Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af JX09 hos raske forsøgspersoner.

22. februar 2024 opdateret af: Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, flerdelt, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse af JX09 i raske voksne deltagere

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, flerdelt, enkelt- og multiple stigende dosisstudie hos raske voksne for at teste sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og fødevareeffekt af JX09, når det administreres til raske voksne fag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Pty Ltd
        • Kontakt:
          • Sam Francis, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år (inklusive)
  • Ved godt helbred som vurderet af efterforskeren gennem en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieprøver
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, med en minimumsvægt på 50 kg ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant onkologisk, infektiøs, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, gastrointestinal, hæmatologisk, metabolisk, endokrin, neurologisk, immunologisk, nyre-, psykiatrisk eller anden tilstand, som efter Investigator eller Medical Monitor ville medføre, er usikker for deltageren at deltage i undersøgelsen eller opfylde dens krav.
  • En klinisk abnormitet eller unormale laboratorieparametre efter investigatorens eller den medicinske monitors opfattelse vil sandsynligvis medføre yderligere risiko eller vil påvirke datafortolkningen.
  • Postural takykardi eller hypotension.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stigende enkeltdoser
48 deltagere, 6 kohorter med enkelt stigende dosis (SAD) (kohorter 1 til 6). Inden for hver kohorte vil 8 deltagere blive randomiseret i forholdet 6:2, 6 deltagere får JX09 og 2 får placebo
Medicin: JX09 eller placebo SAD
For del 1 SAD: JX09/placebo i kapsel vil blive administreret som en enkelt oral dosis. Det nominelle dosisoptrapningsskema for kohorterne er 1, 3, 10, 30, 100 og 300 mg.
Eksperimentel: Stigende multiple doser
32 deltagere, 4 multipel stigende dosis (MAD) kohorter (kohorter 7 til 10). Inden for hver kohorte vil 8 deltagere blive randomiseret i forholdet 6:2, 6 deltagere får JX09 og 2 får placebo
Medicin: JX09 eller placebo MAD
For del 2 MAD: JX09/placebo i kapsel vil blive administreret i 11 dage (en gang dagligt) Det nominelle dosisoptrapningsskema for kohorterne er 2, 5, 10 og 20 mg.
Eksperimentel: Mad effekt
12 deltagere, 1 enkeltdosis fødevareeffekt (FE) kohorte (kohorte 11), åben-label, to-sekvens, to-periode, crossover-design, deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 2 crossover-sekvenser
Medicin: JX09
For del 3 FE: JX09 i kapsel vil blive administreret som to enkelt orale doser adskilt af 15 dage. Den nominelle dosis er 10 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger hos sundhedspersoner.
Tidsramme: For SAD-kohorte, 11 dage, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohorte, 21 dage, fra dag 1 til dag 21; for fødevareeffektkohorte, 26 dage, fra dag 1 til dag 26
Antallet af AE'er og SAE'er ved at bruge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V5.0
For SAD-kohorte, 11 dage, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohorte, 21 dage, fra dag 1 til dag 21; for fødevareeffektkohorte, 26 dage, fra dag 1 til dag 26
Klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelser i sundhedsfag
Tidsramme: For SAD-kohorte, 11 dage, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohorte, 21 dage, fra dag 1 til dag 21; for fødevareeffektkohorte, 26 dage, fra dag 1 til dag 26
Antallet af hændelser, der klinisk signifikant ændrer sig fra baseline ved fysiske undersøgelser ved at måle det generelle udseende, hoved, ører, øjne, næse, hals, tandsæt, skjoldbruskkirtel, bryst, mave, hud, neurologiske ekstremiteter osv.
For SAD-kohorte, 11 dage, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohorte, 21 dage, fra dag 1 til dag 21; for fødevareeffektkohorte, 26 dage, fra dag 1 til dag 26
Klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn hos sundhedspersoner
Tidsramme: For SAD-kohorte, 11 dage, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohorte, 21 dage, fra dag 1 til dag 21; for fødevareeffektkohorte, 26 dage, fra dag 1 til dag 26
Antallet af hændelser, der klinisk signifikant ændrer sig fra baseline i vitale tegn ved at måle hjertefrekvens, blodtryk, temperatur og respirationsfrekvens.
For SAD-kohorte, 11 dage, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohorte, 21 dage, fra dag 1 til dag 21; for fødevareeffektkohorte, 26 dage, fra dag 1 til dag 26
Klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogrammer hos sundhedspersoner
Tidsramme: For SAD-kohorte, 11 dage, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohorte, 21 dage, fra dag 1 til dag 21; for fødevareeffektkohorte, 26 dage, fra dag 1 til dag 26
Antallet af hændelser, der klinisk signifikant ændrer sig fra baseline i elektrokardiogrammer ved at måle hjertefrekvens, PR, QRS, QT og QTc-interval.
For SAD-kohorte, 11 dage, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohorte, 21 dage, fra dag 1 til dag 21; for fødevareeffektkohorte, 26 dage, fra dag 1 til dag 26
Klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorietests hos sundhedspersoner
Tidsramme: For SAD-kohorte, 11 dage, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohorte, 21 dage, fra dag 1 til dag 21; for fødevareeffektkohorte, 26 dage, fra dag 1 til dag 26
Antallet af hændelser, der klinisk signifikant ændrer sig fra baseline i kliniske laboratorietests ved at måle klinisk kemipanel, fuldstændig blodtælling og koagulation.
For SAD-kohorte, 11 dage, fra dag 1 til dag 11; for MAD-kohorte, 21 dage, fra dag 1 til dag 21; for fødevareeffektkohorte, 26 dage, fra dag 1 til dag 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma farmakokinetiske parametre efter en enkelt stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) ved måling af blodplasma
Fra dag 1 til dag 11
Plasma farmakokinetiske parametre efter en enkelt stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) ved måling af blodplasma
Fra dag 1 til dag 11
Plasma farmakokinetiske parametre efter en enkelt stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) ved at måle blodplasma
Fra dag 1 til dag 11
Plasma farmakokinetiske parametre efter en enkelt stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) ved måling af blodplasma
Fra dag 1 til dag 11
Plasma farmakokinetiske parametre efter en enkelt stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 11
Tidspunkt for maksimal koncentration (TMAX) ved måling af blodplasma
Fra dag 1 til dag 11
Plasma farmakokinetiske parametre efter multipel stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: På dag 1 og dag 11
Maksimal plasmakoncentration (CMAX) ved måling af blodplasma
På dag 1 og dag 11
Plasma farmakokinetiske parametre efter multipel stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: På dag 1 og dag 11
Tidspunkt for maksimal koncentration (TMAX) ved måling af blodplasma
På dag 1 og dag 11
Plasma farmakokinetiske parametre efter multipel stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: På dag 1 og dag 11
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) ved måling af blodplasma
På dag 1 og dag 11
Plasma farmakokinetiske parametre efter multipel stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: På dag 1 og dag 11
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) ved måling af blodplasma
På dag 1 og dag 11
Plasma farmakokinetiske parametre efter multipel stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: Fra dag 2 til dag 11
Koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet ved måling af blodplasma
Fra dag 2 til dag 11
Plasma farmakokinetiske parametre hos sundhedspersoner under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 og på dag 11, fra dag 16 til dag 20 og dag 26
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) ved måling af blodplasma
Fra dag 1 til dag 5 og på dag 11, fra dag 16 til dag 20 og dag 26
Plasma farmakokinetiske parametre hos sundhedspersoner under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 og på dag 11, fra dag 16 til dag 20 og dag 26
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24) ved måling af blodplasma
Fra dag 1 til dag 5 og på dag 11, fra dag 16 til dag 20 og dag 26
Plasma farmakokinetiske parametre hos sundhedspersoner under fodrede og fastende forhold
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 5 og på dag 11, fra dag 16 til dag 20 og dag 26
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) ved at måle blodplasma
Fra dag 1 til dag 5 og på dag 11, fra dag 16 til dag 20 og dag 26
Urin farmakokinetiske parametre efter multipel stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: på dag 1 og dag 11
Kumulativ mængde af lægemiddel udskilles ved måling af urin
på dag 1 og dag 11
Urin farmakokinetiske parametre efter multipel stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: på dag 1 og dag 11
Fraktion af dosis udskilles renalt ved måling af urin
på dag 1 og dag 11
Urin farmakokinetiske parametre efter multipel stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: på dag 1 og dag 11
Renal clearance ved måling af urin
på dag 1 og dag 11
Plasma farmakodynamiske parametre efter en enkelt stigende dosis eller multiple stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 5 og dag 11 for SAD-kohorte og fra dag -2 til dag 1 og fra dag 7 til dag 15 og dag 21 for MAD-kohorte
Ændring fra baseline af aldosteron ved at måle blodplasma
Fra dag -1 til dag 5 og dag 11 for SAD-kohorte og fra dag -2 til dag 1 og fra dag 7 til dag 15 og dag 21 for MAD-kohorte
Plasma farmakodynamiske parametre efter en enkelt stigende dosis eller multiple stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 5 og dag 11 for SAD-kohorte og fra dag -2 til dag 1 og fra dag 7 til dag 15 og dag 21 for MAD-kohorte
Ændring fra baseline af cortisol ved at måle blodplasma
Fra dag -1 til dag 5 og dag 11 for SAD-kohorte og fra dag -2 til dag 1 og fra dag 7 til dag 15 og dag 21 for MAD-kohorte
Plasma farmakodynamiske parametre efter en enkelt stigende dosis eller multiple stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: Fra dag -1 til dag 5 og dag 11 for SAD-kohorte og fra dag -2 til dag 1 og fra dag 7 til dag 15 og dag 21 for MAD-kohorte
Ændring fra baseline af corticosteron ved at måle blodplasma
Fra dag -1 til dag 5 og dag 11 for SAD-kohorte og fra dag -2 til dag 1 og fra dag 7 til dag 15 og dag 21 for MAD-kohorte
Urin farmakodynamiske parametre efter en enkelt stigende dosis eller multipel stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: På dag 1 for SAD-kohorte og på dag -1 og 11 for MAD-kohorte
Skift fra baseline af natrium ved at måle 24-timers urinniveau
På dag 1 for SAD-kohorte og på dag -1 og 11 for MAD-kohorte
Urin farmakodynamiske parametre efter en enkelt stigende dosis eller multipel stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: På dag 1 for SAD-kohorte og på dag -1 og 11 for MAD-kohorte
Ændring fra baseline af kalium ved at måle 24-timers urinniveau
På dag 1 for SAD-kohorte og på dag -1 og 11 for MAD-kohorte
Urin farmakodynamiske parametre efter en enkelt stigende dosis eller multipel stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: På dag 1 for SAD-kohorte og på dag -1 og 11 for MAD-kohorte
Ændring fra baseline af aldosteron ved at måle 24-timers urinniveau
På dag 1 for SAD-kohorte og på dag -1 og 11 for MAD-kohorte
Urin farmakodynamiske parametre efter en enkelt stigende dosis eller multipel stigende dosis hos sundhedspersoner
Tidsramme: På dag 1 for SAD-kohorte og på dag -1 og 11 for MAD-kohorte
Ændring fra baseline af cortisol ved at måle 24-timers urinniveau
På dag 1 for SAD-kohorte og på dag -1 og 11 for MAD-kohorte

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ji Xing Pharmaceuticals Australia Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Novotech (Australia) Pty Limited

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Francis, MD, Nucleus Network Pty Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

27. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JX09002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistent hypertension

Kliniske forsøg med JX09 eller placebo SAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner