Исследование, сравнивающее IBI362 и семаглутид у взрослых в Китае с ранним диабетом 2 типа и ожирением
9 июня 2026 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы 3, сравнивающее эффективность и безопасность IBI362 с семаглутидом у китайских участников с ранним диабетом 2 типа и ожирением (DREAMS-3)
Это многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 3, в котором сравнивается эффективность и безопасность IBI362 в дозе 6 мг внутрь и семальгутида в дозе 1 мг внутрь у пациентов с ожирением (ИМТ≥28 кг/м2) на ранней стадии СД2.
Субъекты будут случайным образом распределены в группы IBI362 6 мг и семальгутида 1 мг.
Все исследуемые препараты будут вводиться один раз в неделю подкожно.
Полный цикл исследования включает 2-недельный период скрининга, 40-недельный период двойного слепого лечения и 4-недельный период наблюдения за безопасностью отмены препарата.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
349
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100010
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, возраст 18 лет и старше на момент подписания информированного согласия.
- СД2 диагностирован по стандартам ВОЗ в 1999 г. (<5 лет).
- Уровень глюкозы в крови не контролировался должным образом после диеты и физических упражнений с метформином или без него (≥1500 мг/день, не более 2550 мг/день) в течение 3 месяцев до скрининга, а во время скрининга в местной лаборатории было проверено 7,5% ≤ HbA1c ≤9,5%.
- Иметь ИМТ ≥28 кг/м2.
Критерий исключения:
- Субъекты, у которых, по мнению исследователя, может быть аллергия на компоненты исследуемого препарата или аналогичных препаратов.
- Изменение массы тела более 5% по самооценке в течение 3 месяцев до скрининга.
- Пероральные гипогликемические препараты и метформин применялись в течение 2 месяцев до скрининга.
- Предыдущий диагноз диабета 1 типа (включая латентный аутоиммунный диабет у взрослых)
- Имеются активные или нелеченные злокачественные опухоли в течение 5 лет до скрининга, или у пациентов наблюдается ремиссия клинических злокачественных опухолей (за исключением пациентов с базальноклеточной карциномой кожи и плоскоклеточным раком, карциномой шейки матки in situ, карциномой предстательной железы in situ или папиллярным раком щитовидной железы, у которых отсутствие рецидивов после операции)
- Психическое заболевание существовало в прошлом или на момент скрининга, и исследователь считает, что он не подходит для участия в этом исследовании.
- Беременные или кормящие женщины, а также мужчины или женщины, фертильные и не желающие использовать противозачаточные средства на протяжении всего периода исследования.
- Исследователь считает, что у субъекта есть какие-либо другие факторы, которые могут повлиять на оценку эффективности или безопасности этого исследования, и он не подходит для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Семаглутид
|
Один раз в неделю инъекции постепенно увеличивающихся доз семаглутида подкожно (п/к), стартовая доза — семаглутид 0,25 мг, через 4 недели непрерывного приема увеличить до семаглутида 0,5 мг, после 4 недель непрерывного приема продолжить переход на семаглутид 1,0 мг для 24 недели.
|
|
Экспериментальный: IBI362
|
Один раз в неделю инъекции постепенно увеличивающихся доз IBI362 подкожно (п/к), начальная доза составляет IBI362 2,0 мг, непрерывно. Через 4 недели применения увеличить до IBI362 4,0 мг.
Через 4 недели непрерывного приема продолжайте увеличивать до IBI362.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших комбинированной конечной точки HbA1c <7,0% и потери веса ≥10%.
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших комбинированной конечной точки HbA1c <7,0% и потери веса ≥15%.
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
|
Доля субъектов, достигших комбинированной конечной точки HbA1c <7,0% и потери веса ≥5%.
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
|
Доля субъектов, достигших комбинированной конечной точки HbA1c<6,5% и потери веса ≥5%, ≥10% или ≥15%.
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) от исходного уровня
Временное ограничение: 32-я неделя
|
32-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в крови по данным самоконтроля (СКГ) по 7-балльной шкале по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
|
Доля субъектов, достигших уровня HbA1c < 7,0%, ≤ 6,5% и < 5,7%
Временное ограничение: 32 неделя
|
32 неделя
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: 32 неделя
|
32 неделя
|
|
Процентное изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: 32-я неделя
|
32-я неделя
|
|
Изменение окружности талии от исходного уровня
Временное ограничение: 32-я неделя
|
32-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня
Временное ограничение: 32-я неделя
|
32-я неделя
|
|
Доля пациентов, достигших потери веса ≥ 5%, ≥ 10% или ≥ 15%
Временное ограничение: 32-я неделя
|
32-я неделя
|
|
Доля пациентов, достигших 24 кг/м² ≤ ИМТ < 28 кг/м² и 18,5 кг/м² ≤ ИМТ < 24 кг/м²
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
|
Изменение систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
|
Изменение липидного профиля [общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), не-холестерин липопротеинов высокой плотности (не-ХС-ЛПВП), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и триглицериды (ТГ)] от исходного уровня
Временное ограничение: 32 неделя
|
32 неделя
|
|
Изменения аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) от исходного уровня
Временное ограничение: 32 неделя
|
32 неделя
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови от исходного уровня
Временное ограничение: 32 неделя
|
32 неделя
|
|
Изменение качества жизни (IWQoL-Lite-CT) от исходного уровня
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
|
Изменение качества жизни (SF-36 v2) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
|
Изменение HOMA2-β от исходного уровня
Временное ограничение: 32-я неделя
|
32-я неделя
|
|
Изменение HOMA2-IR от исходного уровня
Временное ограничение: 32-я неделя
|
32-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Избыточный вес
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Сахарный диабет, тип 2
- Агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1
- Физиологические эффекты лекарств
- Гипогликемические средства
- полуглутид
- Маздутид
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI362A303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .