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Une étude comparant IBI362 au sémaglutide chez des adultes chinois atteints de diabète de type 2 précoce et d'obésité

9 juin 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée et ouverte comparant l'efficacité et l'innocuité de l'IBI362 par rapport au sémaglutide chez des participants chinois atteints de diabète de type 2 précoce et d'obésité (DREAMS-3)

Il s'agit d'une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée et ouverte comparant l'efficacité et l'innocuité de l'IBI362 6 mg OW par rapport au Semalgutide 1 mg OW chez les sujets obèses (IMC ≥ 28 kg/m2) de DT2 précoce. Les sujets seront répartis au hasard dans les groupes IBI362 6 mg et Semalgutide 1 mg. Tous les traitements de l'étude seront administrés une fois par semaine et par voie sous-cutanée. L'ensemble du cycle d'essai comprend une période de sélection de 2 semaines, une période de traitement en double aveugle de 40 semaines et une période de suivi de sécurité du retrait du médicament de 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

349

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100010
        • Peking University People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé
  • Le DT2 a été diagnostiqué selon les normes de l'OMS en 1999 (≤ 5 ans)
  • La glycémie n'était pas bien contrôlée après un régime et de l'exercice avec/sans metformine sablée (≥ 1 500 mg/jour, pas plus de 2 550 mg/jour) dans les 3 mois précédant le dépistage, et le laboratoire local a testé 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 % pendant le dépistage.
  • Avoir un IMC ≥28 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui, selon l'investigateur, pourraient être allergiques aux composants du médicament à l'étude ou à des médicaments similaires
  • Un changement autodéclaré du poids corporel supérieur à 5 % dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Des hypoglycémiants oraux autres que la metformine ont été utilisés dans les 2 mois précédant le dépistage.
  • Diagnostic antérieur de diabète de type 1 (y compris le diabète auto-immun latent de l'adulte)
  • Il y a des tumeurs malignes actives ou non traitées dans les 5 ans précédant le dépistage, ou les patients sont en rémission de tumeurs malignes cliniques (sauf les patients atteints d'un carcinome basocellulaire cutané et d'un carcinome épidermoïde, d'un carcinome cervical in situ, d'un carcinome de la prostate in situ ou d'un carcinome papillaire de la thyroïde qui ont pas de récidive après chirurgie)
  • La maladie mentale existait dans le passé ou au moment du dépistage, et le chercheur pense qu'il n'est pas approprié de participer à cette étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou hommes ou femmes fertiles et peu disposés à utiliser la contraception tout au long de la période d'étude.
  • L'investigateur estime que le sujet présente d'autres facteurs susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité de cette étude et n'est pas apte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sémaglutide
Médicament: Sémaglutide
Injections une fois par semaine de doses progressivement augmentées de sémaglutide, par voie sous-cutanée (SC), la dose initiale est de 0,25 mg de sémaglutide, après 4 semaines d'administration continue, augmenter à 0,5 mg de sémaglutide, après 4 semaines d'administration continue, continuer Mise à niveau vers du sémaglutide 1,0 mg pour 24 semaines.
Expérimental: IBI362
Médicament: IBI362
Injections une fois par semaine de doses progressivement augmentées d'IBI362, par voie sous-cutanée (SC), la dose initiale est de 2,0 mg d'IBI362, en continu. Après 4 semaines d'administration, augmenter jusqu'à 4,0 mg d'IBI362. Après 4 semaines d'administration continue, continuez à augmenter jusqu'à IBI362.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui atteignent le critère composite d'HbA1c <7,0 % et de perte de poids ≥10 %
Délai: Semaine 32
Semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets qui atteignent le critère composite d'HbA1c <7,0 % et de perte de poids ≥15 %
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Proportion de sujets qui atteignent le critère composite d'HbA1c <7,0 % et de perte de poids ≥5 %
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Proportion de sujets qui atteignent le critère composite d'HbA1c < 6,5 % et ≥ 5 %, ≥ 10 % ou ≥ 15 % de perte de poids
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Changement par rapport à la ligne de base de l'HbA1c
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Changement de la glycémie à jeun (GAJ) par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Variation de la glycémie autosurveillée (SMBG) sur 7 points par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Proportion de sujets atteignant un HbA1c < 7,0 %, ≤ 6,5 % et < 5,7 %
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Variation du poids corporel par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Pourcentage de changement du poids corporel par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Variation de la circonférence abdominale par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Variation de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au début de l'étude
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Proportion de sujets atteignant une perte de poids de ≥ 5 %, ≥ 10 % ou ≥ 15 %
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Proportion de patients atteignant 24 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m² et 18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Variation de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Variation des lipides [cholestérol total (CT), cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C), cholestérol non à lipoprotéines de haute densité (non-HDL-C), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et triglycérides (TG)] par rapport aux valeurs initiales
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Variations de l'alanine aminotransférase (ALT) et de l'aspartate aminotransférase (AST) par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Variation de l'acide urique sérique par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Changement de la qualité de vie (IWQoL-Lite-CT) par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Changement de la qualité de vie (SF-36 v2) par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Variation de HOMA2-β par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 32
Semaine 32
Variation du HOMA2-IR par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 32
Semaine 32

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

17 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Réel)

28 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI362A303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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