一项比较 IBI362 与索马鲁肽治疗中国成人早期 2 型糖尿病和肥胖症的研究
2026年6月9日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项多中心、随机、开放标签 3 期研究，比较 IBI362 与索马鲁肽在中国早期 2 型糖尿病和肥胖受试者中的疗效和安全性 (DREAMS-3)
这是一项多中心、随机、开放标签 3 期临床研究，比较 IBI362 6 mg OW 与 Semalgutide 1 mg OW 在肥胖（BMI≥28kg/m2）早期 T2D 受试者中的疗效和安全性。
受试者将被随机分配至 IBI362 6 mg 组和 Semalgutide 1 mg 组。
所有研究治疗将每周一次皮下注射。
整个试验周期包括2周筛选期、40周双盲治疗期、4周停药安全随访期
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
349
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100010
- Peking University People's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，签署知情同意书时年满 18 岁
- 1999年（≤5岁）按照WHO标准诊断T2D
- 筛查前3个月内使用或不使用貂二甲双胍（≥1500mg/天，不超过2550mg/天）后饮食和运动后血糖控制不佳，筛查时当地实验室检测7.5%≤HbA1c≤9.5%
- BMI ≥28 kg/m2
排除标准：
- 研究者认为可能对研究药物或类似药物中的成分过敏的受试者
- 筛查前 3 个月内自我报告的体重变化超过 5%
- 筛选前2个月内曾使用过口服降糖药其他二甲双胍。
- 既往诊断为 1 型糖尿病（包括成人潜伏性自身免疫性糖尿病）
- 筛查前5年内患有活动性或未经治疗的恶性肿瘤，或临床恶性肿瘤处于缓解期的患者（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌患者除外）术后无复发）
- 过去或筛选时存在精神疾病，且研究者认为不适合参加本研究
- 孕妇或哺乳期妇女，或有生育能力且在整个研究期间不愿采取避孕措施的男性或女性
- 研究者认为受试者存在任何其他可能影响本研究有效性或安全性评价的因素，不适合参加本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：索马鲁肽
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每周一次逐渐增加剂量的索马鲁肽注射，皮下注射（SC），起始剂量为索马鲁肽0.25mg，连续给药4周后增加至索马鲁肽0.5mg，连续给药4周后继续升级至索马鲁肽1.0mg，持续1次。 24 周。
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实验性的：IBI362
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每周一次逐渐增加剂量的IBI362皮下注射（SC），起始剂量为IBI362 2.0 mg，连续给药4周后，增加至IBI362 4.0 mg。
连续给药4周后，继续增加至IBI362。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达到 HbA1c 复合终点 <7.0% 且体重减轻 ≥10% 的受试者比例
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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达到 HbA1c 复合终点 <7.0% 且体重减轻 ≥15% 的受试者比例
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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达到 HbA1c 复合终点 <7.0% 且体重减轻 ≥5% 的受试者比例
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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达到 HbA1c<6.5% 且体重减轻 ≥5%、≥10% 或 ≥15% 复合终点的受试者比例
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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空腹血糖（FPG）相对于基线的变化
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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与基线相比，7点自我监测血糖（SMBG）的变化
大体时间：第32周
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第32周
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达到HbA1c < 7.0%、≤ 6.5%和< 5.7%的受试者比例
大体时间：第32周
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第32周
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相对于基线的体重变化
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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较基线的体重百分比变化
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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与基线相比的腰围变化
大体时间：第32周
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第32周
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相对于基线的体重指数（BMI）变化
大体时间：第32周
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第32周
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实现体重减轻≥5%、≥10%或≥15%的受试者比例
大体时间：第32周
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第32周
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体重指数在24 kg/m²≤ BMI < 28 kg/m²和18.5 kg/m²≤ BMI < 24 kg/m²范围内的患者比例
大体时间：第32周
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第32周
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与基线相比收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的变化
大体时间：第32周
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第32周
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血脂指标[总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、非高密度脂蛋白胆固醇（非HDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和甘油三酯（TG）]相对于基线的变化
大体时间：第32周
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第32周
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丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）相对于基线的变化
大体时间：第32周
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第32周
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较基线的血清尿酸变化
大体时间：第32周
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第32周
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与基线相比生活质量的变化（IWQoL-Lite-CT）
大体时间：第32周
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第32周
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与基线相比生活质量的变化（SF-36 v2）
大体时间：第32周
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第32周
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HOMA2-β自基线的变化
大体时间：第32周
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第32周
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HOMA2-IR 相对于基线的变化
大体时间：第32周
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第32周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月29日
初级完成 (实际的)
2025年9月17日
研究完成 (实际的)
2026年2月9日
研究注册日期
首次提交
2023年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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