Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de JX09 en sujetos sanos.
22 de febrero de 2024 actualizado por: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de varias partes, de dosis ascendente única y múltiple de JX09 en participantes adultos sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de varias partes, de dosis ascendente única y múltiple en adultos sanos para probar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y efecto alimentario de JX09 cuando se administra a adultos sanos. asignaturas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cherry Dong
- Número de teléfono: 86-21-8031 1808
- Correo electrónico: Cherry.dong@jixingbio.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yinghua Wang
- Número de teléfono: 86-21-8031 1808
- Correo electrónico: Yinghua.wang@jixingbio.com
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Contacto:
- Sam Francis, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 55 años (inclusive)
- Gozar de buena salud según lo considere el Investigador a través de una evaluación médica, que incluye antecedentes médicos, examen físico y pruebas de laboratorio.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, con un peso mínimo de 50 kg en el cribado.
Criterio de exclusión:
- Condición oncológica, infecciosa, cardiovascular, pulmonar, hepática, gastrointestinal, hematológica, metabólica, endocrina, neurológica, inmunológica, renal, psiquiátrica u otra condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador o monitor médico, haría que no sea seguro para el participante unirse. el estudio o cumplir con sus requisitos.
- Es probable que una anomalía clínica o un parámetro de laboratorio anormal (es) en opinión del investigador o monitor médico introduzca un riesgo adicional o afecte la interpretación de los datos.
- Taquicardia postural o hipotensión.
- Mujer en edad fértil que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis únicas ascendentes
48 participantes, 6 cohortes de dosis única ascendente (SAD) (cohortes 1 a 6).
Dentro de cada cohorte, 8 participantes serán asignados al azar en una proporción de 6:2, 6 participantes recibirán JX09 y 2 recibirán placebo.
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Para la Parte 1 SAD: JX09/placebo en cápsula se administrará como una dosis oral única.
El esquema de aumento de dosis nominal para las cohortes es 1, 3, 10, 30, 100 y 300 mg.
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Experimental: Dosis múltiples ascendentes
32 participantes, 4 cohortes de dosis múltiples ascendentes (MAD) (cohortes 7 a 10).
Dentro de cada cohorte, 8 participantes serán asignados al azar en una proporción de 6:2, 6 participantes recibirán JX09 y 2 recibirán placebo.
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Para la Parte 2 MAD: se administrará JX09/placebo en cápsula durante 11 días (una vez al día). El esquema de aumento de dosis nominal para las cohortes es de 2, 5, 10 y 20 mg.
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Experimental: Efecto de la comida
12 participantes, 1 cohorte de efecto alimentario (FE) de dosis única (Cohorte 11), diseño cruzado, de etiqueta abierta, de dos secuencias, de dos períodos, los participantes serán asignados aleatoriamente a 1 de las 2 secuencias cruzadas
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Para la Parte 3 FE: JX09 en cápsula se administrará en dos dosis orales únicas separadas por 15 días.
La dosis nominal es de 10 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves en sujetos de salud.
Periodo de tiempo: Para la cohorte SAD, 11 días, desde el día 1 al día 11; para la cohorte MAD, 21 días, desde el día 1 hasta el día 21; para la cohorte del efecto de los alimentos, 26 días, del día 1 al día 26
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El número de AA y AAG mediante el uso de los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) V5.0
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Para la cohorte SAD, 11 días, desde el día 1 al día 11; para la cohorte MAD, 21 días, desde el día 1 hasta el día 21; para la cohorte del efecto de los alimentos, 26 días, del día 1 al día 26
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Cambio clínicamente significativo desde el inicio en exámenes físicos en sujetos de salud
Periodo de tiempo: Para la cohorte SAD, 11 días, desde el día 1 al día 11; para la cohorte MAD, 21 días, desde el día 1 hasta el día 21; para la cohorte del efecto de los alimentos, 26 días, del día 1 al día 26
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El número de eventos que cambian clínicamente de manera significativa desde el inicio en los exámenes físicos midiendo la apariencia general, cabeza, oídos, ojos, nariz, garganta, dentición, tiroides, tórax, abdomen, piel, extremidades neurológicas, etc.
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Para la cohorte SAD, 11 días, desde el día 1 al día 11; para la cohorte MAD, 21 días, desde el día 1 hasta el día 21; para la cohorte del efecto de los alimentos, 26 días, del día 1 al día 26
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Cambio clínicamente significativo desde el inicio en los signos vitales en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Para la cohorte SAD, 11 días, desde el día 1 al día 11; para la cohorte MAD, 21 días, desde el día 1 hasta el día 21; para la cohorte del efecto de los alimentos, 26 días, del día 1 al día 26
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La cantidad de eventos que cambian clínicamente significativamente desde el inicio en los signos vitales midiendo la frecuencia cardíaca, la presión arterial, la temperatura y la frecuencia respiratoria.
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Para la cohorte SAD, 11 días, desde el día 1 al día 11; para la cohorte MAD, 21 días, desde el día 1 hasta el día 21; para la cohorte del efecto de los alimentos, 26 días, del día 1 al día 26
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Cambio clínicamente significativo desde el inicio en electrocardiogramas en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Para la cohorte SAD, 11 días, desde el día 1 al día 11; para la cohorte MAD, 21 días, desde el día 1 hasta el día 21; para la cohorte del efecto de los alimentos, 26 días, del día 1 al día 26
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El número de eventos que cambian clínicamente de manera significativa desde el inicio en los electrocardiogramas midiendo la frecuencia cardíaca, PR, QRS, QT y el intervalo QTc.
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Para la cohorte SAD, 11 días, desde el día 1 al día 11; para la cohorte MAD, 21 días, desde el día 1 hasta el día 21; para la cohorte del efecto de los alimentos, 26 días, del día 1 al día 26
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Cambio clínicamente significativo desde el inicio en pruebas de laboratorio clínico en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Para la cohorte SAD, 11 días, desde el día 1 al día 11; para la cohorte MAD, 21 días, desde el día 1 hasta el día 21; para la cohorte del efecto de los alimentos, 26 días, del día 1 al día 26
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El número de eventos que cambian clínicamente significativamente desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico mediante la medición del panel de química clínica, el hemograma completo y la coagulación.
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Para la cohorte SAD, 11 días, desde el día 1 al día 11; para la cohorte MAD, 21 días, desde el día 1 hasta el día 21; para la cohorte del efecto de los alimentos, 26 días, del día 1 al día 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos después de una dosis única ascendente en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 11
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-t) midiendo el plasma sanguíneo
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Del día 1 al día 11
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos después de una dosis única ascendente en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 11
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) midiendo el plasma sanguíneo
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Del día 1 al día 11
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos después de una dosis única ascendente en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 11
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) midiendo el plasma sanguíneo
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Del día 1 al día 11
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos después de una dosis única ascendente en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 11
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Concentración plasmática máxima (CMAX) midiendo el plasma sanguíneo
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Del día 1 al día 11
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos después de una dosis única ascendente en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 11
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Tiempo de concentración máxima (TMAX) midiendo el plasma sanguíneo
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Del día 1 al día 11
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos después de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 11.
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Concentración plasmática máxima (CMAX) midiendo el plasma sanguíneo
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El día 1 y el día 11.
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos después de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 11.
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Tiempo de concentración máxima (TMAX) midiendo el plasma sanguíneo
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El día 1 y el día 11.
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos después de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 11.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-t) midiendo el plasma sanguíneo
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El día 1 y el día 11.
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos después de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: El día 1 y el día 11.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) midiendo el plasma sanguíneo
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El día 1 y el día 11.
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos después de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Del día 2 al día 11
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Concentración al final del intervalo de dosificación midiendo el plasma sanguíneo
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Del día 2 al día 11
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos en sujetos sanos en condiciones de alimentación y ayuno.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5 y al día 11, Del día 16 al día 20 y al día 26
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Área bajo la curva de tiempo de concentración desde el tiempo 0 hasta la última concentración mensurable (AUC0-t) midiendo el plasma sanguíneo
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Del día 1 al día 5 y al día 11, Del día 16 al día 20 y al día 26
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos en sujetos sanos en condiciones de alimentación y ayuno.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5 y al día 11, Del día 16 al día 20 y al día 26
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) midiendo el plasma sanguíneo
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Del día 1 al día 5 y al día 11, Del día 16 al día 20 y al día 26
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Parámetros farmacocinéticos plasmáticos en sujetos sanos en condiciones de alimentación y ayuno.
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 5 y al día 11, Del día 16 al día 20 y al día 26
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-inf) midiendo el plasma sanguíneo
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Del día 1 al día 5 y al día 11, Del día 16 al día 20 y al día 26
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Parámetros farmacocinéticos en orina después de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 11
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Cantidad acumulada de fármaco excretada midiendo la orina.
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el día 1 y el día 11
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Parámetros farmacocinéticos en orina después de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 11
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Fracción de la dosis excretada por vía renal midiendo la orina.
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el día 1 y el día 11
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Parámetros farmacocinéticos en orina después de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: el día 1 y el día 11
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Aclaramiento renal midiendo la orina.
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el día 1 y el día 11
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Parámetros farmacodinámicos plasmáticos después de una dosis única ascendente o de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Del día -1 al día 5 y al día 11 para la cohorte SAD y del día -2 al día 1 y del día 7 al día 15 y al día 21 para la cohorte MAD
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Cambio desde el valor inicial de aldosterona midiendo el plasma sanguíneo
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Del día -1 al día 5 y al día 11 para la cohorte SAD y del día -2 al día 1 y del día 7 al día 15 y al día 21 para la cohorte MAD
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Parámetros farmacodinámicos plasmáticos después de una dosis única ascendente o de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Del día -1 al día 5 y al día 11 para la cohorte SAD y del día -2 al día 1 y del día 7 al día 15 y al día 21 para la cohorte MAD
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Cambio desde el valor inicial de cortisol midiendo el plasma sanguíneo
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Del día -1 al día 5 y al día 11 para la cohorte SAD y del día -2 al día 1 y del día 7 al día 15 y al día 21 para la cohorte MAD
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Parámetros farmacodinámicos plasmáticos después de una dosis única ascendente o de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: Del día -1 al día 5 y al día 11 para la cohorte SAD y del día -2 al día 1 y del día 7 al día 15 y al día 21 para la cohorte MAD
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Cambio desde el valor inicial de corticosterona mediante la medición del plasma sanguíneo
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Del día -1 al día 5 y al día 11 para la cohorte SAD y del día -2 al día 1 y del día 7 al día 15 y al día 21 para la cohorte MAD
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Parámetros farmacodinámicos en orina después de una dosis única ascendente o de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: El día 1 para la cohorte SAD y los días -1 y 11 para la cohorte MAD
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Cambio desde el valor inicial de sodio midiendo el nivel de orina de 24 horas
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El día 1 para la cohorte SAD y los días -1 y 11 para la cohorte MAD
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Parámetros farmacodinámicos en orina después de una dosis única ascendente o de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: El día 1 para la cohorte SAD y los días -1 y 11 para la cohorte MAD
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Cambio desde el valor inicial de potasio midiendo el nivel de orina de 24 horas
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El día 1 para la cohorte SAD y los días -1 y 11 para la cohorte MAD
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Parámetros farmacodinámicos en orina después de una dosis única ascendente o de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: El día 1 para la cohorte SAD y los días -1 y 11 para la cohorte MAD
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Cambio desde el valor inicial de aldosterona midiendo el nivel de orina de 24 horas
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El día 1 para la cohorte SAD y los días -1 y 11 para la cohorte MAD
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Parámetros farmacodinámicos en orina después de una dosis única ascendente o de múltiples dosis ascendentes en sujetos sanos
Periodo de tiempo: El día 1 para la cohorte SAD y los días -1 y 11 para la cohorte MAD
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Cambio desde el valor inicial de cortisol midiendo el nivel de orina de 24 horas
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El día 1 para la cohorte SAD y los días -1 y 11 para la cohorte MAD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JX09002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .