Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner IBI362 vs Semaglutid hos kinesiske voksne med tidlig type 2-diabetes og fedme

26. marts 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent fase 3-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 versus Semaglutid hos kinesiske deltagere med tidlig type 2-diabetes og fedme (DREAMS-3)

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent klinisk fase 3-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 6 mg OW versus Semalgutide 1 mg OW hos overvægtige (BMI≥28 kg/m2) tidlige T2D-personer. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt IBI362 6 mg og Semalgutide 1 mg grupper. Al undersøgelsesbehandling vil blive administreret en gang ugentligt og subkutant. Hele forsøgscyklussen inkluderer en 2-ugers screeningsperiode, en 40-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode for lægemiddelabstinenser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

342

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  • T2D blev diagnosticeret i henhold til WHO-standarder i 1999 (≤5 år)
  • Blodsukkeret var ikke godt kontrolleret efter diæt og træning med/uden sabelmetformin (≥1500mg/dag，ikke mere end 2550mg/dag) inden for 3 måneder før screening, og det lokale laboratorium testede 7,5% ≤ HbA1c ≤9,5% under screening
  • Har et BMI ≥28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan være allergiske over for komponenterne i undersøgelseslægemidlet eller lignende lægemidler
  • En selvrapporteret ændring i kropsvægt over 5 % inden for 3 måneder før screening
  • Orale hypoglykæmiske lægemidler andre metformin er blevet brugt inden for 2 måneder før screening.
  • Tidligere diagnose af type 1-diabetes (inklusive latent autoimmun diabetes hos voksne)
  • Der er aktive eller ubehandlede ondartede tumorer inden for 5 år før screening, eller patienter er i remission af kliniske ondartede tumorer (undtagen patienter med hudbasalcellekarcinom og pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ, prostatacarcinom in situ eller papillært thyreoideacarcinom, som har ingen gentagelse efter operationen)
  • Psykisk sygdom eksisterede tidligere eller på screeningstidspunktet, og forskeren mener, det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvinder eller mænd eller kvinder, der er fertile og uvillige til at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Investigatoren mener, at forsøgspersonen har andre faktorer, der kan påvirke effektiviteten eller sikkerhedsevalueringen af ​​denne undersøgelse og er ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Semaglutid
Medicin: Semaglutid
En gang ugentlige injektioner af gradvist øgede doser af Semaglutid, subkutant (SC), startdosis er semaglutid 0,25 mg, efter 4 ugers kontinuerlig administration øges til semaglutid 0,5 mg, efter 4 ugers kontinuerlig administration fortsættes Opgradering til semaglutid 1,0 mg for 32 uger.
Eksperimentel: IBI362
Medicin: IBI362
En gang ugentlige injektioner af gradvist øgede doser af IBI362, subkutant (SC), startdosis er IBI362 2,0 mg, kontinuerlig Efter 4 ugers administration øges til IBI362 4,0 mg. Efter 4 ugers kontinuerlig administration fortsættes med at øge til IBI362.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår sammensat endepunkt på HbA1c <7,0 % og ≥10 % vægttab
Tidsramme: Uge 40
Uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår sammensat endepunkt på HbA1c <7,0 % og ≥15 % vægttab
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Andel af forsøgspersoner, der opnår et sammensat endepunkt på HbA1c <7,0 % og ≥5 % vægttab
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Andel af forsøgspersoner, der opnår et sammensat endepunkt på HbA1c<6,5 % og ≥5 %, ≥10 % eller ≥15 % vægttab
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Andel af forsøgspersoner, der opnår et sammensat endepunkt på HbA1c <7,0 %，≤6,5 % eller <5,7 %
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Andel af forsøgspersoner, der opnår ≥5 %, ≥10 % eller ≥15 % vægttab
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Ændring fra baseline i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: Uge 40
Uge 40
Procent ændring fra baseline i triglycerider, totalt kolesterol, LDL-c, HDL-c, ikke-HDL-c
Tidsramme: Uge 40
Uge 40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

28. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI362A303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner