Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di JX09 in soggetti sani.
22 febbraio 2024 aggiornato da: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in più parti, con dose singola e multipla crescente di JX09 in partecipanti adulti sani
Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in più parti, a dose singola e multipla ascendente in adulti sani per testare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'effetto alimentare di JX09 quando somministrato ad adulti sani soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
92
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cherry Dong
- Numero di telefono: 86-21-8031 1808
- Email: Cherry.dong@jixingbio.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yinghua Wang
- Numero di telefono: 86-21-8031 1808
- Email: Yinghua.wang@jixingbio.com
Luoghi di studio
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Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamento
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Contatto:
- Sam Francis, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi)
- In buona salute, come ritenuto dall'investigatore attraverso una valutazione medica, comprendente anamnesi, esame fisico e test di laboratorio
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, con un peso minimo di 50 kg allo Screening
Criteri di esclusione:
- Condizione clinicamente significativa oncologica, infettiva, cardiovascolare, polmonare, epatica, gastrointestinale, ematologica, metabolica, endocrina, neurologica, immunologica, renale, psichiatrica o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore o del monitor medico, renderebbe pericolosa l'adesione del partecipante lo studio o soddisfarne le esigenze.
- Un'anomalia clinica o parametri di laboratorio anormali secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico possono introdurre rischi aggiuntivi o influenzare l'interpretazione dei dati.
- Tachicardia posturale o ipotensione.
- Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dosi singole ascendenti
48 partecipanti, 6 coorti con dose singola ascendente (SAD) (coorti da 1 a 6).
All'interno di ciascuna coorte, 8 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 6:2, 6 partecipanti riceveranno JX09 e 2 riceveranno placebo
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Per la Parte 1 SAD: JX09/placebo in capsule sarà somministrato come dose orale singola.
Lo schema di incremento della dose nominale per le coorti è 1, 3, 10, 30, 100 e 300 mg.
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Sperimentale: Dosi multiple ascendenti
32 partecipanti, 4 coorti di dose multipla ascendente (MAD) (coorti da 7 a 10).
All'interno di ciascuna coorte, 8 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 6:2, 6 partecipanti riceveranno JX09 e 2 riceveranno placebo
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Per la Parte 2 MAD: JX09/placebo in capsule sarà somministrato per 11 giorni (una volta al giorno). Lo schema di incremento della dose nominale per le coorti è 2, 5, 10 e 20 mg.
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Sperimentale: Effetto alimentare
12 partecipanti, 1 coorte con effetto alimentare a dose singola (FE) (Coorte 11), design crossover in aperto, a due sequenze, a due periodi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a 1 delle 2 sequenze crossover
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Per la Parte 3 FE: JX09 in capsule verrà somministrato in due singole dosi orali separate da 15 giorni.
La dose nominale è di 10 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L’incidenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi nei soggetti sanitari.
Lasso di tempo: Per la coorte SAD, 11 giorni, dal giorno 1 al giorno 11; per la coorte MAD, 21 giorni, dal giorno 1 al giorno 21; per la coorte con effetto alimentare, 26 giorni, dal giorno 1 al giorno 26
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Il numero di AE e SAE utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
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Per la coorte SAD, 11 giorni, dal giorno 1 al giorno 11; per la coorte MAD, 21 giorni, dal giorno 1 al giorno 21; per la coorte con effetto alimentare, 26 giorni, dal giorno 1 al giorno 26
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Variazione clinicamente significativa rispetto al basale negli esami fisici in soggetti sanitari
Lasso di tempo: Per la coorte SAD, 11 giorni, dal giorno 1 al giorno 11; per la coorte MAD, 21 giorni, dal giorno 1 al giorno 21; per la coorte con effetto alimentare, 26 giorni, dal giorno 1 al giorno 26
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Il numero di eventi che cambiano clinicamente in modo significativo rispetto al basale negli esami fisici misurando l'aspetto generale, testa, orecchie, occhi, naso, gola, dentatura, tiroide, torace, addome, pelle, estremità neurologiche, ecc.
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Per la coorte SAD, 11 giorni, dal giorno 1 al giorno 11; per la coorte MAD, 21 giorni, dal giorno 1 al giorno 21; per la coorte con effetto alimentare, 26 giorni, dal giorno 1 al giorno 26
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Variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali in soggetti sani
Lasso di tempo: Per la coorte SAD, 11 giorni, dal giorno 1 al giorno 11; per la coorte MAD, 21 giorni, dal giorno 1 al giorno 21; per la coorte con effetto alimentare, 26 giorni, dal giorno 1 al giorno 26
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Il numero di eventi che modificano in modo clinicamente significativo rispetto al basale i segni vitali misurando la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura e la frequenza respiratoria.
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Per la coorte SAD, 11 giorni, dal giorno 1 al giorno 11; per la coorte MAD, 21 giorni, dal giorno 1 al giorno 21; per la coorte con effetto alimentare, 26 giorni, dal giorno 1 al giorno 26
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Variazione clinicamente significativa rispetto al basale negli elettrocardiogrammi in soggetti sani
Lasso di tempo: Per la coorte SAD, 11 giorni, dal giorno 1 al giorno 11; per la coorte MAD, 21 giorni, dal giorno 1 al giorno 21; per la coorte con effetto alimentare, 26 giorni, dal giorno 1 al giorno 26
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Il numero di eventi che cambiano clinicamente in modo significativo rispetto al basale negli elettrocardiogrammi misurando la frequenza cardiaca, l'intervallo PR, QRS, QT e QTc.
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Per la coorte SAD, 11 giorni, dal giorno 1 al giorno 11; per la coorte MAD, 21 giorni, dal giorno 1 al giorno 21; per la coorte con effetto alimentare, 26 giorni, dal giorno 1 al giorno 26
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Variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei test clinici di laboratorio in soggetti sani
Lasso di tempo: Per la coorte SAD, 11 giorni, dal giorno 1 al giorno 11; per la coorte MAD, 21 giorni, dal giorno 1 al giorno 21; per la coorte con effetto alimentare, 26 giorni, dal giorno 1 al giorno 26
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Il numero di eventi che cambiano clinicamente in modo significativo rispetto al basale nei test clinici di laboratorio misurando il pannello chimico clinico, l'emocromo completo e la coagulazione.
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Per la coorte SAD, 11 giorni, dal giorno 1 al giorno 11; per la coorte MAD, 21 giorni, dal giorno 1 al giorno 21; per la coorte con effetto alimentare, 26 giorni, dal giorno 1 al giorno 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri farmacocinetici plasmatici dopo una singola dose ascendente in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
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Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) misurando il plasma sanguigno
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Dal giorno 1 al giorno 11
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Parametri farmacocinetici plasmatici dopo una singola dose ascendente in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alle 24 ore (AUC0-24) misurando il plasma sanguigno
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Dal giorno 1 al giorno 11
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Parametri farmacocinetici plasmatici dopo una singola dose ascendente in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) misurando il plasma sanguigno
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Dal giorno 1 al giorno 11
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Parametri farmacocinetici plasmatici dopo una singola dose ascendente in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
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Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) misurando il plasma sanguigno
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Dal giorno 1 al giorno 11
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Parametri farmacocinetici plasmatici dopo una singola dose ascendente in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
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Tempo di concentrazione massima (TMAX) misurando il plasma sanguigno
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Dal giorno 1 al giorno 11
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Parametri farmacocinetici plasmatici dopo dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 11
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Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) misurando il plasma sanguigno
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Il giorno 1 e il giorno 11
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Parametri farmacocinetici plasmatici dopo dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 11
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Tempo di concentrazione massima (TMAX) misurando il plasma sanguigno
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Il giorno 1 e il giorno 11
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Parametri farmacocinetici plasmatici dopo dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 11
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Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) misurando il plasma sanguigno
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Il giorno 1 e il giorno 11
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Parametri farmacocinetici plasmatici dopo dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: Il giorno 1 e il giorno 11
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alle 24 ore (AUC0-24) misurando il plasma sanguigno
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Il giorno 1 e il giorno 11
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Parametri farmacocinetici plasmatici dopo dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal giorno 2 al giorno 11
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Concentrazione alla fine dell'intervallo di dose misurando il plasma sanguigno
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Dal giorno 2 al giorno 11
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Parametri farmacocinetici plasmatici in soggetti sani a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 e al giorno 11, Dal giorno 16 al giorno 20 e al giorno 26
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Area sotto la curva temporale della concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) misurando il plasma sanguigno
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Dal giorno 1 al giorno 5 e al giorno 11, Dal giorno 16 al giorno 20 e al giorno 26
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Parametri farmacocinetici plasmatici in soggetti sani a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 e al giorno 11, Dal giorno 16 al giorno 20 e al giorno 26
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 alle 24 ore (AUC0-24) misurando il plasma sanguigno
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Dal giorno 1 al giorno 5 e al giorno 11, Dal giorno 16 al giorno 20 e al giorno 26
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Parametri farmacocinetici plasmatici in soggetti sani a digiuno e a stomaco pieno
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5 e al giorno 11, Dal giorno 16 al giorno 20 e al giorno 26
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) misurando il plasma sanguigno
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Dal giorno 1 al giorno 5 e al giorno 11, Dal giorno 16 al giorno 20 e al giorno 26
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Parametri farmacocinetici delle urine dopo dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 11
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Quantità cumulativa di farmaco escreto misurando l'urina
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il giorno 1 e il giorno 11
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Parametri farmacocinetici delle urine dopo dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 11
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Frazione della dose escreta per via renale mediante misurazione delle urine
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il giorno 1 e il giorno 11
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Parametri farmacocinetici delle urine dopo dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: il giorno 1 e il giorno 11
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Clearance renale misurando l'urina
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il giorno 1 e il giorno 11
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Parametri farmacodinamici plasmatici dopo una dose singola ascendente o dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 al Giorno 5 e al Giorno 11 per la coorte SAD e dal Giorno -2 al Giorno 1 e dal Giorno 7 al Giorno 15 e Giorno 21 per la coorte MAD
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Variazione rispetto al basale dell'aldosterone misurando il plasma sanguigno
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Dal Giorno -1 al Giorno 5 e al Giorno 11 per la coorte SAD e dal Giorno -2 al Giorno 1 e dal Giorno 7 al Giorno 15 e Giorno 21 per la coorte MAD
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Parametri farmacodinamici plasmatici dopo una dose singola ascendente o dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 al Giorno 5 e al Giorno 11 per la coorte SAD e dal Giorno -2 al Giorno 1 e dal Giorno 7 al Giorno 15 e Giorno 21 per la coorte MAD
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Variazione rispetto al basale del cortisolo misurando il plasma sanguigno
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Dal Giorno -1 al Giorno 5 e al Giorno 11 per la coorte SAD e dal Giorno -2 al Giorno 1 e dal Giorno 7 al Giorno 15 e Giorno 21 per la coorte MAD
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Parametri farmacodinamici plasmatici dopo una dose singola ascendente o dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: Dal Giorno -1 al Giorno 5 e al Giorno 11 per la coorte SAD e dal Giorno -2 al Giorno 1 e dal Giorno 7 al Giorno 15 e Giorno 21 per la coorte MAD
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Variazione rispetto al basale del corticosterone misurando il plasma sanguigno
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Dal Giorno -1 al Giorno 5 e al Giorno 11 per la coorte SAD e dal Giorno -2 al Giorno 1 e dal Giorno 7 al Giorno 15 e Giorno 21 per la coorte MAD
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Parametri farmacodinamici delle urine dopo una dose singola crescente o dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: Il giorno 1 per la coorte SAD e il giorno -1 e 11 per la coorte MAD
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Variazione rispetto al basale del sodio misurando il livello di urina nelle 24 ore
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Il giorno 1 per la coorte SAD e il giorno -1 e 11 per la coorte MAD
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Parametri farmacodinamici delle urine dopo una dose singola crescente o dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: Il giorno 1 per la coorte SAD e il giorno -1 e 11 per la coorte MAD
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Variazione rispetto al basale del potassio misurando il livello di urina nelle 24 ore
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Il giorno 1 per la coorte SAD e il giorno -1 e 11 per la coorte MAD
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Parametri farmacodinamici delle urine dopo una dose singola crescente o dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: Il giorno 1 per la coorte SAD e il giorno -1 e 11 per la coorte MAD
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Variazione rispetto al basale dell'aldosterone misurando il livello di urina nelle 24 ore
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Il giorno 1 per la coorte SAD e il giorno -1 e 11 per la coorte MAD
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Parametri farmacodinamici delle urine dopo una dose singola crescente o dosi multiple ascendenti in soggetti sani
Lasso di tempo: Il giorno 1 per la coorte SAD e il giorno -1 e 11 per la coorte MAD
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Variazione rispetto al basale del cortisolo misurando il livello di urina nelle 24 ore
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Il giorno 1 per la coorte SAD e il giorno -1 e 11 per la coorte MAD
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
26 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JX09002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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