Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan IBI362:ta vs Semaglutidiin kiinalaisilla aikuisilla, joilla on varhainen tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan IBI362:n tehokkuutta ja turvallisuutta semaglutidiin kiinalaisilla osallistujilla, joilla on varhainen tyypin 2 diabetes ja liikalihavuus (DREAMS-3)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa verrataan IBI362 6 mg OW:n tehoa ja turvallisuutta 1 mg OW:n Semalgutidin tehoa ja turvallisuutta lihavilla (BMI≥28 kg/m2) varhaisilla T2D-potilailla. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti ryhmiin IBI362 6 mg ja Semalgutide 1 mg. Kaikki tutkimushoidot annetaan kerran viikossa ja ihon alle. Koko koesykli sisältää 2 viikon seulontajakson, 40 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 4 viikon lääkkeen vieroitusturvallisuuden seurantajakson

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

349

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100010
        • Peking University People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • T2D diagnosoitiin WHO:n standardien mukaan vuonna 1999 (≤5 vuotta)
  • Verensokeri ei ollut hyvin hallinnassa ruokavalion ja liikunnan jälkeen soopelimetformiinilla (≥1500mg/vrk, enintään 2550mg/vrk) kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa, ja paikallinen laboratorio testasi seulonnan aikana 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 %.
  • BMI on ≥28 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat olla allergisia tutkimuslääkkeen tai vastaavien lääkkeiden aineosille
  • Itse ilmoittama kehonpainon muutos yli 5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä, muita metformiinia, on käytetty 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi tyypin 1 diabeteksen diagnoosi (mukaan lukien aikuisten piilevä autoimmuunidiabetes)
  • Aktiivisia tai hoitamattomia pahanlaatuisia kasvaimia on 5 vuoden sisällä ennen seulontaa tai potilaalla on kliinisten pahanlaatuisten kasvainten remissiossa (paitsi potilaat, joilla on ihotyvisolusyöpä ja okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, eturauhassyöpä in situ tai papillaarinen kilpirauhassyöpä ei uusiutumista leikkauksen jälkeen)
  • Mielisairaus oli olemassa aiemmin tai seulonnan aikana, eikä tutkijan mielestä ole sopivaa osallistua tähän tutkimukseen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai miehet tai naiset, jotka ovat hedelmällisiä ja eivät halua käyttää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan
  • Tutkija uskoo, että tutkittavalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin, eikä hän ole sopiva osallistumaan tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Semaglutidi
Lääke: Semaglutidi
Kerran viikossa asteittain kasvatettujen Semaglutidiannosten injektiot, ihonalaisesti (SC), aloitusannos on semaglutidi 0,25 mg, 4 viikon jatkuvan annon jälkeen nosta semaglutidiin 0,5 mg, 4 viikon jatkuvan annon jälkeen jatka päivittämistä semaglutidiin 1,0 mg 24 viikkoa.
Kokeellinen: IBI362
Lääke: IBI362
Kerran viikossa injektiot asteittain suurennetuilla IBI362-annoksilla, ihonalaisesti (SC), aloitusannos on IBI362 2,0 mg, jatkuva 4 viikon annon jälkeen nosta IBI362 4,0 mg:aan. 4 viikon jatkuvan annon jälkeen jatka nousua IBI362:een.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetty päätepisteen HbA1c <7,0 % ja ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetty päätepisteen HbA1c <7,0 % ja ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetty päätepisteen HbA1c <7,0 % ja ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat yhdistetyn päätepisteen HbA1c < 6,5 % ja ≥ 5 %, ≥ 10 % tai ≥ 15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos paastoverensokerista (FPG) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos 7-pisteen itseseurantaan perustuvasta verensokeriarvosta (SMBG) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 %, ≤ 6,5 % ja < 5,7 %
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos ruumiinpainossa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Prosentuaalinen muutos ruumiinpainossa lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Vyötärönympäryksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos painoindeksistä (BMI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat painonpudotuksen ≥ 5 %, ≥ 10 % tai ≥ 15 %
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² ja 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos lipideissä [kokonaiskolesteroli (TC), LDL-kolesteroli (LDL-C), ei-HDL-kolesteroli (non-HDL-C), HDL-kolesteroli (HDL-C) ja triglyseridit (TG)] alkuarvosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Alaniniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutokset lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos seerumin virtsahapon määrässä vertailuarvoista
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Elämänlaadun muutos (IWQoL-Lite-CT) lähtöarvosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Elämänlaadun muutos (SF-36 v2) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
Muutos HOMA2-β:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32
HOMA2-IR:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 32
Viikko 32

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI362A303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa