En studie som sammenligner IBI362 vs Semaglutid hos kinesiske voksne med tidlig type 2-diabetes og fedme
9. juni 2026 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IBI362 versus Semaglutid hos kinesiske deltakere med tidlig type 2-diabetes og fedme (DREAMS-3)
Dette er en multisenter, randomisert, åpen klinisk fase 3-studie som sammenligner effekten og sikkerheten til IBI362 6 mg OW versus Semalgutide 1 mg OW hos overvektige (BMI≥28 kg/m2) tidlige T2D-individer.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i gruppene IBI362 6 mg og Semalgutide 1 mg.
All studiebehandling vil bli administrert en gang ukentlig og subkutant.
Hele prøvesyklusen inkluderer en 2-ukers screeningperiode, en 40-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode for legemiddelavvenning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
349
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100010
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
- T2D ble diagnostisert i henhold til WHOs standarder i 1999 (≤5 år)
- Blodsukkeret var ikke godt kontrollert etter diett og trening med/uten sabelmetformin (≥1500mg/dag，ikke mer enn 2550mg/dag) innen 3 måneder før screening, og det lokale laboratoriet testet 7,5 % ≤ HbA1c ≤9,5 % under screening
- Har en BMI ≥28 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren tror kan være allergiske mot komponentene i studiemedikamentet eller lignende legemidler
- En selvrapportert endring i kroppsvekt over 5 % innen 3 måneder før screening
- Orale hypoglykemiske legemidler andre metformin har blitt brukt innen 2 måneder før screening.
- Tidligere diagnose av type 1 diabetes (inkludert latent autoimmun diabetes hos voksne)
- Det er aktive eller ubehandlede ondartede svulster innen 5 år før screening, eller pasienter er i remisjon av kliniske ondartede svulster (unntatt pasienter med hudbasalcellekarsinom og plateepitelkarsinom, cervical carcinoma in situ, prostata carcinoma in situ eller papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som har ingen tilbakefall etter operasjonen)
- Psykisk sykdom fantes tidligere eller på screeningstidspunktet, og forskeren mener det ikke er egnet å delta i denne studien
- Gravide eller ammende kvinner, eller menn eller kvinner som er fertile og uvillige til å bruke prevensjon gjennom hele studieperioden
- Utforskeren mener at forsøkspersonen har andre faktorer som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsevalueringen av denne studien og er ikke egnet til å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Semaglutid
|
En gang ukentlig injeksjon av gradvis økte doser av Semaglutid, subkutant (SC), startdose er semaglutid 0,25 mg, etter 4 uker med kontinuerlig administrering, øk til semaglutid 0,5 mg, etter 4 uker med kontinuerlig administrering, fortsett Oppgradering til semaglutid 1,0 mg for 24 uker.
|
|
Eksperimentell: IBI362
|
En gang ukentlig injeksjon av gradvis økte doser av IBI362, subkutant (SC), startdose er IBI362 2,0 mg, kontinuerlig Etter 4 ukers administrering, øk til IBI362 4,0 mg.
Etter 4 uker med kontinuerlig administrering, fortsett å øke til IBI362.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår sammensatt endepunkt på HbA1c <7,0 % og ≥10 % vekttap
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår sammensatt endepunkt på HbA1c <7,0 % og ≥15 % vekttap
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår sammensatt endepunkt på HbA1c <7,0 % og ≥5 % vekttap
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Andel forsøkspersoner som oppnår sammensatt endepunkt på HbA1c<6,5 % og ≥5 %, ≥10 % eller ≥15 % vekttap
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring i 7-punkts selvovervåket blodsukker (SMBG) fra utgangspunktet
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Andel pasienter som oppnår HbA1c < 7,0 %, ≤ 6,5 % og < 5,7 %
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring i kroppsvekt fra baseline
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra utgangspunkt
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring i midjemål fra baseline
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (KMI) fra utgangspunkt
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Andel deltakere som oppnår vekttap på ≥ 5 %, ≥ 10 % eller ≥ 15 %
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Andel pasienter som oppnår 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² og 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) fra baseline
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring i lipider [totalt kolesterol (TC), lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C), ikke-høytetthetslipoprotein-kolesterol (non-HDL-C), høytetthetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) og triglyserider (TG)] fra utgangspunkt
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endringer i alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) fra utgangspunktet
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring i serum-urinsyre fra utgangspunkt
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring i livskvalitet (IWQoL-Lite-CT) fra baseline
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring i livskvalitet (SF-36 v2) fra utgangspunktet
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring i HOMA2-β fra utgangspunktet
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
|
Endring i HOMA2-IR fra baseline
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hypoglykemiske midler
- semaglutid
- Mazdutide
Andre studie-ID-numre
- CIBI362A303
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .