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Um estudo comparando IBI362 versus semaglutida em adultos chineses com diabetes tipo 2 precoce e obesidade

9 de junho de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase 3 comparando a eficácia e segurança de IBI362 versus semaglutida em participantes chineses com diabetes tipo 2 precoce e obesidade (DREAMS-3)

Este é um estudo clínico multicêntrico, randomizado e aberto de Fase 3 comparando a eficácia e segurança de IBI362 6 mg OW versus Semalgutide 1 mg OW em indivíduos obesos (IMC≥28kg/m2) com DM2 precoce. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente aos grupos IBI362 6 mg e Semalgutide 1 mg. Todo o tratamento do estudo será administrado uma vez por semana e por via subcutânea. Todo o ciclo do estudo inclui um período de triagem de 2 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 40 semanas e um período de acompanhamento de segurança de retirada do medicamento de 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

349

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
        • Peking University People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com 18 anos ou mais no momento da assinatura do consentimento informado
  • DM2 foi diagnosticado de acordo com os padrões da OMS em 1999(≤5 anos)
  • A glicemia não foi bem controlada após dieta e exercício com/sem metformina de zibelina (≥1.500 mg/dia, não mais que 2.550 mg/dia) dentro de 3 meses antes da triagem, e o laboratório local testou 7,5% ≤ HbA1c ≤9,5% durante a triagem
  • Ter IMC ≥28 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que o investigador acredita que possam ser alérgicos aos componentes do medicamento em estudo ou medicamentos similares
  • Uma alteração auto-relatada no peso corporal acima de 5% nos 3 meses anteriores ao rastreio
  • Medicamentos hipoglicemiantes orais, além da metformina, foram usados ​​2 meses antes da triagem.
  • Diagnóstico prévio de diabetes tipo 1 (incluindo diabetes autoimune latente em adultos)
  • Existem tumores malignos ativos ou não tratados dentro de 5 anos antes da triagem, ou os pacientes estão em remissão de tumores malignos clínicos (exceto pacientes com carcinoma basocelular da pele e carcinoma espinocelular, carcinoma cervical in situ, carcinoma da próstata in situ ou carcinoma papilífero da tireoide que têm sem recorrência após a cirurgia)
  • A doença mental existia no passado ou no momento da triagem, e o pesquisador considera que não é adequado participar deste estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes, ou homens ou mulheres férteis e que não desejam usar métodos contraceptivos durante o período do estudo
  • O investigador acredita que o sujeito tem quaisquer outros fatores que possam afetar a avaliação de eficácia ou segurança deste estudo e não é adequado para participar deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Semaglutida
Medicamento: Semaglutida
Injeções uma vez por semana de doses gradualmente aumentadas de semaglutida, por via subcutânea (SC), a dose inicial é semaglutida 0,25 mg, após 4 semanas de administração contínua, aumentar para semaglutida 0,5 mg, após 4 semanas de administração contínua, continuar Atualizar para semaglutida 1,0 mg para 24 semanas.
Experimental: IBI362
Medicamento: IBI362
Injeções uma vez por semana de doses gradualmente aumentadas de IBI362, por via subcutânea (SC), a dose inicial é IBI362 2,0 mg, contínua. Após 4 semanas de administração, aumentar para IBI362 4,0 mg. Após 4 semanas de administração contínua, continuar a aumentar para IBI362.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem o endpoint composto de HbA1c <7,0% e ≥10% de perda de peso
Prazo: Semana 32
Semana 32

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem o endpoint composto de HbA1c <7,0% e ≥15% de perda de peso
Prazo: Semana 32
Semana 32
Proporção de indivíduos que atingem o endpoint composto de HbA1c <7,0% e ≥5% de perda de peso
Prazo: Semana 32
Semana 32
Proporção de indivíduos que atingem o endpoint composto de HbA1c<6,5% e ≥5%, ≥10% ou ≥15% de perda de peso
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração da linha de base em HbA1c
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração na glicemia plasmática em jejum (FPG) em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração na glicemia capilar (SMBG) autorregulada de 7 pontos em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Proporção de sujeitos que atingem HbA1c < 7.0%, ≤ 6.5%, e < 5.7%
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração do peso corporal em relação ao valor basal
Prazo: Semana 32
Semana 32
Variação percentual no peso corporal em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração da circunferência da cintura em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração no índice de massa corporal (IMC) em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Proporção de sujeitos que atingiram uma perda de peso de ≥ 5%, ≥ 10% ou ≥ 15%
Prazo: Semana 32
Semana 32
Proporção de pacientes que atingem 24 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m² e 18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração na pressão arterial sistólica (PAS) e na pressão arterial diastólica (PAD) em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração nos lípidos [colesterol total (CT), colesterol das lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C), colesterol não das lipoproteínas de alta densidade (não-HDL-C), colesterol das lipoproteínas de alta densidade (HDL-C) e triglicerídeos (TG)] em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alterações na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração no ácido úrico sérico em relação ao valor basal
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração na qualidade de vida (IWQoL-Lite-CT) desde a linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração na qualidade de vida (SF-36 v2) em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração do HOMA2-β em relação ao valor basal
Prazo: Semana 32
Semana 32
Alteração no HOMA2-IR em relação à linha de base
Prazo: Semana 32
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI362A303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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