Tutkimus, jossa verrataan IBI362:ta vs Semaglutidiin kiinalaisilla aikuisilla, joilla on varhainen tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan IBI362:n tehokkuutta ja turvallisuutta semaglutidiin kiinalaisilla osallistujilla, joilla on varhainen tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus (DREAMS-3)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa verrataan IBI362 6 mg OW:n tehoa ja turvallisuutta 1 mg OW:n Semalgutidin tehoa ja turvallisuutta lihavilla (BMI≥28 kg/m2) varhaisilla T2D-potilailla.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmiin IBI362 6 mg ja Semalgutide 1 mg.
Kaikki tutkimushoidot annetaan kerran viikossa ja ihon alle.
Koko koesykli sisältää 2 viikon seulontajakson, 40 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 4 viikon lääkkeen vieroitusturvallisuuden seurantajakson
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
342
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linong Ji
- Puhelinnumero: 13910978815
- Sähköposti: jiln@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Linong Ji
- Puhelinnumero: 13910978815
- Sähköposti: jiln@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- T2D diagnosoitiin WHO:n standardien mukaan vuonna 1999 (≤5 vuotta)
- Verensokeri ei ollut hyvin hallinnassa ruokavalion ja liikunnan jälkeen soopelimetformiinilla (≥1500mg/vrk, enintään 2550mg/vrk) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, ja paikallinen laboratorio testasi seulonnan aikana 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %.
- BMI on ≥28 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat olla allergisia tutkimuslääkkeen tai vastaavien lääkkeiden aineosille
- Itse ilmoittama kehonpainon muutos yli 5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä, muita metformiinia, on käytetty 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi tyypin 1 diabeteksen diagnoosi (mukaan lukien aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes)
- Aktiivisia tai hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia on 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai potilaalla on kliinisten pahanlaatuisten kasvainten remissiossa (paitsi potilaat, joilla on ihotyvisolusyöpä ja okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, eturauhassyöpä in situ tai papillaarinen kilpirauhassyöpä ei uusiutumista leikkauksen jälkeen)
- Mielisairaus oli olemassa aiemmin tai seulonnan aikana, eikä tutkijan mielestä ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet tai naiset, jotka ovat hedelmällisiä ja eivät halua käyttää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
- Tutkija uskoo, että tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin, eikä hän ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Semaglutidi
|
Kerran viikossa asteittain kasvatettujen Semaglutidiannosten injektiot, ihonalaisesti (SC), aloitusannos on semaglutidi 0,25 mg, 4 viikon jatkuvan annon jälkeen nosta semaglutidiin 0,5 mg, 4 viikon jatkuvan annon jälkeen jatka päivittämistä semaglutidiin 1,0 mg 32 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: IBI362
|
Kerran viikossa injektiot asteittain suurennetuilla IBI362-annoksilla, ihonalaisesti (SC), aloitusannos on IBI362 2,0 mg, jatkuva 4 viikon annon jälkeen nosta IBI362 4,0 mg:aan.
4 viikon jatkuvan annon jälkeen jatka nousua IBI362:een.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetty päätepisteen HbA1c <7,0 % ja ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetty päätepisteen HbA1c <7,0 % ja ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetty päätepisteen HbA1c <7,0 % ja ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn päätepisteen HbA1c < 6,5 % ja ≥ 5 %, ≥ 10 % tai ≥ 15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn päätepisteen HbA1c < 7,0 %, ≤ 6,5 % tai < 5,7 %
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ≥5 %, ≥10 % tai ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
|
Triglyseridien, kokonaiskolesterolin, LDL-c:n, HDL-c:n ja ei-HDL-c:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 40
|
Viikko 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Lihavuus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Glukagonin kaltaiset peptidi-1-reseptoriagonistit
- Semaglutidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI362A303
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .