이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 제2형 당뇨병 및 비만이 있는 중국 성인을 대상으로 IBI362와 세마글루타이드를 비교하는 연구

2024년 3월 26일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

초기 제2형 당뇨병 및 비만을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 IBI362와 세마글루타이드의 효능 및 안전성을 비교하는 다기관, 무작위, 공개 라벨 제3상 연구(DREAMS-3)

이는 비만(BMI≥28kg/m2) 초기 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 IBI362 6mg OW와 세말구티드 1mg OW의 유효성과 안전성을 비교한 다기관, 무작위배정, 공개 라벨 제3상 임상 연구이다. 피험자는 IBI362 6mg 및 Semalgutide 1mg 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 연구 치료제는 주 1회 피하 투여됩니다. 전체 시험 주기에는 2주간의 스크리닝 기간, 40주간의 이중맹검 치료 기간, 4주간의 약물 금단 안전성 추적 기간이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

342

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서 서명 당시 18세 이상인 남성 또는 여성
  • 제2형 당뇨병은 1999년(5세 이하) WHO 기준에 따라 진단되었습니다.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 세이블 메트포르민(≥1500mg/일, 2550mg/일 이하) 유무에 관계없이 식이요법 및 운동 후에 혈당이 잘 조절되지 않았으며, 현지 실험실에서 스크리닝 중 7.5% ≤ HbA1c ≤9.5%로 테스트되었습니다.
  • BMI가 28kg/m2 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 시험자가 연구 약물 또는 유사한 약물의 성분에 알레르기가 있을 수 있다고 생각하는 피험자
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 자체 보고된 체중 변화가 5% 이상인 경우
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 다른 경구용 혈당 강하제인 메트포르민을 사용한 적이 있습니다.
  • 제1형 당뇨병에 대한 이전 진단(성인 잠복 자가면역 당뇨병 포함)
  • 스크리닝 전 5년 이내에 활성 또는 치료되지 않은 악성 종양이 있거나, 환자가 임상 악성 종양의 관해 상태에 있는 경우(피부 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종, 전립선 상피내 암종 또는 유두상 갑상선 암종이 있는 환자는 제외) 수술 후 재발 없음)
  • 과거 또는 검진 당시 정신질환이 있었고, 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 임신 가능성이 있고 연구 기간 동안 피임법을 사용하지 않는 남성 또는 여성
  • 연구자는 피험자가 본 연구의 유효성이나 안전성 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 요인을 가지고 있어 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세마글루타이드
의약품: 세마글루타이드
세마글루타이드를 주 1회 점진적으로 증량하여 피하주사(SC), 초회 용량은 세마글루타이드 0.25mg으로 4주 연속 투여 후 세마글루타이드 0.5mg으로 증량하고, 4주 연속 투여 후 계속 세마글루타이드 1.0mg으로 업그레이드 32주.
실험적: IBI362
의약품: IBI362
IBI362를 주 1회 점진적으로 증량하여 피하주사(SC), 시작 용량은 IBI362 2.0mg으로 지속 투여 4주 후 IBI362 4.0mg으로 증량한다. 4주 연속 투여 후 IBI362로 계속 증량한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c <7.0% 및 ≥10% 체중 감소의 종합 평가변수를 달성한 피험자의 비율
기간: 40주차
40주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
HbA1c <7.0% 및 ≥15% 체중 감소의 종합 평가변수를 달성한 피험자의 비율
기간: 40주차
40주차
HbA1c <7.0% 및 ≥5% 체중 감소의 종합 평가변수를 달성한 피험자의 비율
기간: 40주차
40주차
HbA1c <6.5% 및 ≥5%, ≥10% 또는 ≥15% 체중 감소의 종합 평가변수를 달성한 피험자의 비율
기간: 40주차
40주차
HbA1c의 기준치로부터의 변화
기간: 40주차
40주차
공복 혈장 포도당의 기준선 변화
기간: 40주차
40주차
HbA1c <7.0%, ≤6.5% 또는 <5.7%의 종합 평가변수를 달성한 피험자의 비율
기간: 40주차
40주차
체중의 기준선 대비 변화율
기간: 40주차
40주차
기준선 대비 허리둘레 변화
기간: 40주차
40주차
≥5%, ≥10% 또는 ≥15% 체중 감량을 달성한 피험자의 비율
기간: 40주차
40주차
기준 혈압(수축기 및 확장기)의 변화
기간: 40주차
40주차
중성지방, 총 콜레스테롤, LDL-c, HDL-c, non-HDL-c의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 40주차
40주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIBI362A303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세마글루타이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Estonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다