Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики JX09 у здоровых субъектов.
22 февраля 2024 г. обновлено: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd
Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоэтапное, однократное и многократное исследование возрастающей дозы JX09 у здоровых взрослых участников
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многочастное, однократное и многократное исследование возрастающей дозы фазы 1 на здоровых взрослых с целью проверки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и влияния на пищу JX09 при введении здоровому взрослому человеку. предметы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
92
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cherry Dong
- Номер телефона: 86-21-8031 1808
- Электронная почта: Cherry.dong@jixingbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yinghua Wang
- Номер телефона: 86-21-8031 1808
- Электронная почта: Yinghua.wang@jixingbio.com
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Контакт:
- Sam Francis, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет (включительно)
- Состояние здоровья хорошее, по мнению следователя на основании медицинского обследования, включая историю болезни, физическое обследование и лабораторные анализы.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2, минимальный вес 50 кг при скрининге
Критерий исключения:
- Клинически значимое онкологическое, инфекционное, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, желудочно-кишечное, гематологическое, метаболическое, эндокринное, неврологическое, иммунологическое, почечное, психиатрическое или другое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может сделать участие участника небезопасным. исследования или выполнить его требования.
- Клинические отклонения или аномальные лабораторные параметры, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, могут представлять дополнительный риск или влиять на интерпретацию данных.
- Постуральная тахикардия или гипотония.
- Женщина детородного возраста, беременная, кормящая грудью или планирующая забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Возрастающие разовые дозы
48 участников, 6 когорт с однократной возрастающей дозой (SAD) (группы с 1 по 6).
В каждой группе 8 участников будут рандомизированы в соотношении 6:2: 6 участников получат JX09, а 2 получат плацебо.
|
Для части 1 SAD: JX09/плацебо в капсуле будет вводиться однократно перорально.
Номинальная схема повышения дозы для когорт составляет 1, 3, 10, 30, 100 и 300 мг.
|
|
Экспериментальный: Увеличение нескольких доз
32 участника, 4 когорты с многократной возрастающей дозой (MAD) (группы с 7 по 10).
В каждой группе 8 участников будут рандомизированы в соотношении 6:2: 6 участников получат JX09, а 2 получат плацебо.
|
Для части 2 MAD: JX09/плацебо в капсуле будет вводиться в течение 11 дней (один раз в день). Номинальная схема повышения дозы для когорт составляет 2, 5, 10 и 20 мг.
|
|
Экспериментальный: Пищевой эффект
12 участников, 1 когорта с эффектом питания (FE) с однократной дозой (группа 11), открытая, двухпоследовательная, двухпериодная, перекрестная схема, участники будут случайным образом распределены по 1 из 2 перекрестных последовательностей.
|
Для Части 3 FE: JX09 в капсуле будет вводиться в виде двух разовых пероральных доз с интервалом 15 дней.
Номинальная доза составляет 10 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений у лиц со здоровьем.
Временное ограничение: Для когорты САР – 11 дней, с 1-го по 11-й день; для когорты MAD — 21 день, с 1-го по 21-й день; для когорты, влияющей на питание, 26 дней, с 1-го дня по 26-й день
|
Количество НЯ и СНЯ с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) V5.0
|
Для когорты САР – 11 дней, с 1-го по 11-й день; для когорты MAD — 21 день, с 1-го по 21-й день; для когорты, влияющей на питание, 26 дней, с 1-го дня по 26-й день
|
|
Клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре субъектов здравоохранения.
Временное ограничение: Для когорты САР – 11 дней, с 1-го по 11-й день; для когорты MAD — 21 день, с 1-го по 21-й день; для когорты, влияющей на питание, 26 дней, с 1-го дня по 26-й день
|
Количество событий, которые клинически значимо отличаются от исходного уровня при физическом осмотре путем измерения общего внешнего вида, головы, ушей, глаз, носа, горла, зубных рядов, щитовидной железы, грудной клетки, живота, кожи, неврологических конечностей и т. д.
|
Для когорты САР – 11 дней, с 1-го по 11-й день; для когорты MAD — 21 день, с 1-го по 21-й день; для когорты, влияющей на питание, 26 дней, с 1-го дня по 26-й день
|
|
Клинически значимое изменение жизненно важных показателей у здоровых людей по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Для когорты САР – 11 дней, с 1-го по 11-й день; для когорты MAD — 21 день, с 1-го по 21-й день; для когорты, влияющей на питание, 26 дней, с 1-го дня по 26-й день
|
Число событий, которые клинически значимо изменяют жизненно важные показатели по сравнению с исходным уровнем при измерении частоты сердечных сокращений, артериального давления, температуры и частоты дыхания.
|
Для когорты САР – 11 дней, с 1-го по 11-й день; для когорты MAD — 21 день, с 1-го по 21-й день; для когорты, влияющей на питание, 26 дней, с 1-го дня по 26-й день
|
|
Клинически значимое изменение электрокардиограмм у здоровых людей по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Для когорты САР – 11 дней, с 1-го по 11-й день; для когорты MAD — 21 день, с 1-го по 21-й день; для когорты, влияющей на питание, 26 дней, с 1-го дня по 26-й день
|
Количество событий, которые клинически значимо отличаются от исходного уровня на электрокардиограммах при измерении частоты сердечных сокращений, PR, QRS, QT и интервала QTc.
|
Для когорты САР – 11 дней, с 1-го по 11-й день; для когорты MAD — 21 день, с 1-го по 21-й день; для когорты, влияющей на питание, 26 дней, с 1-го дня по 26-й день
|
|
Клинически значимое изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных тестов у здоровых людей.
Временное ограничение: Для когорты САР – 11 дней, с 1-го по 11-й день; для когорты MAD — 21 день, с 1-го по 21-й день; для когорты, влияющей на питание, 26 дней, с 1-го дня по 26-й день
|
Количество событий, которые клинически значимо отклоняются от исходного уровня в клинических лабораторных тестах путем измерения панели клинической химии, общего анализа крови и коагуляции.
|
Для когорты САР – 11 дней, с 1-го по 11-й день; для когорты MAD — 21 день, с 1-го по 21-й день; для когорты, влияющей на питание, 26 дней, с 1-го дня по 26-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетические параметры плазмы после однократного возрастающей дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день
|
Площадь под кривой концентрации-времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) при измерении плазмы крови
|
С 1-го по 11-й день
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы после однократного возрастающей дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов (AUC0-24) при измерении плазмы крови
|
С 1-го по 11-й день
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы после однократного возрастающей дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) при измерении плазмы крови
|
С 1-го по 11-й день
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы после однократного возрастающей дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день
|
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) при измерении плазмы крови
|
С 1-го по 11-й день
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы после однократного возрастающей дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: С 1-го по 11-й день
|
Время максимальной концентрации (TMAX) при измерении плазмы крови
|
С 1-го по 11-й день
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы после многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: В 1-й и 11-й день
|
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) при измерении плазмы крови
|
В 1-й и 11-й день
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы после многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: В 1-й и 11-й день
|
Время максимальной концентрации (TMAX) при измерении плазмы крови
|
В 1-й и 11-й день
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы после многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: В 1-й и 11-й день
|
Площадь под кривой концентрации-времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) при измерении плазмы крови
|
В 1-й и 11-й день
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы после многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: В 1-й и 11-й день
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов (AUC0-24) при измерении плазмы крови
|
В 1-й и 11-й день
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы после многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: Со 2-го по 11-й день
|
Концентрация в конце интервала дозирования путем измерения плазмы крови
|
Со 2-го по 11-й день
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы у здоровых лиц при приеме пищи и натощак
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день и на 11-й день, С 16-го по 20-й и 26-й день.
|
Площадь под кривой концентрации-времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) при измерении плазмы крови
|
С 1-го по 5-й день и на 11-й день, С 16-го по 20-й и 26-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы у здоровых лиц при приеме пищи и натощак
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день и на 11-й день, С 16-го по 20-й и 26-й день.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 24 часов (AUC0-24) при измерении плазмы крови
|
С 1-го по 5-й день и на 11-й день, С 16-го по 20-й и 26-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры плазмы у здоровых лиц при приеме пищи и натощак
Временное ограничение: С 1-го по 5-й день и на 11-й день, С 16-го по 20-й и 26-й день.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 до бесконечности (AUC0-inf) при измерении плазмы крови
|
С 1-го по 5-й день и на 11-й день, С 16-го по 20-й и 26-й день.
|
|
Фармакокинетические параметры мочи после многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: в 1 и 11 день
|
Совокупное количество препарата, выведенного при измерении мочи
|
в 1 и 11 день
|
|
Фармакокинетические параметры мочи после многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: в 1 и 11 день
|
Часть дозы, выведенная почками при измерении мочи.
|
в 1 и 11 день
|
|
Фармакокинетические параметры мочи после многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: в 1 и 11 день
|
Почечный клиренс путем измерения мочи
|
в 1 и 11 день
|
|
Фармакодинамические параметры плазмы после введения однократной возрастающей дозы или многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: С дня -1 по день 5 и день 11 для когорты САР и с дня -2 по день 1 и с дня 7 по день 15 и день 21 для группы MAD
|
Изменение уровня альдостерона по сравнению с исходным путем измерения плазмы крови
|
С дня -1 по день 5 и день 11 для когорты САР и с дня -2 по день 1 и с дня 7 по день 15 и день 21 для группы MAD
|
|
Фармакодинамические параметры плазмы после введения однократной возрастающей дозы или многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: С дня -1 по день 5 и день 11 для когорты САР и с дня -2 по день 1 и с дня 7 по день 15 и день 21 для группы MAD
|
Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным путем измерения плазмы крови
|
С дня -1 по день 5 и день 11 для когорты САР и с дня -2 по день 1 и с дня 7 по день 15 и день 21 для группы MAD
|
|
Фармакодинамические параметры плазмы после введения однократной возрастающей дозы или многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: С дня -1 по день 5 и день 11 для когорты САР и с дня -2 по день 1 и с дня 7 по день 15 и день 21 для группы MAD
|
Изменение уровня кортикостерона по сравнению с исходным путем измерения плазмы крови
|
С дня -1 по день 5 и день 11 для когорты САР и с дня -2 по день 1 и с дня 7 по день 15 и день 21 для группы MAD
|
|
Фармакодинамические параметры мочи после введения однократной возрастающей дозы или многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: В день 1 для когорты САР и в дни -1 и 11 для когорты ССР.
|
Изменение уровня натрия по сравнению с исходным путем измерения 24-часового уровня мочи
|
В день 1 для когорты САР и в дни -1 и 11 для когорты ССР.
|
|
Фармакодинамические параметры мочи после введения однократной возрастающей дозы или многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: В день 1 для когорты САР и в дни -1 и 11 для когорты ССР.
|
Изменение уровня калия по сравнению с исходным путем измерения суточного уровня мочи
|
В день 1 для когорты САР и в дни -1 и 11 для когорты ССР.
|
|
Фармакодинамические параметры мочи после введения однократной возрастающей дозы или многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: В день 1 для когорты САР и в дни -1 и 11 для когорты ССР.
|
Изменение уровня альдостерона по сравнению с исходным путем измерения уровня 24-часовой мочи
|
В день 1 для когорты САР и в дни -1 и 11 для когорты ССР.
|
|
Фармакодинамические параметры мочи после введения однократной возрастающей дозы или многократного возрастания дозы у здоровых лиц
Временное ограничение: В день 1 для когорты САР и в дни -1 и 11 для когорты ССР.
|
Изменение уровня кортизола по сравнению с исходным путем измерения уровня суточной мочи
|
В день 1 для когорты САР и в дни -1 и 11 для когорты ССР.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JX09002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .