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Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du JX09 chez des sujets sains.

22 février 2024 mis à jour par: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en plusieurs parties, à dose unique et multiple croissante de JX09 chez des participants adultes en bonne santé

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en plusieurs parties, à dose unique et multiple croissante chez un adulte en bonne santé pour tester l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'effet alimentaire du JX09 lorsqu'il est administré à un adulte en bonne santé. sujets.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Contact:
          • Sam Francis, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans (inclus)
  • En bonne santé, jugée par l'enquêteur au moyen d'une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de laboratoire.
  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2, avec un poids minimum de 50 kg au dépistage

Critère d'exclusion:

  • Une condition oncologique, infectieuse, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, gastro-intestinale, hématologique, métabolique, endocrinienne, neurologique, immunologique, rénale, psychiatrique ou autre cliniquement significative qui, de l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical, serait dangereuse pour le participant. l’étude ou remplir ses exigences.
  • De l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, une anomalie clinique ou un ou plusieurs paramètres de laboratoire anormaux sont susceptibles d'introduire un risque supplémentaire ou affecteront l'interprétation des données.
  • Tachycardie posturale ou hypotension.
  • Femme en âge de procréer qui est enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doses uniques ascendantes
48 participants, 6 cohortes à dose unique ascendante (SAD) (cohortes 1 à 6). Au sein de chaque cohorte, 8 participants seront randomisés dans un rapport 6:2, 6 participants recevant JX09 et 2 recevant un placebo.
Médicament: JX09 ou placebo SAD
Pour la partie 1 SAD : JX09/placebo en capsule sera administré en une dose orale unique. Le schéma d'augmentation de dose nominale pour les cohortes est de 1, 3, 10, 30, 100 et 300 mg.
Expérimental: Doses multiples croissantes
32 participants, 4 cohortes à doses multiples croissantes (MAD) (cohortes 7 à 10). Au sein de chaque cohorte, 8 participants seront randomisés dans un rapport 6:2, 6 participants recevant JX09 et 2 recevant un placebo.
Médicament: JX09 ou placebo MAD
Pour la partie 2 MAD : JX09/placebo en capsule sera administré pendant 11 jours (une fois par jour) Le schéma d'augmentation de dose nominale pour les cohortes est de 2, 5, 10 et 20 mg.
Expérimental: Effet alimentaire
12 participants, 1 cohorte d'effet alimentaire (FE) à dose unique (cohorte 11), conception ouverte, à deux séquences, à deux périodes, croisée, les participants seront assignés au hasard à 1 des 2 séquences croisées
Médicament: JX09
Pour la partie 3 FE : JX09 en capsule sera administré en deux doses orales uniques séparées de 15 jours. La dose nominale est de 10 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves chez les sujets de santé.
Délai: Pour la cohorte SAD, 11 jours, du jour 1 au jour 11 ; pour la cohorte MAD, 21 jours, du jour 1 au jour 21 ; pour la cohorte d'effets alimentaires, 26 jours, du jour 1 au jour 26
Le nombre d'EI et d'EIG en utilisant les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) V5.0
Pour la cohorte SAD, 11 jours, du jour 1 au jour 11 ; pour la cohorte MAD, 21 jours, du jour 1 au jour 21 ; pour la cohorte d'effets alimentaires, 26 jours, du jour 1 au jour 26
Changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des examens physiques chez les sujets de santé
Délai: Pour la cohorte SAD, 11 jours, du jour 1 au jour 11 ; pour la cohorte MAD, 21 jours, du jour 1 au jour 21 ; pour la cohorte d'effets alimentaires, 26 jours, du jour 1 au jour 26
Le nombre d'événements qui changent cliniquement de manière significative par rapport à la valeur initiale lors des examens physiques en mesurant l'apparence générale, la tête, les oreilles, les yeux, le nez, la gorge, la dentition, la thyroïde, la poitrine, l'abdomen, la peau, les extrémités neurologiques, etc.
Pour la cohorte SAD, 11 jours, du jour 1 au jour 11 ; pour la cohorte MAD, 21 jours, du jour 1 au jour 21 ; pour la cohorte d'effets alimentaires, 26 jours, du jour 1 au jour 26
Changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des signes vitaux chez les sujets sains
Délai: Pour la cohorte SAD, 11 jours, du jour 1 au jour 11 ; pour la cohorte MAD, 21 jours, du jour 1 au jour 21 ; pour la cohorte d'effets alimentaires, 26 jours, du jour 1 au jour 26
Le nombre d'événements qui changent de manière cliniquement significative par rapport à la valeur initiale des signes vitaux en mesurant la fréquence cardiaque, la pression artérielle, la température et la fréquence respiratoire.
Pour la cohorte SAD, 11 jours, du jour 1 au jour 11 ; pour la cohorte MAD, 21 jours, du jour 1 au jour 21 ; pour la cohorte d'effets alimentaires, 26 jours, du jour 1 au jour 26
Changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale des électrocardiogrammes chez des sujets sains
Délai: Pour la cohorte SAD, 11 jours, du jour 1 au jour 11 ; pour la cohorte MAD, 21 jours, du jour 1 au jour 21 ; pour la cohorte d'effets alimentaires, 26 jours, du jour 1 au jour 26
Le nombre d'événements qui changent cliniquement de manière significative par rapport à la valeur initiale dans les électrocardiogrammes en mesurant la fréquence cardiaque, le PR, le QRS, le QT et l'intervalle QTc.
Pour la cohorte SAD, 11 jours, du jour 1 au jour 11 ; pour la cohorte MAD, 21 jours, du jour 1 au jour 21 ; pour la cohorte d'effets alimentaires, 26 jours, du jour 1 au jour 26
Changement cliniquement significatif par rapport aux valeurs initiales dans les tests de laboratoire clinique chez des sujets sains
Délai: Pour la cohorte SAD, 11 jours, du jour 1 au jour 11 ; pour la cohorte MAD, 21 jours, du jour 1 au jour 21 ; pour la cohorte d'effets alimentaires, 26 jours, du jour 1 au jour 26
Le nombre d'événements qui changent cliniquement de manière significative par rapport aux valeurs initiales dans les tests de laboratoire clinique en mesurant le panel de chimie clinique, la formule sanguine complète et la coagulation.
Pour la cohorte SAD, 11 jours, du jour 1 au jour 11 ; pour la cohorte MAD, 21 jours, du jour 1 au jour 21 ; pour la cohorte d'effets alimentaires, 26 jours, du jour 1 au jour 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques après une dose unique croissante chez des sujets sains
Délai: Du jour 1 au jour 11
Aire sous la courbe de temps de concentration du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) en mesurant le plasma sanguin
Du jour 1 au jour 11
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques après une dose unique croissante chez des sujets sains
Délai: Du jour 1 au jour 11
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 heures (ASC0-24) en mesurant le plasma sanguin
Du jour 1 au jour 11
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques après une dose unique croissante chez des sujets sains
Délai: Du jour 1 au jour 11
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) en mesurant le plasma sanguin
Du jour 1 au jour 11
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques après une dose unique croissante chez des sujets sains
Délai: Du jour 1 au jour 11
Concentration plasmatique maximale (CMAX) en mesurant le plasma sanguin
Du jour 1 au jour 11
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques après une dose unique croissante chez des sujets sains
Délai: Du jour 1 au jour 11
Temps de concentration maximale (TMAX) en mesurant le plasma sanguin
Du jour 1 au jour 11
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques après plusieurs doses croissantes chez des sujets sains
Délai: Le jour 1 et le jour 11
Concentration plasmatique maximale (CMAX) en mesurant le plasma sanguin
Le jour 1 et le jour 11
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques après plusieurs doses croissantes chez des sujets sains
Délai: Le jour 1 et le jour 11
Temps de concentration maximale (TMAX) en mesurant le plasma sanguin
Le jour 1 et le jour 11
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques après plusieurs doses croissantes chez des sujets sains
Délai: Le jour 1 et le jour 11
Aire sous la courbe de temps de concentration du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) en mesurant le plasma sanguin
Le jour 1 et le jour 11
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques après plusieurs doses croissantes chez des sujets sains
Délai: Le jour 1 et le jour 11
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 heures (ASC0-24) en mesurant le plasma sanguin
Le jour 1 et le jour 11
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques après plusieurs doses croissantes chez des sujets sains
Délai: Du jour 2 au jour 11
Concentration à la fin de l'intervalle de dosage en mesurant le plasma sanguin
Du jour 2 au jour 11
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques chez des sujets sains nourris et à jeun
Délai: Du jour 1 au jour 5 et au jour 11, Du jour 16 au jour 20 et au jour 26
Aire sous la courbe de temps de concentration du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) en mesurant le plasma sanguin
Du jour 1 au jour 5 et au jour 11, Du jour 16 au jour 20 et au jour 26
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques chez des sujets sains nourris et à jeun
Délai: Du jour 1 au jour 5 et au jour 11, Du jour 16 au jour 20 et au jour 26
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à 24 heures (ASC0-24) en mesurant le plasma sanguin
Du jour 1 au jour 5 et au jour 11, Du jour 16 au jour 20 et au jour 26
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques chez des sujets sains nourris et à jeun
Délai: Du jour 1 au jour 5 et au jour 11, Du jour 16 au jour 20 et au jour 26
Aire sous la courbe concentration-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-inf) en mesurant le plasma sanguin
Du jour 1 au jour 5 et au jour 11, Du jour 16 au jour 20 et au jour 26
Paramètres pharmacocinétiques urinaires après plusieurs doses croissantes chez des sujets sains
Délai: le jour 1 et le jour 11
Quantité cumulée de médicament excrétée en mesurant l'urine
le jour 1 et le jour 11
Paramètres pharmacocinétiques urinaires après plusieurs doses croissantes chez des sujets sains
Délai: le jour 1 et le jour 11
Fraction de la dose excrétée par voie rénale par mesure de l'urine
le jour 1 et le jour 11
Paramètres pharmacocinétiques urinaires après plusieurs doses croissantes chez des sujets sains
Délai: le jour 1 et le jour 11
Clairance rénale en mesurant l'urine
le jour 1 et le jour 11
Paramètres pharmacodynamiques plasmatiques après une dose unique croissante ou plusieurs doses croissantes chez des sujets sains
Délai: Du jour -1 au jour 5 et au jour 11 pour la cohorte SAD et du jour -2 au jour 1 et du jour 7 au jour 15 et au jour 21 pour la cohorte MAD
Changement par rapport à la valeur initiale de l'aldostérone en mesurant le plasma sanguin
Du jour -1 au jour 5 et au jour 11 pour la cohorte SAD et du jour -2 au jour 1 et du jour 7 au jour 15 et au jour 21 pour la cohorte MAD
Paramètres pharmacodynamiques plasmatiques après une dose unique croissante ou plusieurs doses croissantes chez des sujets sains
Délai: Du jour -1 au jour 5 et au jour 11 pour la cohorte SAD et du jour -2 au jour 1 et du jour 7 au jour 15 et au jour 21 pour la cohorte MAD
Changement par rapport à la valeur initiale du cortisol en mesurant le plasma sanguin
Du jour -1 au jour 5 et au jour 11 pour la cohorte SAD et du jour -2 au jour 1 et du jour 7 au jour 15 et au jour 21 pour la cohorte MAD
Paramètres pharmacodynamiques plasmatiques après une dose unique croissante ou plusieurs doses croissantes chez des sujets sains
Délai: Du jour -1 au jour 5 et au jour 11 pour la cohorte SAD et du jour -2 au jour 1 et du jour 7 au jour 15 et au jour 21 pour la cohorte MAD
Changement par rapport à la valeur initiale de la corticostérone en mesurant le plasma sanguin
Du jour -1 au jour 5 et au jour 11 pour la cohorte SAD et du jour -2 au jour 1 et du jour 7 au jour 15 et au jour 21 pour la cohorte MAD
Paramètres pharmacodynamiques urinaires après une dose unique croissante ou des doses multiples croissantes chez des sujets sains
Délai: Le jour 1 pour la cohorte SAD et les jours -1 et 11 pour la cohorte MAD
Changement par rapport à la valeur initiale du sodium en mesurant le niveau d'urine sur 24 heures
Le jour 1 pour la cohorte SAD et les jours -1 et 11 pour la cohorte MAD
Paramètres pharmacodynamiques urinaires après une dose unique croissante ou des doses multiples croissantes chez des sujets sains
Délai: Le jour 1 pour la cohorte SAD et les jours -1 et 11 pour la cohorte MAD
Changement par rapport à la valeur initiale du potassium en mesurant le niveau d'urine sur 24 heures
Le jour 1 pour la cohorte SAD et les jours -1 et 11 pour la cohorte MAD
Paramètres pharmacodynamiques urinaires après une dose unique croissante ou des doses multiples croissantes chez des sujets sains
Délai: Le jour 1 pour la cohorte SAD et les jours -1 et 11 pour la cohorte MAD
Changement par rapport à la valeur initiale de l'aldostérone en mesurant le niveau d'urine sur 24 heures
Le jour 1 pour la cohorte SAD et les jours -1 et 11 pour la cohorte MAD
Paramètres pharmacodynamiques urinaires après une dose unique croissante ou des doses multiples croissantes chez des sujets sains
Délai: Le jour 1 pour la cohorte SAD et les jours -1 et 11 pour la cohorte MAD
Changement par rapport à la valeur initiale du cortisol en mesurant le niveau d'urine sur 24 heures
Le jour 1 pour la cohorte SAD et les jours -1 et 11 pour la cohorte MAD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Collaborateurs

Novotech (Australia) Pty Limited

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

27 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JX09002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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