Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til JX09 hos friske personer.

22. februar 2024 oppdatert av: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdelt, enkelt og flere stigende dosestudie av JX09 hos friske voksne deltakere

Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdelt, enkelt og flere stigende dosestudie hos friske voksne for å teste sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av JX09 når det administreres til friske voksne fag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Ta kontakt med:
          • Sam Francis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år (inkludert)
  • Ved god helse som vurderes av etterforskeren gjennom en medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorietester
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, med en minimumsvekt på 50 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant onkologisk, infeksiøs, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, gastrointestinal, hematologisk, metabolsk, endokrin, nevrologisk, immunologisk, renal, psykiatrisk eller annen tilstand som etter etterforskeren eller medisinsk overvåker mener det er utrygt for deltakeren å bli med studiet eller oppfylle kravene.
  • En klinisk abnormitet eller unormal(e) laboratorieparameter(er) etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning vil sannsynligvis introdusere ytterligere risiko eller vil påvirke datatolkningen.
  • Postural takykardi eller hypotensjon.
  • Kvinne i fertil alder som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stigende enkeltdoser
48 deltakere, 6 kohorter med stigende dose (SAD) (kohorter 1 til 6). Innenfor hver kohort vil 8 deltakere bli randomisert i forholdet 6:2, 6 deltakere får JX09 og 2 får placebo
Legemiddel: JX09 eller placebo SAD
For del 1 SAD: JX09/placebo i kapsel vil bli administrert som en enkelt oral dose. Det nominelle doseøkningsskjemaet for kohortene er 1, 3, 10, 30, 100 og 300 mg.
Eksperimentell: Stigende flere doser
32 deltakere, 4 kohorter med flere stigende doser (MAD) (kohorter 7 til 10). Innenfor hver kohort vil 8 deltakere bli randomisert i forholdet 6:2, 6 deltakere får JX09 og 2 får placebo
Legemiddel: JX09 eller placebo MAD
For del 2 MAD: JX09/placebo i kapsel vil bli administrert i 11 dager (en gang daglig) Det nominelle doseøkningsskjemaet for kohortene er 2, 5, 10 og 20 mg.
Eksperimentell: Mateffekt
12 deltakere, 1 enkeltdose mateffekt (FE)-kohort (kohort 11), åpen etikett, to-sekvens, to-periode, crossover-design, deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 2 crossover-sekvensene
Legemiddel: JX09
For del 3 FE: JX09 i kapsel vil bli administrert som to enkle orale doser atskilt med 15 dager. Den nominelle dosen er 10 mg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser hos helsefag.
Tidsramme: For SAD-kohort, 11 dager, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohort, 21 dager, fra dag 1 til dag 21; for mateffektkohort, 26 dager, fra dag 1 til dag 26
Antall AE og SAE ved bruk av vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) V5.0
For SAD-kohort, 11 dager, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohort, 21 dager, fra dag 1 til dag 21; for mateffektkohort, 26 dager, fra dag 1 til dag 26
Klinisk signifikant endring fra baseline ved fysiske undersøkelser i helsefag
Tidsramme: For SAD-kohort, 11 dager, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohort, 21 dager, fra dag 1 til dag 21; for mateffektkohort, 26 dager, fra dag 1 til dag 26
Antall hendelser som endrer seg klinisk signifikant fra baseline i fysiske undersøkelser ved å måle generelt utseende, hode, ører, øyne, nese, svelg, tannsett, skjoldbruskkjertel, bryst, mage, hud, nevrologiske ekstremiteter, etc.
For SAD-kohort, 11 dager, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohort, 21 dager, fra dag 1 til dag 21; for mateffektkohort, 26 dager, fra dag 1 til dag 26
Klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn hos helsepersoner
Tidsramme: For SAD-kohort, 11 dager, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohort, 21 dager, fra dag 1 til dag 21; for mateffektkohort, 26 dager, fra dag 1 til dag 26
Antall hendelser som er klinisk signifikant endret fra baseline i vitale tegn ved å måle hjertefrekvens, blodtrykk, temperatur og respirasjonsfrekvens.
For SAD-kohort, 11 dager, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohort, 21 dager, fra dag 1 til dag 21; for mateffektkohort, 26 dager, fra dag 1 til dag 26
Klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogrammer hos helsepersoner
Tidsramme: For SAD-kohort, 11 dager, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohort, 21 dager, fra dag 1 til dag 21; for mateffektkohort, 26 dager, fra dag 1 til dag 26
Antall hendelser som er klinisk signifikant endret fra baseline i elektrokardiogrammer ved å måle hjertefrekvens, PR, QRS, QT og QTc-intervall.
For SAD-kohort, 11 dager, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohort, 21 dager, fra dag 1 til dag 21; for mateffektkohort, 26 dager, fra dag 1 til dag 26
Klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorietester hos helsefag
Tidsramme: For SAD-kohort, 11 dager, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohort, 21 dager, fra dag 1 til dag 21; for mateffektkohort, 26 dager, fra dag 1 til dag 26
Antall hendelser som endrer seg klinisk signifikant fra baseline i kliniske laboratorietester ved å måle klinisk kjemipanel, fullstendig blodtelling og koagulasjon.
For SAD-kohort, 11 dager, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohort, 21 dager, fra dag 1 til dag 21; for mateffektkohort, 26 dager, fra dag 1 til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske parametere etter en enkelt stigende dose hos helsepersoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) ved å måle blodplasma
Fra dag 1 til dag 11
Plasma farmakokinetiske parametere etter en enkelt stigende dose hos helsepersoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) ved å måle blodplasma
Fra dag 1 til dag 11
Plasma farmakokinetiske parametere etter en enkelt stigende dose hos helsepersoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) ved å måle blodplasma
Fra dag 1 til dag 11
Plasma farmakokinetiske parametere etter en enkelt stigende dose hos helsepersoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) ved å måle blodplasma
Fra dag 1 til dag 11
Plasma farmakokinetiske parametere etter en enkelt stigende dose hos helsepersoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (TMAX) ved å måle blodplasma
Fra dag 1 til dag 11
Plasma farmakokinetiske parametere etter flere stigende doser hos helsepersoner
Tidsramme: På dag 1 og dag 11
Maksimal plasmakonsentrasjon (CMAX) ved å måle blodplasma
På dag 1 og dag 11
Plasma farmakokinetiske parametere etter flere stigende doser hos helsepersoner
Tidsramme: På dag 1 og dag 11
Tidspunkt for maksimal konsentrasjon (TMAX) ved å måle blodplasma
På dag 1 og dag 11
Plasma farmakokinetiske parametere etter flere stigende doser hos helsepersoner
Tidsramme: På dag 1 og dag 11
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) ved å måle blodplasma
På dag 1 og dag 11
Plasma farmakokinetiske parametere etter flere stigende doser hos helsepersoner
Tidsramme: På dag 1 og dag 11
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) ved å måle blodplasma
På dag 1 og dag 11
Plasma farmakokinetiske parametere etter flere stigende doser hos helsepersoner
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 11
Konsentrasjon ved slutten av doseringsintervallet ved å måle blodplasma
Fra dag 2 til dag 11
Plasma farmakokinetiske parametere hos helsepersoner under mat og fastende forhold
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 og på dag 11, fra dag 16 til dag 20 og dag 26
Areal under konsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) ved å måle blodplasma
Fra dag 1 til dag 5 og på dag 11, fra dag 16 til dag 20 og dag 26
Plasma farmakokinetiske parametere hos helsepersoner under mat og fastende forhold
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 og på dag 11, fra dag 16 til dag 20 og dag 26
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) ved å måle blodplasma
Fra dag 1 til dag 5 og på dag 11, fra dag 16 til dag 20 og dag 26
Plasma farmakokinetiske parametere hos helsepersoner under mat og fastende forhold
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 og på dag 11, fra dag 16 til dag 20 og dag 26
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) ved å måle blodplasma
Fra dag 1 til dag 5 og på dag 11, fra dag 16 til dag 20 og dag 26
Urin farmakokinetiske parametere etter multiple stigende doser hos helsepersoner
Tidsramme: på dag 1 og dag 11
Akkumulert mengde medikament skilles ut ved å måle urin
på dag 1 og dag 11
Urin farmakokinetiske parametere etter multiple stigende doser hos helsepersoner
Tidsramme: på dag 1 og dag 11
Fraksjon av dosen utskilles renalt ved å måle urin
på dag 1 og dag 11
Urin farmakokinetiske parametere etter multiple stigende doser hos helsepersoner
Tidsramme: på dag 1 og dag 11
Renal clearance ved å måle urin
på dag 1 og dag 11
Plasma farmakodynamiske parametere etter en enkelt stigende dose eller flere stigende doser hos helsepersonell
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 5 og dag 11 for SAD-kohort og fra dag -2 til dag 1 og fra dag 7 til dag 15 og dag 21 for MAD-kohort
Endring fra baseline av aldosteron ved å måle blodplasma
Fra dag -1 til dag 5 og dag 11 for SAD-kohort og fra dag -2 til dag 1 og fra dag 7 til dag 15 og dag 21 for MAD-kohort
Plasma farmakodynamiske parametere etter en enkelt stigende dose eller flere stigende doser hos helsepersonell
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 5 og dag 11 for SAD-kohort og fra dag -2 til dag 1 og fra dag 7 til dag 15 og dag 21 for MAD-kohort
Endring fra baseline av kortisol ved å måle blodplasma
Fra dag -1 til dag 5 og dag 11 for SAD-kohort og fra dag -2 til dag 1 og fra dag 7 til dag 15 og dag 21 for MAD-kohort
Plasma farmakodynamiske parametere etter en enkelt stigende dose eller flere stigende doser hos helsepersonell
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 5 og dag 11 for SAD-kohort og fra dag -2 til dag 1 og fra dag 7 til dag 15 og dag 21 for MAD-kohort
Endring fra baseline av kortikosteron ved å måle blodplasma
Fra dag -1 til dag 5 og dag 11 for SAD-kohort og fra dag -2 til dag 1 og fra dag 7 til dag 15 og dag 21 for MAD-kohort
Urin farmakodynamiske parametere etter en enkelt stigende dose eller multiple stigende doser hos helsepersonell
Tidsramme: På dag 1 for SAD-kohort og på dag -1 og 11 for MAD-kohort
Endre fra baseline av natrium ved å måle 24-timers urinnivå
På dag 1 for SAD-kohort og på dag -1 og 11 for MAD-kohort
Urin farmakodynamiske parametere etter en enkelt stigende dose eller multiple stigende doser hos helsepersonell
Tidsramme: På dag 1 for SAD-kohort og på dag -1 og 11 for MAD-kohort
Endring fra baseline av kalium ved å måle 24-timers urinnivå
På dag 1 for SAD-kohort og på dag -1 og 11 for MAD-kohort
Urin farmakodynamiske parametere etter en enkelt stigende dose eller multiple stigende doser hos helsepersonell
Tidsramme: På dag 1 for SAD-kohort og på dag -1 og 11 for MAD-kohort
Endring fra baseline av aldosteron ved å måle 24-timers urinnivå
På dag 1 for SAD-kohort og på dag -1 og 11 for MAD-kohort
Urin farmakodynamiske parametere etter en enkelt stigende dose eller multiple stigende doser hos helsepersonell
Tidsramme: På dag 1 for SAD-kohort og på dag -1 og 11 for MAD-kohort
Endring fra baseline av kortisol ved å måle 24-timers urinnivå
På dag 1 for SAD-kohort og på dag -1 og 11 for MAD-kohort

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Samarbeidspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JX09002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Resistent hypertensjon

Kliniske studier på JX09 eller placebo SAD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere