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Un estudio que compara IBI362 con semaglutida en adultos chinos con diabetes tipo 2 temprana y obesidad

9 de junio de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara la eficacia y seguridad de IBI362 versus semaglutida en participantes chinos con diabetes tipo 2 temprana y obesidad (DREAMS-3)

Este es un estudio clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto que compara la eficacia y seguridad de IBI362 6 mg OW versus Semalgutida 1 mg OW en sujetos con diabetes tipo 2 temprana obesos (IMC ≥ 28 kg/m2). Los sujetos serán asignados aleatoriamente a los grupos IBI362 de 6 mg y Semalgutida de 1 mg. Todo el tratamiento del estudio se administrará una vez a la semana y por vía subcutánea. El ciclo de prueba completo incluye un período de detección de 2 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 40 semanas y un período de seguimiento de seguridad de la abstinencia de medicamentos de 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

349

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100010
        • Peking University People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 años o más al momento de firmar el consentimiento informado.
  • La diabetes tipo 2 se diagnosticó según los estándares de la OMS en 1999 (≤5 años)
  • La glucosa en sangre no se controló bien después de la dieta y el ejercicio con/sin metformina sable (≥1500 mg/día, no más de 2550 mg/día) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, y el laboratorio local analizó 7,5% ≤ HbA1c ≤9,5% durante la evaluación.
  • Tener un IMC ≥28 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que el investigador cree que pueden ser alérgicos a los componentes del fármaco del estudio o a fármacos similares.
  • Un cambio autoinformado en el peso corporal superior al 5% dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
  • Se han utilizado fármacos hipoglucemiantes orales, además de metformina, en los 2 meses anteriores a la evaluación.
  • Diagnóstico previo de diabetes tipo 1 (incluida la diabetes autoinmune latente en adultos)
  • Hay tumores malignos activos o no tratados dentro de los 5 años anteriores a la detección, o los pacientes están en remisión de tumores malignos clínicos (excepto pacientes con carcinoma de células basales de piel y carcinoma de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de próstata in situ o carcinoma papilar de tiroides que tienen sin recurrencia después de la cirugía)
  • La enfermedad mental existió en el pasado o en el momento de la evaluación, y el investigador cree que no es adecuado participar en este estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes, u hombres o mujeres que sean fértiles y no estén dispuestos a utilizar anticonceptivos durante el período del estudio.
  • El investigador cree que el sujeto tiene otros factores que pueden afectar la evaluación de eficacia o seguridad de este estudio y no es apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Semaglutida
Droga: Semaglutida
Inyecciones una vez a la semana de dosis aumentadas gradualmente de semaglutida, por vía subcutánea (SC), la dosis inicial es de 0,25 mg de semaglutida, después de 4 semanas de administración continua, aumentar a 0,5 mg de semaglutida, después de 4 semanas de administración continua, continuar Actualizar a 1,0 mg de semaglutida durante 24 semanas.
Experimental: IBI362
Droga: IBI362
Inyecciones una vez a la semana de dosis crecientes gradualmente de IBI362, por vía subcutánea (SC), la dosis inicial es de 2,0 mg de IBI362, continua. Después de 4 semanas de administración, aumente a 4,0 mg de IBI362. Después de 4 semanas de administración continua, continuar aumentando hasta IBI362.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan el criterio de valoración compuesto de HbA1c <7,0 % y ≥10 % de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que alcanzan el criterio de valoración compuesto de HbA1c <7,0 % y ≥15 % de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Proporción de sujetos que alcanzan el criterio de valoración compuesto de HbA1c <7,0 % y ≥5 % de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Proporción de sujetos que alcanzan el criterio de valoración compuesto de HbA1c <6,5 % y ≥5 %, ≥10 % o ≥15 % de pérdida de peso
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (GPA) desde la línea base
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en la glucosa sanguínea autocontrolada (SMBG) de 7 puntos desde la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Proporción de sujetos que alcanzan HbA1c < 7.0%, ≤ 6.5% y < 5.7%
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en el peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio porcentual en el peso corporal desde la línea base
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) desde el valor basal
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Proporción de sujetos que logran una pérdida de peso de ≥ 5%, ≥ 10% o ≥ 15%
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Proporción de pacientes que alcanzan 24 kg/m² ≤ IMC < 28 kg/m² y 18,5 kg/m² ≤ IMC < 24 kg/m²
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en lípidos [colesterol total (CT), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol no de lipoproteínas de alta densidad (no C-HDL), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y triglicéridos (TG)] desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambios en alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en el ácido úrico sérico desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en la calidad de vida (IWQoL-Lite-CT) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en la calidad de vida (SF-36 v2) desde la línea base
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en HOMA2-β desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32
Cambio en HOMA2-IR desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 32
Semana 32

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI362A303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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