~5일차, 11일차, 16일차~20일차, 26일차
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건강한 피험자에서 다중 증량 투여 후 소변 약동학 매개변수
기간: 1일차와 11일차에
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소변을 측정하여 배설된 약물의 누적량
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1일차와 11일차에
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건강한 피험자에서 다중 증량 투여 후 소변 약동학 매개변수
기간: 1일차와 11일차에
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소변을 측정하여 신장으로 배설되는 양의 비율
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1일차와 11일차에
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건강한 피험자에서 다중 증량 투여 후 소변 약동학 매개변수
기간: 1일차와 11일차에
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소변 측정을 통한 신장 제거
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1일차와 11일차에
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건강한 피험자에서 단일 증량 투여 또는 다중 증량 투여 후 혈장 약력학 매개변수
기간: SAD 코호트의 경우 -1일부터 5일 및 11일, MAD 코호트의 경우 -2일부터 1일, 7일부터 15일 및 21일
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혈장 측정을 통한 알도스테론 기준치 대비 변화
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SAD 코호트의 경우 -1일부터 5일 및 11일, MAD 코호트의 경우 -2일부터 1일, 7일부터 15일 및 21일
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건강한 피험자에서 단일 증량 투여 또는 다중 증량 투여 후 혈장 약력학 매개변수
기간: SAD 코호트의 경우 -1일부터 5일 및 11일, MAD 코호트의 경우 -2일부터 1일, 7일부터 15일 및 21일
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혈장 측정을 통한 코티솔 기준치 대비 변화
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SAD 코호트의 경우 -1일부터 5일 및 11일, MAD 코호트의 경우 -2일부터 1일, 7일부터 15일 및 21일
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건강한 피험자에서 단일 증량 투여 또는 다중 증량 투여 후 혈장 약력학 매개변수
기간: SAD 코호트의 경우 -1일부터 5일 및 11일, MAD 코호트의 경우 -2일부터 1일, 7일부터 15일 및 21일
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혈장 측정을 통한 코르티코스테론 기준치 대비 변화
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SAD 코호트의 경우 -1일부터 5일 및 11일, MAD 코호트의 경우 -2일부터 1일, 7일부터 15일 및 21일
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건강한 피험자에서 단일 증량 투여 또는 다중 증량 투여 후 소변 약력학 매개변수
기간: SAD 코호트의 경우 1일차, MAD 코호트의 경우 -1일 및 11일차
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24시간 소변량 측정을 통한 나트륨 기준치 대비 변화
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SAD 코호트의 경우 1일차, MAD 코호트의 경우 -1일 및 11일차
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건강한 피험자에서 단일 증량 투여 또는 다중 증량 투여 후 소변 약력학 매개변수
기간: SAD 코호트의 경우 1일차, MAD 코호트의 경우 -1일 및 11일차
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24시간 소변량을 측정하여 기준치 대비 칼륨의 변화
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SAD 코호트의 경우 1일차, MAD 코호트의 경우 -1일 및 11일차
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건강한 피험자에서 단일 증량 투여 또는 다중 증량 투여 후 소변 약력학 매개변수
기간: SAD 코호트의 경우 1일차, MAD 코호트의 경우 -1일 및 11일차
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24시간 소변량을 측정하여 알도스테론 기준치로부터의 변화
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SAD 코호트의 경우 1일차, MAD 코호트의 경우 -1일 및 11일차
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건강한 피험자에서 단일 증량 투여 또는 다중 증량 투여 후 소변 약력학 매개변수
기간: SAD 코호트의 경우 1일차, MAD 코호트의 경우 -1일 및 11일차
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24시간 소변량을 측정하여 코티솔 기준치 대비 변화
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SAD 코호트의 경우 1일차, MAD 코호트의 경우 -1일 및 11일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .