Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące IBI362 z semaglutydem u dorosłych Chińczyków z wczesną cukrzycą typu 2 i otyłością

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 w porównaniu z semaglutydem u chińskich uczestników z wczesną cukrzycą typu 2 i otyłością (DREAMS-3)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy porównujące skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 w dawce 6 mg OW z Semalgutydem w dawce 1 mg OW u otyłych (BMI ≥28 kg/m2) pacjentów z wczesną postacią T2D. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup IBI362 6 mg i Semalgutide 1 mg. Cały badany lek będzie podawany raz w tygodniu i podskórnie. Cały cykl próbny obejmuje 2-tygodniowy okres przesiewowy, 40-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa odstawienia leku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

349

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100010
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek: 18 lat lub więcej w momencie podpisania świadomej zgody
  • T2D zdiagnozowano zgodnie ze standardami WHO w 1999 r. (≤5 lat)
  • Poziom glukozy we krwi nie był dobrze kontrolowany po diecie i ćwiczeniach fizycznych z metforminą sobolową lub bez niej (≥1500 mg/dzień, nie więcej niż 2550 mg/dzień) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a lokalne laboratorium podczas badania przesiewowego wykazało wynik 7,5% ≤ HbA1c ≤9,5%
  • Mieć BMI ≥28 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zdaniem badacza mogą być uczuleni na składniki badanego leku lub podobnych leków
  • Zgłoszona przez pacjenta zmiana masy ciała powyżej 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Doustne leki hipoglikemizujące, inne metforminę stosowano w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycy typu 1 (w tym utajonej cukrzycy autoimmunologicznej u dorosłych)
  • W ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym występują aktywne lub nieleczone nowotwory złośliwe lub pacjenci znajdują się w remisji klinicznych nowotworów złośliwych (z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry i rakiem płaskonabłonkowym, rakiem szyjki macicy in situ, rakiem in situ prostaty lub rakiem brodawkowatym tarczycy, u których brak nawrotu po operacji)
  • Choroba psychiczna występowała w przeszłości lub w momencie badania przesiewowego i badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu nie jest odpowiedni
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety, którzy są płodni i nie chcą stosować antykoncepcji przez cały okres badania
  • Badacz uważa, że ​​u pacjenta występują inne czynniki, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa tego badania i nie nadaje się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Semaglutyd
Lek: Semaglutyd
Raz w tygodniu wstrzyknięcia stopniowo zwiększanych dawek semaglutydu, podskórnie (SC), dawka początkowa to 0,25 mg semaglutydu, po 4 tygodniach ciągłego podawania zwiększyć do 0,5 mg semaglutydu, po 4 tygodniach ciągłego podawania kontynuować. Zmiana na semaglutyd 1,0 mg przez 24 tygodnie.
Eksperymentalny: IBI362
Lek: IBI362
Raz w tygodniu wstrzyknięcia stopniowo zwiększanych dawek IBI362, podskórnie (SC), dawka początkowa to IBI362 2,0 mg, ciągłe. Po 4 tygodniach podawania zwiększyć do IBI362 4,0 mg. Po 4 tygodniach ciągłego podawania kontynuuj zwiększanie dawki do IBI362.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy wynoszący HbA1c <7,0% i utratę masy ciała ≥10%
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy wynoszący HbA1c <7,0% i utratę masy ciała ≥15%
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy wynoszący HbA1c <7,0% i utratę masy ciała ≥5%
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy wynoszący HbA1c <6,5% i utratę masy ciała ≥5%, ≥10% lub ≥15%
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana w 7-punktowym samodzielnym monitorowaniu glikemii (SMBG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7.0%, ≤ 6.5% oraz < 5.7%
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana masy ciała względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Procentowa zmiana masy ciała w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Proporcja uczestników osiągających utratę masy ciała ≥ 5%, ≥ 10% lub ≥ 15%
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Proporcja pacjentów osiągających 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² i 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m²
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana stężenia lipidów [cholesterol całkowity (TC), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C), cholesterol niebędący cholesterolem lipoprotein o wysokiej gęstości (nie-HDL-C), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) i triglicerydy (TG)] od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiany w aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana stężenia kwasu moczowego w surowicy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana jakości życia (IWQoL-Lite-CT) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana jakości życia (SF-36 v2) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana wskaźnika HOMA2-β od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana wskaźnika HOMA2-IR w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI362A303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IBI362

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj