Egy tanulmány az IBI362 és a Szemaglutid összehasonlításáról korai 2-es típusú cukorbetegségben és elhízással küzdő kínai felnőtteknél
2024. március 26. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Többközpontú, randomizált, nyílt elrendezésű, 3. fázisú tanulmány, amely összehasonlítja az IBI362 hatékonyságát és biztonságosságát a szemaglutiddal korai 2-es típusú cukorbetegségben és elhízásban szenvedő kínai résztvevők körében (DREAMS-3)
Ez egy többközpontú, randomizált, nyílt, 3. fázisú klinikai vizsgálat, amely az IBI362 6 mg OW és az 1 mg OW Semalgutide hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze elhízott (BMI≥28 kg/m2) korai T2D alanyokon.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az IBI362 6 mg-os és a Semalgutide 1 mg-os csoportokba.
Minden vizsgálati kezelést hetente egyszer és szubkután adnak be.
A teljes vizsgálati ciklus tartalmaz egy 2 hetes szűrési időszakot, egy 40 hetes kettős vak kezelési időszakot és egy 4 hetes gyógyszerelvonási biztonsági követési időszakot
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
342
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Linong Ji
- Telefonszám: 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100010
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Linong Ji
- Telefonszám: 13910978815
- E-mail: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb a beleegyezés aláírásakor
- A T2D-t a WHO szabványai szerint diagnosztizálták 1999-ben (≤5 év)
- A vércukorszint nem volt jól kontrollált diéta és testmozgás után sable metforminnal (≥1500 mg/nap, legfeljebb 2550 mg/nap) a szűrést megelőző 3 hónapon belül, és a helyi laboratórium 7,5% ≤ HbA1c ≤ 9,5% volt a szűrés során.
- BMI-je ≥28 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy gondolja, hogy allergiásak lehetnek a vizsgálati gyógyszer vagy hasonló gyógyszerek összetevőire
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül 5% feletti testtömeg-változás saját bevallása szerint
- A szűrést megelőző 2 hónapon belül orális hipoglikémiás gyógyszereket, egyéb metformint alkalmaztak.
- 1-es típusú cukorbetegség korábbi diagnózisa (beleértve a felnőttkori látens autoimmun cukorbetegséget is)
- A szűrés előtt 5 éven belül aktív vagy kezeletlen rosszindulatú daganatok vannak, vagy a klinikai rosszindulatú daganatok remissziójában vannak (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómában és laphámsejtes karcinómában, in situ méhnyakrákban, in situ prosztata karcinómában vagy papilláris pajzsmirigy karcinómában szenvedő betegeket műtét után nincs kiújulás)
- A múltban vagy a szűrés idején mentális betegség létezett, és a kutató úgy gondolja, hogy nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre
- Terhes vagy szoptató nők, vagy olyan férfiak vagy nők, akik termékenyek és nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszak alatt
- A vizsgáló úgy véli, hogy az alanynak bármilyen más olyan tényezője van, amely befolyásolhatja a vizsgálat hatékonyságának vagy biztonságosságának értékelését, és nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szemaglutid
|
Hetente egyszer, fokozatosan emelt dózisú Semaglutid injekció, szubkután (SC) A kezdő adag 0,25 mg szemaglutid, 4 hét folyamatos adagolás után 0,5 mg szemaglutidra emelje, 4 hét folyamatos adagolás után folytassa a frissítést 1,0 mg szemaglutidra. 32 hét.
|
|
Kísérleti: IBI362
|
Hetente egyszer, fokozatosan emelt dózisú IBI362 injekció, szubkután (SC), kezdő adag IBI362 2,0 mg, folyamatos 4 hetes beadás után növelje IBI362 4,0 mg-ra.
4 hét folyamatos adagolás után továbbra is növelje az IBI362-re.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az összetett végpont HbA1c <7,0% és ≥10% súlycsökkenés
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az összetett végpont HbA1c <7,0% és ≥15% súlycsökkenés
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél az összetett végpont HbA1c <7,0% és ≥5% súlycsökkenés
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c <6,5% és ≥5%, ≥10% vagy ≥15% összetett végpontot értek el
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a HbA1c összetett végpontja <7,0%, ≤6,5% vagy <5,7%
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik ≥5%, ≥10%-os vagy ≥15%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomásban (szisztolés és diasztolés)
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest trigliceridekben, összkoleszterinben, LDL-c-ben, HDL-c-ben, nem HDL-c-ben
Időkeret: 40. hét
|
40. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI362A303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .