Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che confronta IBI362 vs semaglutide negli adulti cinesi con diabete di tipo 2 precoce e obesità

26 marzo 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta l'efficacia e la sicurezza di IBI362 rispetto a semaglutide in partecipanti cinesi con diabete di tipo 2 precoce e obesità (DREAMS-3)

Si tratta di uno studio clinico di Fase 3 multicentrico, randomizzato, in aperto che confronta l'efficacia e la sicurezza di IBI362 6 mg OW rispetto a Semalgutide 1 mg OW in soggetti obesi (BMI≥28 kg/m2) con T2D precoce. I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi IBI362 6 mg e Semalgutide 1 mg. Tutto il trattamento in studio verrà somministrato una volta alla settimana e per via sottocutanea. L'intero ciclo di sperimentazione comprende un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 40 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza della sospensione del farmaco di 4 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

342

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato
  • Il T2D è stato diagnosticato secondo gli standard dell'OMS nel 1999 (≤5 anni)
  • La glicemia non era ben controllata dopo dieta ed esercizio fisico con/senza metformina (≥ 1.500 mg/giorno, non più di 2.550 mg/giorno) nei 3 mesi precedenti lo screening e il laboratorio locale ha testato 7,5% ≤ HbA1c ≤ 9,5% durante lo screening
  • Avere un BMI ≥ 28 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che secondo lo sperimentatore potrebbero essere allergici ai componenti del farmaco in studio o a farmaci simili
  • Una variazione auto-riferita del peso corporeo superiore al 5% entro 3 mesi prima dello screening
  • Farmaci ipoglicemizzanti orali e altra metformina sono stati utilizzati nei 2 mesi precedenti lo screening.
  • Pregressa diagnosi di diabete di tipo 1 (compreso il diabete autoimmune latente dell'adulto)
  • Sono presenti tumori maligni attivi o non trattati entro 5 anni prima dello screening, o pazienti sono in remissione di tumori maligni clinici (ad eccezione dei pazienti con carcinoma basocellulare cutaneo e carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ, carcinoma prostatico in situ o carcinoma papillare della tiroide che hanno nessuna recidiva dopo l'intervento chirurgico)
  • La malattia mentale esisteva in passato o al momento dello screening e il ricercatore ritiene che non sia opportuno partecipare a questo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o uomini o donne fertili e non disposti a usare contraccettivi durante il periodo di studio
  • Lo sperimentatore ritiene che il soggetto abbia altri fattori che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia o della sicurezza di questo studio e non è idoneo a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Semaglutide
Droga: Semaglutide
Iniezioni una volta settimanali di dosi gradualmente aumentate di Semaglutide, per via sottocutanea (SC), la dose iniziale è semaglutide 0,25 mg, dopo 4 settimane di somministrazione continua, aumentare a semaglutide 0,5 mg, dopo 4 settimane di somministrazione continua, continuare Aggiornamento a semaglutide 1,0 mg per 32 settimane.
Sperimentale: IBI362
Droga: IBI362
Iniezioni una volta settimanali di dosi gradualmente aumentate di IBI362, per via sottocutanea (SC), la dose iniziale è IBI362 2,0 mg, continua Dopo 4 settimane di somministrazione, aumentare a IBI362 4,0 mg. Dopo 4 settimane di somministrazione continua, continuare ad aumentare fino a IBI362.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'endpoint composito di HbA1c <7,0% e perdita di peso ≥10%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono l'endpoint composito di HbA1c <7,0% e perdita di peso ≥15%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Proporzione di soggetti che raggiungono l'endpoint composito di HbA1c <7,0% e perdita di peso ≥5%.
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Proporzione di soggetti che raggiungono l'endpoint composito di HbA1c <6,5% e perdita di peso ≥5%, ≥10% o ≥15%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Proporzione di soggetti che raggiungono l'endpoint composito di HbA1c <7,0%, ≤6,5% o <5,7%
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Proporzione di soggetti che ottengono una perdita di peso ≥5%, ≥10% o ≥15%.
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40
Variazione percentuale rispetto al basale di trigliceridi, colesterolo totale, c-LDL, c-HDL, c-non-HDL
Lasso di tempo: Settimana 40
Settimana 40

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI362A303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi