En studie som jämför IBI362 vs Semaglutid hos kinesiska vuxna med tidig typ 2-diabetes och fetma
9 juni 2026 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen fas 3-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av IBI362 kontra Semaglutid hos kinesiska deltagare med tidig typ 2-diabetes och fetma (DREAMS-3)
Detta är en multicenter, randomiserad, öppen klinisk fas 3-studie som jämför effektiviteten och säkerheten av IBI362 6 mg OW jämfört med Semalgutide 1 mg OW hos överviktiga (BMI≥28 kg/m2) tidiga T2D-patienter.
Försökspersonerna kommer att slumpmässigt tilldelas grupperna IBI362 6 mg och Semalgutide 1 mg.
All studiebehandling kommer att ges en gång i veckan och subkutant.
Hela försökscykeln inkluderar en 2-veckors screeningperiod, en 40-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 4-veckors säkerhetsuppföljningsperiod för läkemedelsabstinens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
349
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke
- T2D diagnostiserades enligt WHO-standarder 1999 (≤5 år)
- Blodsockret var inte väl kontrollerat efter diet och träning med/utan sabelmetformin (≥1500mg/dag，högst 2550mg/dag) inom 3 månader före screening, och det lokala laboratoriet testade 7,5 % ≤ HbA1c ≤9,5 % under screening
- Har ett BMI ≥28 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror kan vara allergiska mot komponenterna i studieläkemedlet eller liknande läkemedel
- En självrapporterad förändring i kroppsvikt över 5 % inom 3 månader före screening
- Orala hypoglykemiska läkemedel andra metformin har använts inom 2 månader före screening.
- Tidigare diagnos av typ 1-diabetes (inklusive latent autoimmun diabetes hos vuxna)
- Det finns aktiva eller obehandlade maligna tumörer inom 5 år före screening, eller patienter är i remission av kliniska maligna tumörer (förutom patienter med hudbasalcellscancer och skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, prostatacancer in situ eller papillärt sköldkörtelkarcinom som har inga återfall efter operationen)
- Psykisk ohälsa fanns tidigare eller vid screeningtillfället och forskaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie
- Gravida eller ammande kvinnor, eller män eller kvinnor som är fertila och ovilliga att använda preventivmedel under hela studieperioden
- Utredaren anser att försökspersonen har några andra faktorer som kan påverka effektiviteten eller säkerhetsutvärderingen av denna studie och är inte lämplig att delta i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
|
En gång i veckan injektioner av gradvis ökade doser av Semaglutid, subkutant (SC), startdosen är semaglutid 0,25 mg, efter 4 veckors kontinuerlig administrering, öka till semaglutid 0,5 mg, efter 4 veckors kontinuerlig administrering, fortsätt Uppgradera till semaglutid 1,0 mg för 24 veckor.
|
|
Experimentell: IBI362
|
Injektioner en gång i veckan av gradvis ökade doser av IBI362, subkutant (SC), startdosen är IBI362 2,0 mg, kontinuerlig Efter 4 veckors administrering, öka till IBI362 4,0 mg.
Efter 4 veckors kontinuerlig administrering, fortsätt att öka till IBI362.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår sammansatt effektmått HbA1c <7,0% och ≥10% viktminskning
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner som uppnår sammansatt effektmått HbA1c <7,0 % och ≥15 % viktminskning
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Andel försökspersoner som uppnår sammansatt effektmått HbA1c <7,0% och ≥5% viktminskning
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Andel försökspersoner som uppnår sammansatt effektmått HbA1c<6,5 % och ≥5 %, ≥10 % eller ≥15 % viktminskning
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Förändring av fastande plasmaglukos (FPG) från baslinje
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Förändring i 7-punkts självövervakad blodsocker(SMBG) från baslinjen
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Andel deltagare som uppnår HbA1c < 7,0 %, ≤ 6,5 % och < 5,7 %
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Förändring i kroppsvikt från baseline
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Förändring i midjeomfång från baslinjen
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) från baseline
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Andel deltagare som uppnår viktminskning på ≥ 5 %, ≥ 10 % eller ≥ 15 %
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Andel patienter som uppnår 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² och 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Förändring av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) från baslinje
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Förändring i lipider [totalkolesterol (TC), lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), icke-högdensitetslipoprotein-kolesterol (icke-HDL-C), högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) och triglycerider (TG)] från baslinje
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Förändringar i alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) från baslinjen
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Förändring i serumurat från baslinjen
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Förändring i livskvalitet (IWQoL-Lite-CT) från baseline
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Förändring i livskvalitet (SF-36 v2) från baslinjen
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Förändring i HOMA2-β från baslinje
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
|
Förändring i HOMA2-IR från baslinjen
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2023
Första postat (Faktisk)
28 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Övervikt
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Diabetes mellitus, typ 2
- Glukagonliknande peptid-1-receptoragonister
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hypoglykemiska medel
- semaglutid
- mazdutid
Andra studie-ID-nummer
- CIBI362A303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .