Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající IBI362 vs semaglutid u čínských dospělých s časným diabetem 2. typu a obezitou

9. června 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 srovnávající účinnost a bezpečnost IBI362 versus semaglutid u čínských účastníků s časným diabetem 2. typu a obezitou (DREAMS-3)

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 3 srovnávající účinnost a bezpečnost IBI362 6 mg OW versus Semalgutide 1 mg OW u obézních (BMI ≥ 28 kg/m2) časných T2D subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny do skupin IBI362 6 mg a Semalgutide 1 mg. Veškerá studijní léčba bude podávána jednou týdně a subkutánně. Celý zkušební cyklus zahrnuje 2týdenní období screeningu, 40týdenní dvojitě zaslepené léčebné období a 4týdenní období sledování bezpečnosti vysazení léku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100010
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 let nebo starší v době podpisu informovaného souhlasu
  • T2D byla diagnostikována podle standardů WHO v roce 1999 (≤5 let)
  • Hladina glukózy v krvi nebyla dobře kontrolována po dietě a cvičení s/bez sobolického metforminu (≥1500 mg/den, ne více než 2550 mg/den) během 3 měsíců před screeningem a místní laboratoř testovala 7,5 % ≤ HbA1c ≤ 9,5 % během screeningu
  • Mít BMI ≥28 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že mohou být alergičtí na složky studovaného léku nebo podobných léků
  • Samostatně hlášená změna tělesné hmotnosti nad 5 % během 3 měsíců před screeningem
  • Perorální hypoglykemické léky jiné metformin byly použity během 2 měsíců před screeningem.
  • Předchozí diagnóza diabetu 1. typu (včetně latentního autoimunitního diabetu dospělých)
  • Existují aktivní nebo neléčené zhoubné nádory do 5 let před screeningem nebo pacienti jsou v remisi klinických zhoubných nádorů (kromě pacientů s kožním bazaliomem a spinocelulárním karcinomem, cervikálním karcinomem in situ, karcinomem prostaty in situ nebo papilárním karcinomem štítné žlázy, kteří mají žádná recidiva po operaci)
  • Duševní onemocnění existovalo v minulosti nebo v době screeningu a výzkumník se domnívá, že není vhodné se této studie účastnit
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo muži nebo ženy, kteří jsou fertilní a nechtějí užívat antikoncepci po celou dobu studie
  • Zkoušející se domnívá, že subjekt má jakékoli další faktory, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti této studie, a není vhodný k účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Semaglutid
Lék: Semaglutid
Jednou týdně injekce postupně zvyšovaných dávek semaglutidu, subkutánně (SC), počáteční dávka je semaglutid 0,25 mg, po 4 týdnech nepřetržitého podávání zvyšte na semaglutid 0,5 mg, po 4 týdnech nepřetržitého podávání pokračujte Upgrade na semaglutid 1,0 mg pro 24 týdnů.
Experimentální: IBI362
Lék: IBI362
Jednou týdně injekce postupně zvyšovaných dávek IBI362, subkutánně (SC), počáteční dávka je IBI362 2,0 mg, kontinuální Po 4 týdnech podávání zvyšte na IBI362 4,0 mg. Po 4 týdnech nepřetržitého podávání pokračujte ve zvyšování na IBI362.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly složeného cílového parametru HbA1c <7,0 % a ≥10% ztráty hmotnosti
Časové okno: 32. týden
32. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly složeného cílového parametru HbA1c <7,0 % a ≥15% úbytek hmotnosti
Časové okno: 32. týden
32. týden
Podíl subjektů, které dosáhly složeného cílového parametru HbA1c <7,0 % a ≥5% ztráty hmotnosti
Časové okno: 32. týden
32. týden
Podíl subjektů, které dosáhly složeného cílového parametru HbA1c < 6,5 % a ≥ 5 %, ≥ 10 % nebo ≥ 15 % úbytek hmotnosti
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno (FPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna v 7bodovém self-monitoringu krevní glukózy (SMBG) od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Podíl subjektů dosahujících HbA1c < 7,0 %, ≤ 6,5 % a < 5,7 %
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: 32. týden
32. týden
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Podíl subjektů dosahujících úbytku hmotnosti ≥ 5 %, ≥ 10 % nebo ≥ 15 %
Časové okno: 32. týden
32. týden
Podíl pacientů dosahujících 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² a 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna lipidů [celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C) a triglyceridy (TG)] od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změny v alaninaminotransferáze (ALT) a aspartátaminotransferáze (AST) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna sérové kyseliny močové oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna kvality života (IWQoL-Lite-CT) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna kvality života (SF-36 v2) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna HOMA2-β od výchozí hodnoty
Časové okno: 32. týden
32. týden
Změna HOMA2-IR od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 32
Týden 32

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI362A303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IBI362

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit