Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky JX09 u zdravých subjektů.

22. února 2024 aktualizováno: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedílná studie s jednou a více vzestupnými dávkami JX09 u zdravých dospělých účastníků

Jedná se o fázi 1, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, vícedílnou studii s jednou a více stoupajícími dávkami u zdravého dospělého k testování bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku JX09 při podání zdravému dospělému předměty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Sam Francis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně)
  • V dobrém zdravotním stavu, jak to vyšetřovatel usoudil na základě lékařského hodnocení, včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2, s minimální hmotností 50 kg při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné onkologické, infekční, kardiovaskulární, plicní, jaterní, gastrointestinální, hematologické, metabolické, endokrinní, neurologické, imunologické, ledvinové, psychiatrické nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohly způsobit, že účast účastníka není bezpečná. studium nebo splnit jeho požadavky.
  • Klinická abnormalita nebo abnormální laboratorní parametry podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru pravděpodobně představují další riziko nebo ovlivní interpretaci dat.
  • Posturální tachykardie nebo hypotenze.
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzestupné jednotlivé dávky
48 účastníků, 6 kohort s jednou vzestupnou dávkou (SAD) (Kohorty 1 až 6). V každé kohortě bude 8 účastníků randomizováno v poměru 6:2, 6 účastníků dostane JX09 a 2 dostanou placebo
Lék: JX09 nebo placebo SAD
Pro část 1 SAD: JX09/placebo v tobolce se bude podávat jako jedna perorální dávka. Nominální schéma eskalace dávky pro kohorty je 1, 3, 10, 30, 100 a 300 mg.
Experimentální: Vzestupné vícenásobné dávky
32 účastníků, 4 kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) (kohorty 7 až 10). V každé kohortě bude 8 účastníků randomizováno v poměru 6:2, 6 účastníků dostane JX09 a 2 dostanou placebo
Lék: JX09 nebo placebo MAD
Pro část 2 MAD: JX09/placebo v tobolce bude podáván po dobu 11 dnů (jednou denně). Schéma nominální eskalace dávky pro kohorty je 2, 5, 10 a 20 mg.
Experimentální: Food Effect
12 účastníků, 1 kohorta s jednorázovým efektem jídla (FE) (Kohorta 11), otevřená, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížený design, účastníci budou náhodně přiřazeni do 1 ze 2 zkřížených sekvencí
Lék: JX09
Pro část 3 FE: JX09 v kapsli bude podáván jako dvě jednotlivé perorální dávky oddělené 15 dny. Nominální dávka je 10 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod u zdravých subjektů.
Časové okno: Pro kohortu SAD, 11 dní, ode dne 1 do dne 11; pro kohortu MAD, 21 dní, ode dne 1 do dne 21; pro kohortu s efektem jídla, 26 dní, ode dne 1 do dne 26
Počet AEs a SAEs pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
Pro kohortu SAD, 11 dní, ode dne 1 do dne 11; pro kohortu MAD, 21 dní, ode dne 1 do dne 21; pro kohortu s efektem jídla, 26 dní, ode dne 1 do dne 26
Klinicky významná změna oproti výchozímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních u zdravých subjektů
Časové okno: Pro kohortu SAD, 11 dní, ode dne 1 do dne 11; pro kohortu MAD, 21 dní, ode dne 1 do dne 21; pro kohortu s efektem jídla, 26 dní, ode dne 1 do dne 26
Počet příhod, které se klinicky významně mění od výchozí hodnoty při fyzikálních vyšetřeních měřením celkového vzhledu, hlavy, uší, očí, nosu, krku, chrupu, štítné žlázy, hrudníku, břicha, kůže, neurologických končetin atd.
Pro kohortu SAD, 11 dní, ode dne 1 do dne 11; pro kohortu MAD, 21 dní, ode dne 1 do dne 21; pro kohortu s efektem jídla, 26 dní, ode dne 1 do dne 26
Klinicky významná změna od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích u zdravých subjektů
Časové okno: Pro kohortu SAD, 11 dní, ode dne 1 do dne 11; pro kohortu MAD, 21 dní, ode dne 1 do dne 21; pro kohortu s efektem jídla, 26 dní, ode dne 1 do dne 26
Počet příhod, které se klinicky významně mění ve vitálních funkcích oproti výchozí hodnotě měřením srdeční frekvence, krevního tlaku, teploty a dechové frekvence.
Pro kohortu SAD, 11 dní, ode dne 1 do dne 11; pro kohortu MAD, 21 dní, ode dne 1 do dne 21; pro kohortu s efektem jídla, 26 dní, ode dne 1 do dne 26
Klinicky významná změna oproti výchozí hodnotě v elektrokardiogramech u zdravých subjektů
Časové okno: Pro kohortu SAD, 11 dní, ode dne 1 do dne 11; pro kohortu MAD, 21 dní, ode dne 1 do dne 21; pro kohortu s efektem jídla, 26 dní, ode dne 1 do dne 26
Počet příhod, které se klinicky významně mění od výchozí hodnoty v elektrokardiogramech měřením srdeční frekvence, PR, QRS, QT a QTc intervalu.
Pro kohortu SAD, 11 dní, ode dne 1 do dne 11; pro kohortu MAD, 21 dní, ode dne 1 do dne 21; pro kohortu s efektem jídla, 26 dní, ode dne 1 do dne 26
Klinicky významná změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech u zdravých subjektů
Časové okno: Pro kohortu SAD, 11 dní, ode dne 1 do dne 11; pro kohortu MAD, 21 dní, ode dne 1 do dne 21; pro kohortu s efektem jídla, 26 dní, ode dne 1 do dne 26
Počet příhod, které se klinicky významně mění od výchozí hodnoty v klinických laboratorních testech měřením panelu klinické chemie, kompletního krevního obrazu a koagulace.
Pro kohortu SAD, 11 dní, ode dne 1 do dne 11; pro kohortu MAD, 21 dní, ode dne 1 do dne 21; pro kohortu s efektem jídla, 26 dní, ode dne 1 do dne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry v plazmě po jedné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: Ode dne 1 do dne 11
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) měřením krevní plazmy
Ode dne 1 do dne 11
Farmakokinetické parametry v plazmě po jedné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: Ode dne 1 do dne 11
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) měřením krevní plazmy
Ode dne 1 do dne 11
Farmakokinetické parametry v plazmě po jedné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: Ode dne 1 do dne 11
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) měřením krevní plazmy
Ode dne 1 do dne 11
Farmakokinetické parametry v plazmě po jedné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: Ode dne 1 do dne 11
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) měřením krevní plazmy
Ode dne 1 do dne 11
Farmakokinetické parametry v plazmě po jedné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: Ode dne 1 do dne 11
Čas maximální koncentrace (TMAX) měřením krevní plazmy
Ode dne 1 do dne 11
Farmakokinetické parametry plazmy po vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: V den 1 a den 11
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) měřením krevní plazmy
V den 1 a den 11
Farmakokinetické parametry plazmy po vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: V den 1 a den 11
Čas maximální koncentrace (TMAX) měřením krevní plazmy
V den 1 a den 11
Farmakokinetické parametry plazmy po vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: V den 1 a den 11
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) měřením krevní plazmy
V den 1 a den 11
Farmakokinetické parametry plazmy po vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: V den 1 a den 11
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) měřením krevní plazmy
V den 1 a den 11
Farmakokinetické parametry plazmy po vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: Ode dne 2 do dne 11
Koncentrace na konci dávkovacího intervalu měřením krevní plazmy
Ode dne 2 do dne 11
Farmakokinetické parametry plazmy u zdravých subjektů za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5 a dne 11, Ode dne 16 do dne 20 a dne 26
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) měřením krevní plazmy
Ode dne 1 do dne 5 a dne 11, Ode dne 16 do dne 20 a dne 26
Farmakokinetické parametry plazmy u zdravých subjektů za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5 a dne 11, Ode dne 16 do dne 20 a dne 26
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin (AUC0-24) měřením krevní plazmy
Ode dne 1 do dne 5 a dne 11, Ode dne 16 do dne 20 a dne 26
Farmakokinetické parametry plazmy u zdravých subjektů za podmínek nasycení a nalačno
Časové okno: Ode dne 1 do dne 5 a dne 11, Ode dne 16 do dne 20 a dne 26
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) měřením krevní plazmy
Ode dne 1 do dne 5 a dne 11, Ode dne 16 do dne 20 a dne 26
Farmakokinetické parametry moči po vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: v den 1 a den 11
Kumulativní množství léku vyloučené měřením moči
v den 1 a den 11
Farmakokinetické parametry moči po vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: v den 1 a den 11
Část dávky vyloučená ledvinami měřením moči
v den 1 a den 11
Farmakokinetické parametry moči po vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: v den 1 a den 11
Renální clearance měřením moči
v den 1 a den 11
Farmakodynamické parametry plazmy po jedné vzestupné dávce nebo vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: Ode dne -1 do dne 5 a dne 11 pro kohortu SAD a ode dne -2 do dne 1 a ode dne 7 do dne 15 a dne 21 pro kohortu MAD
Změna od výchozí hodnoty aldosteronu měřením krevní plazmy
Ode dne -1 do dne 5 a dne 11 pro kohortu SAD a ode dne -2 do dne 1 a ode dne 7 do dne 15 a dne 21 pro kohortu MAD
Farmakodynamické parametry plazmy po jedné vzestupné dávce nebo vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: Ode dne -1 do dne 5 a dne 11 pro kohortu SAD a ode dne -2 do dne 1 a ode dne 7 do dne 15 a dne 21 pro kohortu MAD
Změna od výchozí hodnoty kortizolu měřením krevní plazmy
Ode dne -1 do dne 5 a dne 11 pro kohortu SAD a ode dne -2 do dne 1 a ode dne 7 do dne 15 a dne 21 pro kohortu MAD
Farmakodynamické parametry plazmy po jedné vzestupné dávce nebo vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: Ode dne -1 do dne 5 a dne 11 pro kohortu SAD a ode dne -2 do dne 1 a ode dne 7 do dne 15 a dne 21 pro kohortu MAD
Změna od výchozí hodnoty kortikosteronu měřením krevní plazmy
Ode dne -1 do dne 5 a dne 11 pro kohortu SAD a ode dne -2 do dne 1 a ode dne 7 do dne 15 a dne 21 pro kohortu MAD
Farmakodynamické parametry moči po jedné vzestupné dávce nebo vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: V den 1 pro kohortu SAD a v den -1 a 11 pro kohortu MAD
Změna od výchozí hodnoty sodíku měřením 24hodinové hladiny moči
V den 1 pro kohortu SAD a v den -1 a 11 pro kohortu MAD
Farmakodynamické parametry moči po jedné vzestupné dávce nebo vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: V den 1 pro kohortu SAD a v den -1 a 11 pro kohortu MAD
Změna od výchozí hodnoty draslíku měřením 24hodinové hladiny moči
V den 1 pro kohortu SAD a v den -1 a 11 pro kohortu MAD
Farmakodynamické parametry moči po jedné vzestupné dávce nebo vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: V den 1 pro kohortu SAD a v den -1 a 11 pro kohortu MAD
Změna od výchozí hodnoty aldosteronu měřením hladiny moči za 24 hodin
V den 1 pro kohortu SAD a v den -1 a 11 pro kohortu MAD
Farmakodynamické parametry moči po jedné vzestupné dávce nebo vícenásobné vzestupné dávce u zdravých subjektů
Časové okno: V den 1 pro kohortu SAD a v den -1 a 11 pro kohortu MAD
Změna od výchozí hodnoty kortizolu měřením hladiny moči za 24 hodin
V den 1 pro kohortu SAD a v den -1 a 11 pro kohortu MAD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Spolupracovníci

Novotech (Australia) Pty Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JX09002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rezistentní hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit