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初期の2型糖尿病および肥満の中国人成人を対象にIBI362とセマグルチドを比較した研究

2024年3月26日 更新者:Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

早期2型糖尿病および肥満症の中国人参加者を対象にIBI362とセマグルチドの有効性と安全性を比較する多施設共同無作為化非盲検第3相試験(DREAMS-3)

これは、肥満(BMI≧28kg/m2)の早期T2D被験者におけるIBI362 6 mg OWとセマルグチド1 mg OWの有効性と安全性を比較する多施設共同無作為化非盲検第III相臨床試験です。 被験者はランダムに IBI362 6 mg 群とセマルグチド 1 mg 群に割り当てられます。 すべての研究治療は週に 1 回、皮下に投与されます。 試験サイクル全体には、2 週間のスクリーニング期間、40 週間の二重盲検治療期間、および 4 週間の休薬安全性追跡期間が含まれます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

342

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • 募集
        • Peking University People's Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント署名時の年齢が18歳以上の男性または女性
  • T2Dは1999年にWHOの基準に従って診断されました(5年以内)
  • スクリーニング前の3か月以内に、セーブルメトホルミンの有無にかかわらず食事と運動を行った後(1500mg/日以上、2550mg/日以下)、血糖値が十分にコントロールされず、スクリーニング中に地元の検査機関で検査した結果、7.5% ≤ HbA1c ≤ 9.5%であった。
  • BMIが28kg/m2以上である

除外基準:

  • 治験薬または類似薬の成分に対してアレルギーがある可能性があると治験責任医師が考える被験者
  • スクリーニング前の3か月以内に5%を超える体重変化が自己報告された
  • 経口血糖降下薬である他のメトホルミンがスクリーニング前 2 か月以内に使用されている。
  • 1型糖尿病の過去の診断(成人の潜在性自己免疫糖尿病を含む)
  • スクリーニング前5年以内に活動性悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍がある、または患者が臨床悪性腫瘍の寛解状態にある(皮膚基底細胞癌および扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、上皮内前立腺癌または甲状腺乳頭癌の患者を除く)術後再発なし)
  • 過去またはスクリーニング時に精神疾患が存在しており、研究者はこの研究に参加するのはふさわしくないと考えている
  • 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能で研究期間を通じて避妊を使用したくない男性または女性
  • 研究者は、被験者がこの研究の有効性または安全性の評価に影響を与える可能性のあるその他の要因を有しており、この研究に参加するのは適切ではないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セマグルチド
セマグルチドを徐々に増量した週1回皮下注射(SC)、開始用量はセマグルチド0.25mg、4週間継続投与後、セマグルチド0.5mgに増量、4週間継続投与後、セマグルチド1.0mgに増量32週間。
実験的:IBI362
徐々に増量した IBI362 を週 1 回、皮下 (SC) 注射します。開始用量は IBI362 2.0 mg、継続です。4 週間の投与後、IBI362 4.0 mg に増量します。 4週間の継続投与後、IBI362まで増加し続けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c < 7.0% および ≥10% の体重減少の複合エンドポイントを達成した被験者の割合
時間枠:40週目
40週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c <7.0%および体重減少15%以上の複合エンドポイントを達成した被験者の割合
時間枠:40週目
40週目
HbA1c <7.0%および体重減少≧5%の複合エンドポイントを達成した被験者の割合
時間枠:40週目
40週目
HbA1c<6.5%および5%以上、10%以上、または15%以上の体重減少の複合エンドポイントを達成した被験者の割合
時間枠:40週目
40週目
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠:40週目
40週目
空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠:40週目
40週目
HbA1c の複合エンドポイントを達成した被験者の割合 <7.0%、<6.5%、または <5.7%
時間枠:40週目
40週目
体重のベースラインからの変化率
時間枠:40週目
40週目
腹囲のベースラインからの変化
時間枠:40週目
40週目
5%以上、10%以上、または15%以上の体重減少を達成した被験者の割合
時間枠:40週目
40週目
血圧のベースラインからの変化(収縮期および拡張期)
時間枠:40週目
40週目
トリグリセリド、総コレステロール、LDL-c、HDL-c、非HDL-cのベースラインからの変化率
時間枠:40週目
40週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月14日

最初の投稿 (実際)

2023年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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