Een onderzoek waarin IBI362 wordt vergeleken met Semaglutide bij Chinese volwassenen met vroege diabetes type 2 en obesitas
9 juni 2026 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 wordt vergeleken met Semaglutide bij Chinese deelnemers met vroege type 2-diabetes en obesitas (DREAMS-3)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische fase 3-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 6 mg OW wordt vergeleken met Semalgutide 1 mg OW bij zwaarlijvige (BMI≥28kg/m2) vroege T2D-patiënten.
De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan de groepen IBI362 6 mg en Semalgutide 1 mg.
Alle onderzoeksbehandelingen zullen eenmaal per week en subcutaan worden toegediend.
De gehele proefcyclus omvat een screeningperiode van 2 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 40 weken en een follow-upperiode van 4 weken voor de veiligheid van het stoppen van geneesmiddelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
349
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100010
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- T2D werd in 1999 gediagnosticeerd volgens de WHO-normen (≤5 jaar)
- De bloedglucose was niet goed onder controle na een dieet en lichaamsbeweging met/zonder sable-metformine (≥1500 mg/dag, niet meer dan 2550 mg/dag) binnen 3 maanden vóór de screening, en het lokale laboratorium testte 7,5% ≤ HbA1c ≤9,5% tijdens de screening
- Een BMI ≥28 kg/m2 hebben
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze allergisch kunnen zijn voor de componenten in het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkbare medicijnen
- Een zelfgerapporteerde verandering in lichaamsgewicht van meer dan 5% binnen 3 maanden vóór screening
- Orale hypoglykemische geneesmiddelen en andere metformine zijn binnen 2 maanden vóór de screening gebruikt.
- Eerdere diagnose van diabetes type 1 (inclusief latente auto-immuundiabetes bij volwassenen)
- Er zijn actieve of onbehandelde kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór screening, of patiënten zijn in remissie van klinische kwaadaardige tumoren (behalve patiënten met basaalcelcarcinoom van de huid en plaveiselcelcarcinoom, baarmoederhalscarcinoom in situ, prostaatcarcinoom in situ of papillair schildkliercarcinoom die geen recidief na operatie)
- Er bestond in het verleden of ten tijde van de screening een psychische aandoening en de onderzoeker vindt het niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of mannen of vrouwen die vruchtbaar zijn en geen anticonceptie willen gebruiken gedurende de gehele onderzoeksperiode
- De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere factoren heeft die de werkzaamheid of veiligheidsevaluatie van dit onderzoek kunnen beïnvloeden en is niet geschikt om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Semaglutide
|
Eenmaal per week injecties met geleidelijk verhoogde doses Semaglutide, subcutaan (SC), de startdosis is semaglutide 0,25 mg, na 4 weken continue toediening, verhogen naar semaglutide 0,5 mg, na 4 weken continue toediening, doorgaan met upgraden naar semaglutide 1,0 mg voor 24 weken.
|
|
Experimenteel: IBI362
|
Eenmaal per week injecties met geleidelijk verhoogde doses IBI362, subcutaan (SC), de startdosis is IBI362 2,0 mg, continu. Na 4 weken toediening verhogen tot IBI362 4,0 mg.
Na 4 weken continue toediening verder verhogen tot IBI362.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een samengesteld eindpunt van HbA1c <7,0% en ≥10% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een samengesteld eindpunt van HbA1c <7,0% en ≥15% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Percentage proefpersonen dat een samengesteld eindpunt van HbA1c <7,0% en ≥5% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Percentage proefpersonen dat een samengesteld eindpunt van HbA1c<6,5% en ≥5%, ≥10% of ≥15% gewichtsverlies bereikt
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Verandering in 7-punts zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG) vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Aandeel proefpersonen met HbA1c < 7,0%, ≤ 6,5% en < 5,7%
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Verandering in middelomtrek vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Verandering in body mass index (BMI) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Aandeel proefpersonen dat gewichtsverlies van ≥ 5%, ≥ 10% of ≥ 15% bereikt
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Proportie van patiënten die 24 kg/m² ≤ BMI < 28 kg/m² en 18,5 kg/m² ≤ BMI < 24 kg/m² bereiken
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Verandering in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Verandering in lipiden [totaal cholesterol (TC), low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C), niet-high-density lipoprotein cholesterol (niet-HDL-C), high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) en triglyceriden (TG)] ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Veranderingen in alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Verandering in serum urinezuur ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (IWQoL-Lite-CT) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (SF-36 v2) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Verandering in HOMA2-β vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
|
Verandering in HOMA2-IR vanaf baseline
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Voedingsstoornissen
- Metabole ziekten
- Overvoeding
- Lichaamsgewicht
- Glucosemetabolismestoornissen
- Suikerziekte
- Overgewicht
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Obesitas
- Diabetes mellitus, type 2
- Glucagon-achtige peptide-1-receptoragonisten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hypoglycemische middelen
- semaglutide
- Mazdutide
Andere studie-ID-nummers
- CIBI362A303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .